- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06804187
Detección dulce en diabetes tipo 2
Identificación de los mecanismos del eje intestino-cerebro a la detección dulce en pacientes con diabetes tipo 2 utilizando técnicas de neuroimagen
La diabetes es un desafío global y se espera que el número de personas afectadas por la diabetes aumente a 5.5 millones para 2030, de los cuales el 90% son diabetes tipo 2 (DT2). El alto consumo habitual de azúcares es un factor de riesgo importante en el desarrollo y la progresión de la diabetes tipo 2 (DT2). Varios estudios ahora han demostrado que las personas con T2D han reducido la sensación de sabor dulce lingual y esto a su vez aumenta su ingesta de azúcar para lograr los mismos valores de recompensa hedónica en comparación con la población sana. Posteriormente, esto conducirá al desarrollo de diabetes o empeoramiento del control del azúcar en la sangre.
La fase 1 de nuestro estudio tiene como objetivo identificar las alteraciones en la sensibilidad del sabor dulce oral en individuos con diabetes tipo 2 y evaluar si esto está vinculado a preferencias dulces y consumo habitual de azúcar. En la fase 2, utilizaremos imágenes de resonancia magnética funcional (MRI), una técnica poderosa utilizada ampliamente para diagnosticar enfermedades e investigar el proceso fisiológico y patológico, para investigar si la diabetes o el estado de la prediabetes modula la activación del sabor y las respuestas cerebrales relacionadas con la recompensa a la dulzura lingual. Estimulación del sabor. La fase 3 investigará las respuestas cerebrales relacionadas con la recompensa a la estimulación del sabor intestinal utilizando MRI funcional.
Estos nuevos datos revelarán los mecanismos centrales de la detección dulce en el estado diferente de la diabetes y esto ayudará a desarrollar nuevos objetivos de tratamiento para mejorar los resultados metabólicos y vasculares en individuos con prediabetes o T2D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
East Midlands
-
Nottingham, East Midlands, Reino Unido, NG7 2QE
- University of Nottingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de elegibilidad general
- Para T2D: diabetes mellitus tipo 2 confirmada (HBA1C> 48 mmol/mol (6.5%) y administrado por la metformina del fármaco antidiabético solo diagnosticada en los últimos 10 años
- Para prediabetes: HBA1C 42-48 mmol/mol y no menos de 3 años desde el diagnóstico
- No diabetes que tuvieron HBA1c proyectados en su GP en los últimos 12 meses: HBA1C≤42 mmol/mol
Fase 1
Criterios de inclusión:
Los adultos de entre 18 y 60 años con diabetes tipo 2 o individuos sanos que tuvieron HBA1c controlados en los últimos 12 meses. A los voluntarios sanos que no tuvieron HBA1c proyectados en su médico de cabecera se les ofrecerá un análisis de sangre de detección oportunista.
Fase 2 y 3:
Criterios de inclusión:
Adultos diestros entre 18 y 60 años con diabetes tipo 2, pre-diabetes e individuos sanos que tuvieron HBA1C revisados en los últimos 12 meses. A los voluntarios sanos que no tuvieron HBA1c proyectados en su médico de cabecera se les ofrecerá un análisis de sangre de detección oportunista.
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión de la fase 1
- Embarazo actual o lactancia materna
- Tratamiento actual con insulina o cualquier otro medicamento diabético aparte de la metformina
- Antecedentes de lesiones o enfermedades neurológicas, gastrointestinales
- Cualquier medicamento que se sabe que altera la percepción del sabor
- Fumadores
Criterios de exclusión de fase 2 y 3
- individuos con trastornos neurológicos o gastrointestinales (EII/ IBS)
- aquellos que tienen contraindicaciones a la resonancia magnética, incluidos los implantes metálicos
- aquellos que no pueden acostarse
- fumadores
- Aquellos que han participado en proyectos de investigación en los últimos 3 meses (proyectos que involucran administración de un medicamento, procedimiento invasivo, es decir, venepotura> 50 ml, endoscopia o exposición a la radiación ionizante)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de diabetes tipo 2
Criterios de inclusión de edad derecha o izquierda entre 18 y 60 años HBA1C> 48 mmol/mol Duración de la diabetes menos de 10 años solo para aquellos que son tratados con metformina Excluir a aquellos con trastorno neurológico, trastornos gastrointestinales, embarazo actual o lactancia materna, en medicamentos que pueden alterar la percepción del gusto, los fumadores actuales, la alergia al azúcar, aquellos que tienen contraindicación para la resonancia magnética, aquellos que no pueden mentir, aquellos que han participado en la investigación de la investigación proyectos en los últimos 3 meses |
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Grupo Prediabetes
Criterios de inclusión La mano derecha en edad de entre 18 y 60 años HBA1C entre 42 y 48 mmol/mol, diagnóstico de pre-diabetes no menos de 3 años solo para aquellos que son tratados con metformina Excluir a aquellos con trastorno neurológico, trastornos gastrointestinales, embarazo actual o lactancia materna, en medicamentos que pueden alterar la percepción del gusto, los fumadores actuales, la alergia al azúcar, aquellos que tienen contraindicación para la resonancia magnética, aquellos que no pueden mentir, aquellos que han participado en la investigación de la investigación proyectos en los últimos 3 meses |
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Grupo saludable
Criterios de inclusión Derecha o izquierda Los individuos envejecen entre 18 y 60 años HBA1C </= 42 mmol/mol solo para aquellos que son tratados con metformina Excluir a aquellos con trastorno neurológico, trastornos gastrointestinales, embarazo actual o lactancia materna, en medicamentos que pueden alterar la percepción del gusto, los fumadores actuales, la alergia al azúcar, aquellos que tienen contraindicación para la resonancia magnética, aquellos que no pueden mentir, aquellos que han participado en la investigación de la investigación proyectos en los últimos 3 meses |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar la sensibilidad y preferencia del sabor dulce lingual en individuos con diabetes DT2, y aquellos sin DA2 para evaluar cómo esto se ve afectado por el consumo habitual de azúcar.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2024 a diciembre de 2026
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Diciembre de 2024 a diciembre de 2026
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Comparar las respuestas cerebrales con la detección dulce lingual en individuos con prediabetes y T2D, y aquellas sin prediabetes o T2D, y su asociación con el consumo habitual de azúcar.
Periodo de tiempo: de diciembre de 2024 a diciembre de 2026
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de diciembre de 2024 a diciembre de 2026
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para determinar cómo las respuestas cerebrales a la senosa dulce intestinal predicen la tasa de absorción de glucosa intestinal.
Periodo de tiempo: Febrero de 2025 a diciembre de 2026
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Febrero de 2025 a diciembre de 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sally Eldeghaidy, BSc, MSc, PhD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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