- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06804187
Sensing dolce nel diabete di tipo 2
Identificazione dei meccanismi dell'asse del cervello intestinale al sensing dolce in pazienti con diabete di tipo 2 usando tecniche di neuroimaging
Il diabete è una sfida globale e il numero di persone colpite dal diabete dovrebbe salire a 5,5 milioni entro il 2030, di cui il 90% è il diabete di tipo 2 (T2D). L'alto consumo abituale di zuccheri è un importante fattore di rischio nello sviluppo e nella progressione del diabete di tipo 2 (T2D). Diversi studi hanno ora dimostrato che le persone con T2D hanno ridotto la sensazione di gusto dolce linguale e questo a sua volta aumenta l'assunzione di zucchero per ottenere gli stessi valori di ricompensa edonica rispetto alla popolazione sana. Ciò successivamente porterà allo sviluppo del diabete o al peggioramento del controllo della glicemia.
La fase 1 del nostro studio mira a identificare le alterazioni della sensibilità del gusto dolce orale negli individui con diabete di tipo 2 e valutare se questo è legato alle preferenze dolci e al consumo abituale di zucchero. Nella fase 2, useremo l'imaging funzionale di risonanza magnetica (MRI), una potente tecnica ampiamente utilizzata per diagnosticare la malattia e studiare il processo fisiologico e patologico, per studiare se il diabete o lo stato di prediabete modula l'attivazione del gusto e le risposte cerebrali legate alla ricompensa stimolazione del gusto. La fase 3 indagherà le risposte cerebrali legate alla ricompensa alla stimolazione del gusto intestinale usando la risonanza magnetica funzionale.
Questi nuovi dati riveleranno i meccanismi centrali del dolce rilevamento in diverso stato del diabete e ciò contribuirà a sviluppare nuovi obiettivi di trattamento per migliorare i risultati metabolici e vascolari in soggetti con prediabete o T2D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
East Midlands
-
Nottingham, East Midlands, Regno Unito, NG7 2QE
- University of Nottingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di ammissibilità generale
- Per T2D: diabete mellito di tipo 2 confermato (HBA1C> 48 mmol/mol (6,5%) e gestito dalla sola metformina antidiabetica del farmaco diagnosticato negli ultimi 10 anni
- Per prediabete: HbA1c 42-48 mmol/mol e non meno di 3 anni dalla diagnosi
- Non diabete che avevano screening HbA1c nel loro medico di famiglia negli ultimi 12 mesi: HbA1c≤42MMOL/mol
Fase 1
Criteri di inclusione:
Gli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con diabete di tipo 2 o individui sani che avevano controllato l'HBA1c negli ultimi 12 mesi. Ai volontari sani che non avevano screening HBA1c nel loro medico di famiglia verrà offerto un esame del sangue di screening opportunistico.
Fase 2 e 3:
Criteri di inclusione:
Adulti per la mano destra tra 18 e 60 anni con diabete di tipo 2, pre-diabete e individui sani che avevano controllato l'HBA1c negli ultimi 12 mesi. Ai volontari sani che non avevano screening HBA1c nel loro medico di famiglia verrà offerto un esame del sangue di screening opportunistico.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione di fase 1
- Gravidanza o allattamento attuale
- Trattamento attuale con insulina o altri farmaci diabetici oltre alla metformina
- Storia di lesioni neurologiche, gastrointestinali o malattie
- Qualsiasi farmaco che è noto per alterare la percezione del gusto
- Fumatori
Criteri di esclusione di fase 2 e 3
- individui con disturbi neurologici o gastrointestinali (IBD/ IBS)
- Coloro che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica compresi gli impianti metallici
- Coloro che non sono in grado di mentire piatti
- fumatori
- Coloro che hanno preso parte a progetti di ricerca negli ultimi 3 mesi (progetti che coinvolgono la somministrazione di un farmaco, una procedura invasiva, ad esempio venepuntura> 50 ml, endoscopia o esposizione a radiazioni ionizzanti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di diabete di tipo 2
Criteri di inclusione destra o manuale di età compresa tra 18 e 60 anni HBA1C> 48 mmol/mol di diabete meno di 10 anni solo per coloro che sono trattati con metformina Escludendo quelli con disturbo neurologico, disturbi gastrointestinali, gravidanza attuale o allattamento, sui farmaci che possono alterare la percezione del gusto, gli attuali fumatori, le allergie allo zucchero, coloro che hanno controindicazione alla risonanza magnetica, coloro che non possono sdraiarsi, quelli che hanno preso parte alla ricerca progetti negli ultimi 3 mesi |
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Gruppo di prediabete
Criteri di inclusione Gli individui di destra di età compresa tra 18 e 60 anni HbA1c tra 42-48 mmol/mol, diagnosi di pre-diabete non meno di 3 anni solo per coloro che sono trattati con metformina Escludendo quelli con disturbo neurologico, disturbi gastrointestinali, gravidanza attuale o allattamento, sui farmaci che possono alterare la percezione del gusto, gli attuali fumatori, le allergie allo zucchero, coloro che hanno controindicazione alla risonanza magnetica, coloro che non possono sdraiarsi, quelli che hanno preso parte alla ricerca progetti negli ultimi 3 mesi |
|
Gruppo sano
Criteri di inclusione a destra o a sinistra individui di età compresa tra 18 e 60 anni HbA1c </= 42 mmol/mol solo per coloro che sono trattati con metformina Escludendo quelli con disturbo neurologico, disturbi gastrointestinali, gravidanza attuale o allattamento, sui farmaci che possono alterare la percezione del gusto, gli attuali fumatori, le allergie allo zucchero, coloro che hanno controindicazione alla risonanza magnetica, coloro che non possono sdraiarsi, quelli che hanno preso parte alla ricerca progetti negli ultimi 3 mesi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la sensibilità e la preferenza del gusto dolce linguale negli individui con T2D e quelli senza T2D per valutare come ciò sia influenzato dal consumo abituale di zucchero.
Lasso di tempo: Dicembre 2024 a dicembre 2026
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Dicembre 2024 a dicembre 2026
|
|
Confrontare le risposte cerebrali al senso linguistico linguistico in soggetti con prediabete e T2D, e quelli senza prediabete o T2D e la loro associazione con il consumo abituale di zucchero.
Lasso di tempo: Dal dicembre 2024 al dicembre 2026
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Dal dicembre 2024 al dicembre 2026
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per determinare come le risposte cerebrali alla sezione dolce intestinale prevedono il tasso di assorbimento del glucosio intestinale.
Lasso di tempo: Febbraio 2025 a dicembre 2026
|
Febbraio 2025 a dicembre 2026
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sally Eldeghaidy, BSc, MSc, PhD, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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