Trasplante de Microbiota Fecal en Niños con Trastorno del Espectro Autista y Síntomas Gastrointestinales (FMT-ASD-GI)
Trasplante de Microbiota Fecal en Niños con Trastorno del Espectro Autista y Síntomas Gastrointestinales: Un Estudio Piloto
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal (FMT) para reducir los síntomas gastrointestinales (GI) y conductuales en niños con trastorno del espectro autista (TEA).
Los niños con TEA a menudo experimentan problemas gastrointestinales como estreñimiento, diarrea y dolor abdominal. Estos síntomas pueden afectar negativamente su vida diaria y su comportamiento. Investigaciones recientes sugieren que la microbiota intestinal —la comunidad de bacterias y otros microorganismos que viven en los intestinos— desempeña un papel importante en la digestión, la inmunidad y la comunicación con el cerebro a través del eje intestino-cerebro. Modificar la microbiota intestinal puede ayudar a mejorar los síntomas gastrointestinales y posiblemente el funcionamiento conductual.
El FMT implica administrar una preparación que contiene microbiota intestinal de un donante sano después de una limpieza intestinal. El producto utilizado en este estudio es MBiotix HBI Caps, producido por Human Biome Institute. También se usará un placebo (sustancia inactiva) para la comparación. Ambos se administrarán como cápsulas orales congeladas que tienen un aspecto idéntico.
Participarán 20 niños de 6 a 12 años. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la preparación de microbiota o el placebo. El estudio incluye varias visitas durante aproximadamente 6 meses. Antes de la primera dosis, cada niño se someterá a una limpieza intestinal con una preparación especial (Polietilenglicol, PEG). Durante el estudio, se pedirá a los participantes que lleven un diario de síntomas, completen cuestionarios y registren la dieta del niño. Se recogerán muestras biológicas (heces, orina, saliva) en momentos específicos para su análisis. Cada niño también será evaluado por un psicólogo antes de que comience el estudio y nuevamente durante el estudio utilizando herramientas estandarizadas (Autism Diagnostic Observation Schedule, Segunda Edición, ADOS-2) para evaluar el funcionamiento conductual y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Liber
- Número de teléfono: +48 223277234
- Correo electrónico: anna.liber@imid.med.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-211
- Institute of Mother and Child
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar el consentimiento informado para la participación en el estudio por parte del representante legal del niño: padre o tutor legal.
- Diagnóstico de trastorno del espectro autista según los criterios del DSM-5 o CIE-11.
- Capacidad para tragar una cápsula de prueba vacía idéntica en forma y tamaño al producto en investigación.
- Consistencia anormal de las heces observada por los padres durante al menos 2 meses antes de la inclusión en el estudio.
Los pacientes con una consistencia media de las heces superior a 5 en la Escala de Forma de las Heces de Bristol (BSFS) durante el período basal se clasificarán como que tienen diarrea.
Los pacientes con una consistencia media de las heces inferior a 3 en la Escala de Forma de las Heces de Bristol durante el período basal se clasificarán como que tienen estreñimiento.
Criterios de exclusión:
- Presencia de una enfermedad gastrointestinal como enfermedad celíaca, alergia alimentaria, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis, enfermedad hepática crónica, esofagitis eosinofílica, enfermedad ulcerosa péptica del estómago o duodeno, enfermedad de Hirschsprung.
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria, incluido un recuento absoluto de neutrófilos en sangre periférica <1500 medido dentro de los 28 días previos al TMF planificado.
- Antecedentes de cirugía que implique alteración de la continuidad intestinal dentro de los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Intolerancia a la lactosa o fructosa. Los pacientes con intolerancia a la lactosa que sigan una dieta de eliminación y aún experimenten síntomas pueden ser incluidos en el estudio.
- Desnutrición definida como un Índice de Masa Corporal (IMC) por debajo del percentil 3 según las tablas de crecimiento polacas de 2010.
- Sobrepeso u obesidad definida como un IMC por encima del percentil 85 según las tablas de crecimiento polacas de 2010.
- Infección activa que requiera terapia antibiótica.
- Uso previsto de antibióticos durante la participación en el estudio.
- Uso de probióticos durante la participación en el estudio.
- Incapacidad para someterse a la terapia de limpieza intestinal (Dicopeg Endo).
- Incapacidad para tragar una cápsula de prueba vacía.
- Falta de consentimiento del representante legal del niño (padre o tutor legal) para la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: MBiotix® Cápsulas HBI
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MBiotix HBI Caps (Human Biome Institute, Polonia) son cápsulas con recubrimiento entérico que contienen una suspensión concentrada de microbiota intestinal obtenida por centrifugación de una solución preparada a partir de 60 g de heces de donante suspendidas en 200 ml de NaCl al 0,9% y glicerol. Cada juego de cápsulas contiene aproximadamente 10¹³ células bacterianas viables. La dosificación depende del peso corporal: Los niños que pesan **>35 kg** recibirán 60 g en la visita 1 y 30 g en las visitas 2 (después de 4 semanas) y 3 (después de 8 semanas). Los niños que pesan **<35 kg** recibirán 30 g en la visita 1 y 15 g en las visitas 2 (después de 4 semanas) y 3 (después de 8 semanas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que mostraron una mejoría en la consistencia de las heces de al menos 1 punto en la Escala de Heces de Bristol en comparación con el período basal.
Periodo de tiempo: 4,8,9,12,26,20 semanas
|
La consistencia media de las heces se calculará a partir del período basal de una semana y de los períodos de observación semanales durante el estudio.
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4,8,9,12,26,20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimientos intestinales
Periodo de tiempo: 4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
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Cambio en el número de deposiciones en comparación con el período basal.
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4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
|
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Episodios de dolor abdominal
Periodo de tiempo: 4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
|
Cambio en el número de episodios de dolor abdominal en comparación con el período basal.
|
4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
|
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Días con dolor abdominal
Periodo de tiempo: 4,8,9,12,16,20 semanas
|
Cambio en el número de días con dolor abdominal en comparación con el período basal.
Los criterios de valoración que evalúan el dolor abdominal se evaluarán solo en niños que puedan comunicar sus síntomas.
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4,8,9,12,16,20 semanas
|
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Gases excesivos
Periodo de tiempo: 4,8,9,12,16,20 semanas
|
Cambio en el número de días con gases excesivos según la evaluación de los padres.
|
4,8,9,12,16,20 semanas
|
|
Regurgitación
Periodo de tiempo: 4,8,9,12,16,20 semanas
|
Cambio en el número de días con regurgitación en comparación con el período basal.
|
4,8,9,12,16,20 semanas
|
|
Vómitos
Periodo de tiempo: 4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
|
Cambio en el número de días con vómitos en comparación con el período basal.
|
4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
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Ausencia infantil
Periodo de tiempo: 4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
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Cambio en el número de días de ausencia del jardín de infancia o la escuela debido a síntomas.
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4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
|
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Ausencia laboral del padre/madre
Periodo de tiempo: 4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
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Cambio en el número de días de ausencia laboral de los padres o cuidadores debido a los síntomas
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4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
|
Eventos adversos notificados por niños y padres, registrados en el diario de síntomas y comunicados al médico.
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0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
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SRS-2
Periodo de tiempo: 9,20 semanas
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Cambio en la puntuación de la prueba psicológica Escala de Respuesta Social-2 (SRS-2) en comparación con el valor basal.
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9,20 semanas
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ASRS
Periodo de tiempo: 9,20 semanas
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Cambio en la puntuación de la prueba psicológica Escalas de Valoración del Espectro Autista (ASRS) en comparación con el valor basal
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9,20 semanas
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ADOS-2
Periodo de tiempo: 9,20 semanas
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Cambio en la puntuación de la prueba psicológica Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) en comparación con la línea de base.
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9,20 semanas
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CBCL
Periodo de tiempo: 9,20 semanas
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Cambio en la puntuación del test psicológico Child Behavior Checklist (CBCL) en comparación con el valor basal.
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9,20 semanas
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ABAS-3
Periodo de tiempo: 9,20 semanas
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Cambio en la puntuación de la prueba psicológica Sistema de Evaluación del Comportamiento Adaptativo-3 (ABAS-3) en comparación con el valor basal.
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9,20 semanas
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QoLA
Periodo de tiempo: 9,20 semanas
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Cambio en la calidad de vida de los padres evaluado mediante el Cuestionario de Calidad de Vida en el Autismo (QoLA) en comparación con el valor basal.
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9,20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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