Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal Mikrobiota Transplantation hos Barn med Autismspektrumstörning och Gastrointestinala Symptom (FMT-ASD-GI)

22 januari 2026 uppdaterad av: dr n.med. Anna Liber, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Fekal Mikrobiotatransplantation hos Barn med Autismspektrumstörning och Mag-tarmsymtom: En Pilotstudie

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för fekal mikrobiota-transplantation (FMT) för att minska gastrointestinala (GI) och beteendemässiga symptom hos barn med autism-spektrumtillstånd (AST).

Barn med AST upplever ofta GI-problem som förstoppning, diarré och buksmärta. Dessa symptom kan negativt påverka deras vardag och beteende. Nyare forskning tyder på att tarmmikrobiota – samhället av bakterier och andra mikroorganismer som lever i tarmarna – spelar en viktig roll för matsmältning, immunitet och kommunikation med hjärnan via tarm-hjärna-axeln. Att modifiera tarmmikrobiotan kan hjälpa till att förbättra GI-symptom och möjligen beteendefunktion.

FMT innebär att man ger en preparering som innehåller tarmmikrobiota från en frisk donator efter tarmrengöring. Produkten som används i denna studie är MBiotix HBI Caps, tillverkad av Human Biome Institute. Ett placebo (inaktiv substans) kommer också att användas för jämförelse. Båda kommer att ges som frysta orala kapslar som ser identiska ut.

20 barn i åldern 6–12 år kommer att delta. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen mikrobiotapreparatet eller placebo. Studien omfattar flera besök under cirka 6 månader. Innan den första dosen kommer varje barn att genomgå tarmrengöring med ett speciellt preparat (Polyetylenglykol, PEG). Under studien kommer deltagarna att ombedjas att föra en symtondagbok, fylla i frågeformulär och registrera barnets kost. Biologiska prover (avföring, urin, saliv) kommer att samlas in vid specifika tidpunkter för analys. Varje barn kommer också att bedömas av en psykolog innan studien börjar och igen under studien med standardiserade verktyg (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, ADOS-2) för att utvärdera beteendefunktion och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-211
        • Institute of Mother and Child

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke för deltagande i studien från barnets lagliga företrädare - förälder eller vårdnadshavare.
  • Diagnos av autismspektrumstörning enligt DSM-5 eller ICD-11 kriterier.
  • Förmåga att svälja en tom testkapsel identisk i form och storlek med det undersökta preparatet.
  • Onormal konsistens på avföring observerad av föräldrar i minst 2 månader före inkludering i studien.

Patienter med en genomsnittlig avföringskonsistens större än 5 på Bristol Stool Form Scale (BSFS) under basperioden kommer att klassificeras som ha diarré.

Patienter med en genomsnittlig avföringskonsistens mindre än 3 på Bristol Stool Form Scale under basperioden kommer att klassificeras som ha förstoppning.

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av en gastrointestinal sjukdom såsom celiaki, matallergi, inflammatorisk tarmsjukdom, pankreatit, kronisk leversjukdom, eosinofil esofagit, peptiskt sår i magen eller duodenum, Hirschsprungs sjukdom.
  • Primär eller sekundär immunbrist, inklusive absolut neutrofilantal i perifert blod <1500 mätt inom 28 dagar före planerad FMT.
  • Historik av kirurgi som involverar avbrott i tarmkontinuitet inom 3 månader före inkludering i studien.
  • Laktos- eller fruktosintolerans. Patienter med laktosintolerans som följer en eliminationsdiet och fortfarande upplever symptom kan inkluderas i studien.
  • Undernäring definierad som Body Mass Index (BMI) under 3:e percentilen baserat på polska tillväxtdiagram från 2010.
  • Övervikt eller fetma definierad som BMI över 85:e percentilen baserat på polska tillväxtdiagram från 2010.
  • Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling.
  • Förväntad användning av antibiotika under deltagande i studien.
  • Användning av probiotika under deltagande i studien.
  • Oförmåga att genomgå tarmrensningsterapi (Dicopeg Endo).
  • Oförmåga att svälja en tom testkapsel.
  • Brist på samtycke från barnets lagliga företrädare - förälder eller vårdnadshavare - för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: MBiotix® HBI-kapslar
Övrig: MBiotix® HBI-kapslar

MBiotix HBI Caps (Human Biome Institute, Polen) är enteriskt belagda kapslar som innehåller en koncentrerad suspension av tarmmikrobiota framställd genom centrifugering av en lösning beredd från 60 g donorstol uppslämd i 200 ml 0,9% NaCl och glycerol. Varje kapselset innehåller cirka 10¹³ livskraftiga bakterieceller.

Dosering beror på kroppsvikt:

Barn som väger **>35 kg** får 60 g vid besök 1 och 30 g vid besök 2 (efter 4 veckor) och 3 (efter 8 veckor).

Barn som väger **<35 kg** får 30 g vid besök 1 och 15 g vid besök 2 (efter 4 veckor) och 3 (efter 8 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som visade en förbättring i stolkonsistens med minst 1 poäng på Bristol Stool Scale jämfört med baslinjeperioden.
Tidsram: 4,8,9,12,26,20 veckor
Den genomsnittliga konsistensen på avföringen kommer att beräknas från den enveckorslånga baslinjeperioden och från de veckovisa observationsperioderna under studien.
4,8,9,12,26,20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmrörlighet
Tidsram: 4,8,9,12,16,20 veckor
Förändring i antalet tarmrörelser jämfört med baslinjeperioden.
4,8,9,12,16,20 veckor
Magsmärtanfall
Tidsram: 4,8,9,12,16,20 veckor
Förändring i antalet buksmärtanfall jämfört med baslinjeperioden.
4,8,9,12,16,20 veckor
Dagar med buksmärta
Tidsram: 4,8,9,12,16,20 veckor
Förändring i antalet dagar med buksmärta jämfört med baslinjeperioden. Endpoint för bedömning av buksmärta kommer endast att utvärderas hos barn som kan kommunicera sina symptom.
4,8,9,12,16,20 veckor
Överdriven gasbildning
Tidsram: 4,8,9,12,16,20 veckor
Förändring i antalet dagar med överdriven gasbildning enligt föräldrarnas bedömning.
4,8,9,12,16,20 veckor
Regurgitation
Tidsram: 4,8,9,12,16,20 veckor
Förändring i antalet dagar med regurgitation jämfört med baslinjeperioden.
4,8,9,12,16,20 veckor
Kräkningar
Tidsram: 4,8,9,12,16,20 veckor
Förändring i antalet dagar med kräkningar jämfört med baslinjeperioden.
4,8,9,12,16,20 veckor
Barnfrånvaro
Tidsram: 4,8,9,12,16,20 veckor
Förändring i antalet dagar frånvarande från dagis eller skola på grund av symtom.
4,8,9,12,16,20 veckor
Föräldrars arbetsfrånvaro
Tidsram: 4, 8, 9, 12, 16, 20 veckor
Förändring i antalet dagar av föräldrars eller vårdgivares arbetsfrånvaro på grund av symptom
4, 8, 9, 12, 16, 20 veckor
Biverkningar
Tidsram: 0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 veckor
Biverkningar rapporterade av barn och föräldrar, registrerade i symtomdagboken och rapporterade till läkaren.
0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 veckor
SRS-2
Tidsram: 9,20 veckor
Förändring i poängen på det psykologiska testet Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) jämfört med baslinjen.
9,20 veckor
ASRS
Tidsram: 9,20 veckor
Förändring i poängen från det psykologiska testet Autism Spectrum Rating Scales (ASRS) jämfört med baslinjen
9,20 veckor
ADOS-2
Tidsram: 9,20 veckor
Förändring i poängen på det psykologiska testet Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) jämfört med baslinjen.
9,20 veckor
CBCL
Tidsram: 9,20 veckor
Förändring i poängen på den psykologiska testen Child Behavior Checklist (CBCL) jämfört med baslinjen.
9,20 veckor
ABAS-3
Tidsram: 9,20 veckor
Förändring i poängen på den psykologiska testen Adaptive Behavior Assessment System-3 (ABAS-3) jämfört med baslinjen.
9,20 veckor
QoLA
Tidsram: 9,20 veckor
Förändring i föräldrars livskvalitet utvärderad med Quality of Life in Autism Questionnaire (QoLA) jämfört med baslinjen.
9,20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Samarbetspartners

Human Biome Institute S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som användes i resultatpublikationen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera