Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u dětí s poruchou autistického spektra a gastrointestinálními příznaky (FMT-ASD-GI)

22. ledna 2026 aktualizováno: dr n.med. Anna Liber, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Transplantace fekální mikrobioty u dětí s poruchou autistického spektra a gastrointestinálními příznaky: Pilotní studie

Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost fekální transplantace mikrobiomu (FMT) při snižování gastrointestinálních (GI) a behaviorálních symptomů u dětí s poruchou autistického spektra (PAS).

Děti s PAS často trpí gastrointestinálními problémy, jako je zácpa, průjem a bolesti břicha. Tyto příznaky mohou negativně ovlivnit jejich každodenní život a chování. Nedávný výzkum naznačuje, že střevní mikrobiom – společenství bakterií a dalších mikroorganismů žijících ve střevech – hraje důležitou roli při trávení, imunitě a komunikaci s mozkem prostřednictvím osy střevo-mozek. Úprava střevního mikrobiomu může pomoci zlepšit GI příznaky a případně i behaviorální fungování.

FMT spočívá v podání přípravku obsahujícího střevní mikrobiom od zdravého dárce po vyčištění střev. Produkt použitý v této studii je MBiotix HBI Caps, vyráběný společností Human Biome Institute. Pro srovnání bude použit také placebo (neúčinná látka). Oba budou podávány jako zmražené orální tobolky, které vypadají stejně.

Zúčastní se 20 dětí ve věku 6–12 let. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď přípravek mikrobiomu, nebo placebo. Studie zahrnuje několik návštěv v průběhu přibližně 6 měsíců. Před první dávkou podstoupí každé dítě vyčištění střev speciálním přípravkem (polyethylenglykol, PEG). Během studie budou účastníci požádáni, aby vedli deník symptomů, vyplňovali dotazníky a zaznamenávali stravu dítěte. Biologické vzorky (stolice, moč, sliny) budou odebrány ve stanovených časových bodech k analýze. Každé dítě bude také před zahájením studie a znovu během studie hodnoceno psychologem pomocí standardizovaných nástrojů (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, ADOS-2) k vyhodnocení behaviorálního fungování a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-211
        • Institute of Mother and Child

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii zákonným zástupcem dítěte – rodičem nebo opatrovníkem.
  • Diagnóza poruchy autistického spektra podle kritérií DSM-5 nebo ICD-11.
  • Schopnost spolknout prázdnou testovací kapsli identického tvaru a velikosti jako zkoumaný přípravek.
  • Abnormální konzistence stolice pozorovaná rodiči alespoň 2 měsíce před zařazením do studie.

Pacienti s průměrnou konzistencí stolice vyšší než 5 na Bristolské škále tvaru stolice (BSFS) během výchozího období budou klasifikováni jako pacienti s průjmem.

Pacienti s průměrnou konzistencí stolice nižší než 3 na Bristolské škále tvaru stolice během výchozího období budou klasifikováni jako pacienti se zácpou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost gastrointestinálního onemocnění, jako je celiakie, potravinová alergie, zánětlivé onemocnění střev, pankreatitida, chronické onemocnění jater, eozinofilní ezofagitida, peptický vřed žaludku nebo dvanáctníku, Hirschsprungova choroba.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience, včetně absolutního počtu neutrofilů v periferní krvi <1500 změřeného do 28 dnů před plánovanou FMT.
  • Historie chirurgického zákroku zahrnujícího narušení kontinuity střeva do 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Intolerance laktózy nebo fruktózy. Pacienti s intolerancí laktózy, kteří dodržují eliminační dietu a stále pociťují příznaky, mohou být do studie zařazeni.
  • Podvýživa definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) pod 3. percentilem podle polských růstových tabulek z roku 2010.
  • Nadváha nebo obezita definovaná jako BMI nad 85. percentilem podle polských růstových tabulek z roku 2010.
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu.
  • Očekávané užívání antibiotik během účasti ve studii.
  • Užívání probiotik během účasti ve studii.
  • Neschopnost podstoupit terapii čištění střev (Dicopeg Endo).
  • Neschopnost spolknout prázdnou testovací kapsli.
  • Nedostatek souhlasu zákonného zástupce dítěte – rodiče nebo opatrovníka – s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo
Experimentální: MBiotix® HBI Caps
Jiný: MBiotix® HBI kapsle

MBiotix HBI Caps (Human Biome Institute, Polsko) jsou enterosolventní tobolky obsahující koncentrovanou suspenzi střevní mikrobioty získanou centrifugací roztoku připraveného z 60 g donorové stolice suspendované v 200 ml 0,9% NaCl a glycerolu. Každá sada tobolek obsahuje přibližně 10¹³ životaschopných bakteriálních buněk.

Dávkování závisí na tělesné hmotnosti:

Děti vážící **>35 kg** obdrží 60 g při návštěvě 1 a 30 g při návštěvách 2 (po 4 týdnech) a 3 (po 8 týdnech).

Děti vážící **<35 kg** obdrží 30 g při návštěvě 1 a 15 g při návštěvách 2 (po 4 týdnech) a 3 (po 8 týdnech).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých došlo ke zlepšení konzistence stolice alespoň o 1 bod na Bristolské škále stolice ve srovnání s výchozím obdobím.
Časové okno: 4,8,9,12,26,20 týdnů
Průměrná konzistence stolice bude vypočítána z týdenního základního období a z týdenních pozorovacích období během studie.
4,8,9,12,26,20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stolice
Časové okno: 4, 8, 9, 12, 16, 20 týdnů
Změna v počtu stolic ve srovnání se výchozím obdobím.
4, 8, 9, 12, 16, 20 týdnů
Epizody bolesti břicha
Časové okno: 4, 8, 9, 12, 16, 20 týdnů
Změna počtu epizod bolesti břicha ve srovnání se základním obdobím.
4, 8, 9, 12, 16, 20 týdnů
Dny s bolestí břicha
Časové okno: 4, 8, 9, 12, 16, 20 týdnů
Změna počtu dnů s bolestmi břicha ve srovnání s výchozím obdobím. Koncové body hodnotící bolesti břicha budou hodnoceny pouze u dětí, které jsou schopny komunikovat své příznaky.
4, 8, 9, 12, 16, 20 týdnů
Nadměrná plynatost
Časové okno: 4,8,9,12,16,20 týdnů
Změna v počtu dnů s nadměrnou plynatostí podle posouzení rodiče.
4,8,9,12,16,20 týdnů
Regurgitace
Časové okno: 4, 8, 9, 12, 16, 20 týdnů
Změna počtu dnů s regurgitací ve srovnání s výchozím obdobím.
4, 8, 9, 12, 16, 20 týdnů
Zvracení
Časové okno: 4, 8, 9, 12, 16, 20 týdnů
Změna v počtu dnů se zvracením ve srovnání se výchozím obdobím.
4, 8, 9, 12, 16, 20 týdnů
Dětská absence
Časové okno: 4, 8, 9, 12, 16, 20 týdnů
Změna v počtu dní nepřítomnosti v mateřské škole nebo škole z důvodu příznaků.
4, 8, 9, 12, 16, 20 týdnů
Absence rodiče v práci
Časové okno: 4, 8, 9, 12, 16, 20 týdnů
Změna v počtu dnů pracovní absence rodiče nebo pečovatele z důvodu příznaků
4, 8, 9, 12, 16, 20 týdnů
Nežádoucí účinky
Časové okno: 0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 týdnů
Nežádoucí příhody hlášené dětmi a rodiči, zaznamenané v deníku příznaků a hlášené lékaři.
0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 týdnů
SRS-2
Časové okno: 9,20 týdnů
Změna skóre v psychologickém testu Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) ve srovnání se výchozí hodnotou.
9,20 týdnů
ASRS
Časové okno: 9,20 týdnů
Změna skóre psychologického testu Autism Spectrum Rating Scales (ASRS) ve srovnání se výchozím stavem
9,20 týdnů
ADOS-2
Časové okno: 9,20 týdnů
Změna skóre psychologického testu Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) ve srovnání se výchozí hodnotou.
9,20 týdnů
CBCL
Časové okno: 9,20 týdnů
Změna skóre psychologického testu Seznam chování dítěte (CBCL) ve srovnání s výchozím stavem.
9,20 týdnů
ABAS-3
Časové okno: 9,20 týdnů
Změna skóre psychologického testu Adaptive Behavior Assessment System-3 (ABAS-3) ve srovnání se vstupními hodnotami.
9,20 týdnů
Kvalita života spojená se zdravím
Časové okno: 9,20 týdnů
Změna v kvalitě života rodičů hodnocená pomocí dotazníku Quality of Life in Autism Questionnaire (QoLA) ve srovnání se výchozím stavem.
9,20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Spolupracovníci

Human Biome Institute S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD použité v publikaci výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit