粪便微生物群移植治疗伴有胃肠道症状的孤独症谱系障碍儿童 (FMT-ASD-GI)
针对伴有胃肠道症状的自闭症谱系障碍儿童的粪便微生物群移植：一项初步研究
本研究旨在评估粪便微生物移植（FMT）在减轻自闭症谱系障碍（ASD）儿童胃肠道（GI）和行为症状方面的有效性和安全性。
患有ASD的儿童常出现便秘、腹泻和腹痛等胃肠道问题。 这些症状可能对其日常生活和行为产生负面影响。 近期研究表明，肠道微生物群——即生活在肠道中的细菌和其他微生物群落——通过肠-脑轴在消化、免疫和与大脑的沟通中发挥重要作用。 调整肠道微生物群可能有助于改善胃肠道症状，并可能改善行为功能。
FMT涉及在肠道清洁后给予含有健康捐赠者肠道微生物群的制剂。 本研究中使用的产品是Human Biome Institute生产的MBiotix HBI Caps。 为进行比较，还将使用安慰剂（无活性物质）。 两者均将以外观相同的冷冻口服胶囊形式给予。
20名6-12岁的儿童将参与研究。 参与者将被随机分配接受微生物群制剂或安慰剂。 研究包括约6个月内的多次访视。 在首次给药前，每名儿童将使用特殊制剂（聚乙二醇，PEG）进行肠道清洁。 研究期间，参与者将被要求记录症状日记、完成问卷并记录儿童的饮食。 将在特定时间点收集生物样本（粪便、尿液、唾液）进行分析。 每名儿童还将在研究开始前和研究期间由心理学家使用标准化工具（自闭症诊断观察量表第二版，ADOS-2）进行评估，以评估行为功能和生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anna Liber
- 电话号码：+48 223277234
- 邮箱：anna.liber@imid.med.pl
学习地点
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、01-211
- Institute of Mother and Child
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 由儿童的法定代表——父母或法定监护人提供参与研究的知情同意书。
- 根据DSM-5或ICD-11标准诊断为自闭症谱系障碍。
- 能够吞咽与试验产品形状和大小相同的空测试胶囊。
- 纳入研究前至少2个月，父母观察到粪便性状异常。
基线期内平均粪便性状在布里斯托大便形态量表（BSFS）上大于5的患者将被归类为腹泻。
基线期内平均粪便性状在布里斯托大便形态量表上小于3的患者将被归类为便秘。
排除标准：
- 存在胃肠道疾病，如乳糜泻、食物过敏、炎症性肠病、胰腺炎、慢性肝病、嗜酸性食管炎、胃或十二指肠消化性溃疡、先天性巨结肠。
- 原发性或继发性免疫缺陷，包括计划进行FMT前28天内测量的外周血中性粒细胞绝对值<1500。
- 纳入研究前3个月内进行过涉及肠道连续性的手术。
- 乳糖或果糖不耐受。遵循排除饮食但仍出现症状的乳糖不耐受患者可纳入研究。
- 营养不良，定义为根据2010年波兰生长曲线图，体重指数（BMI）低于第3百分位。
- 超重或肥胖，定义为根据2010年波兰生长曲线图，BMI高于第85百分位。
- 需要抗生素治疗的活跃感染。
- 预计在研究参与期间使用抗生素。
- 在研究参与期间使用益生菌。
- 无法接受肠道清洁治疗（Dicopeg Endo）。
- 无法吞咽空测试胶囊。
- 儿童的法定代表——父母或法定监护人——不同意参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：MBiotix® HBI 胶囊
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MBiotix HBI胶囊（波兰人体微生物研究所）是一种肠溶胶囊，内含通过离心从60克供体粪便悬浮于200毫升0.9%氯化钠和甘油溶液中制备的浓缩肠道微生物悬浮液。 每套胶囊含有约10¹³个活性细菌细胞。 剂量取决于体重： 体重**>35公斤**的儿童将在第1次访视时服用60克，在第2次（4周后）和第3次（8周后）访视时各服用30克。 体重**<35公斤**的儿童将在第1次访视时服用30克，在第2次（4周后）和第3次（8周后）访视时各服用15克。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线期相比，布里斯托大便性状量表评分改善至少1分的患者人数。
大体时间：4、8、9、12、26、20 周
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平均粪便稠度将根据研究开始前的一周基线期以及研究期间的每周观察期进行计算。
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4、8、9、12、26、20 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排便
大体时间：4,8,9,12,16,20 周
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与基线期相比排便次数的变化。
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4,8,9,12,16,20 周
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腹痛发作
大体时间：第4,8,9,12,16,20周
|
与基线期相比，腹痛发作次数的变化。
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第4,8,9,12,16,20周
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腹部疼痛天数
大体时间：第4、8、9、12、16、20周
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与基线期相比，腹痛天数的变化。
腹痛相关终点指标仅会在能够表达其症状的儿童中进行评估。
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第4、8、9、12、16、20周
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过度胀气
大体时间：4,8,9,12,16,20 周
|
根据家长评估，过度胀气天数变化。
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4,8,9,12,16,20 周
|
|
反流
大体时间：4,8,9,12,16,20 周
|
与基线期相比，反流天数变化。
|
4,8,9,12,16,20 周
|
|
呕吐
大体时间：4,8,9,12,16,20 周
|
与基线期相比呕吐天数变化
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4,8,9,12,16,20 周
|
|
儿童缺勤
大体时间：4,8,9,12,16,20 周
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因症状导致幼儿园或学校缺勤天数变化
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4,8,9,12,16,20 周
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家长的工作缺勤
大体时间：4,8,9,12,16,20 周
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因症状导致父母或照顾者工作缺勤天数变化
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4,8,9,12,16,20 周
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不良事件
大体时间：0、4、8、9、12、16、20 周
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由儿童和家长报告的不良事件，记录在症状日记中并报告给医生。
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0、4、8、9、12、16、20 周
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SRS-2
大体时间：9、20周
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与基线相比，心理测试社交反应量表-2（SRS-2）评分的变化。
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9、20周
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ASRS
大体时间：9,20 周
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与基线相比，自闭症谱系评定量表（ASRS）心理测试评分的变化
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9,20 周
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ADOS-2
大体时间：9,20周
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与基线相比，自闭症诊断观察量表-2（ADOS-2）心理测试得分的变化。
|
9,20周
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CBCL
大体时间：9、20周
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与基线相比，儿童行为检查表（CBCL）心理测试分数的变化。
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9、20周
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ABAS-3
大体时间：9,20 周
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与基线相比，心理测验适应性行为评估系统-3（ABAS-3）评分的变化。
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9,20 周
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QoLA
大体时间：9,20 周
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与基线相比，使用自闭症生活质量问卷（QoLA）评估的父母生活质量变化。
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9,20 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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