Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikrobioty kałowej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i objawami żołądkowo-jelitowymi (FMT-ASD-GI)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: dr n.med. Anna Liber, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Przeszczep Mikrobioty Fekalnej u Dzieci ze Spektrum Autyzmu i Objawami Żołądkowo-Jelitowymi: Badanie Pilotażowe

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepienia mikrobioty kałowej (FMT) w redukcji objawów żołądkowo-jelitowych (GI) i behawioralnych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Dzieci z ASD często doświadczają problemów żołądkowo-jelitowych, takich jak zaparcia, biegunka i bóle brzucha. Te objawy mogą negatywnie wpływać na ich codzienne życie i zachowanie. Najnowsze badania sugerują, że mikrobiota jelitowa – społeczność bakterii i innych mikroorganizmów żyjących w jelitach – odgrywa ważną rolę w trawieniu, odporności i komunikacji z mózgiem poprzez oś jelitowo-mózgową. Modyfikacja mikrobioty jelitowej może pomóc w poprawie objawów GI i potencjalnie funkcjonowania behawioralnego.

FMT polega na podaniu preparatu zawierającego mikrobiotę jelitową od zdrowego dawcy po oczyszczeniu jelit. Produkt stosowany w tym badaniu to MBiotix HBI Caps, wytwarzany przez Human Biome Institute. Do porównania zostanie również użyty placebo (substancja nieaktywna). Oba będą podawane w postaci zamrożonych kapsułek doustnych, które wyglądają identycznie.

Weźmie udział 20 dzieci w wieku 6–12 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania preparatu mikrobioty lub placebo. Badanie obejmuje kilka wizyt przez około 6 miesięcy. Przed pierwszą dawką każde dziecko przejdzie oczyszczenie jelit specjalnym preparatem (glikol polietylenowy, PEG). Podczas badania uczestnicy będą proszeni o prowadzenie dziennika objawów, wypełnianie kwestionariuszy i rejestrowanie diety dziecka. Próbki biologiczne (kał, mocz, ślina) będą zbierane w określonych punktach czasowych do analizy. Każde dziecko zostanie również ocenione przez psychologa przed rozpoczęciem badania i ponownie podczas badania przy użyciu standaryzowanych narzędzi (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, ADOS-2) w celu oceny funkcjonowania behawioralnego i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-211
        • Institute of Mother and Child

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu przez przedstawiciela ustawowego dziecka - rodzica lub opiekuna prawnego.
  • Rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu według kryteriów DSM-5 lub ICD-11.
  • Zdolność do połknięcia pustej kapsułki testowej identycznej w kształcie i rozmiarze z produktem badanym.
  • Nieprawidłowa konsystencja stolca obserwowana przez rodziców przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.

Pacjenci ze średnią konsystencją stolca większą niż 5 w Skali Bristolskej (BSFS) w okresie wyjściowym zostaną sklasyfikowani jako mający biegunkę.

Pacjenci ze średnią konsystencją stolca mniejszą niż 3 w Skali Bristolskej w okresie wyjściowym zostaną sklasyfikowani jako mający zaparcie.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność choroby przewodu pokarmowego, takiej jak celiakia, alergia pokarmowa, nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie trzustki, przewlekła choroba wątroby, eozynofilowe zapalenie przełyku, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, choroba Hirschsprunga.
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności, w tym bezwzględna liczba neutrofili we krwi obwodowej <1500 zmierzona w ciągu 28 dni przed planowaną FMT.
  • Wywiad operacyjny obejmujący przerwanie ciągłości jelit w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Nietolerancja laktozy lub fruktozy. Pacjenci z nietolerancją laktozy, którzy stosują dietę eliminacyjną i nadal doświadczają objawów, mogą zostać włączeni do badania.
  • Niedożywienie zdefiniowane jako wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 3. percentyla na podstawie polskich siatek centylowych z 2010 roku.
  • Nadwaga lub otyłość zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 85. percentyla na podstawie polskich siatek centylowych z 2010 roku.
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii.
  • Oczekiwane stosowanie antybiotyków podczas udziału w badaniu.
  • Stosowanie probiotyków podczas udziału w badaniu.
  • Niemożność poddania się terapii oczyszczania jelit (Dicopeg Endo).
  • Niemożność połknięcia pustej kapsułki testowej.
  • Brak zgody przedstawiciela ustawowego dziecka - rodzica lub opiekuna prawnego - na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: MBiotix® HBI Caps
Inny: MBiotix® HBI Kapsułki

MBiotix HBI Caps (Human Biome Institute, Polska) to kapsułki dojelitowe zawierające skoncentrowaną zawiesinę mikrobioty jelitowej uzyskaną przez wirowanie roztworu przygotowanego z 60 g kału dawcy zawieszonego w 200 ml 0,9% NaCl i glicerolu. Każdy zestaw kapsułek zawiera około 10¹³ żywych komórek bakteryjnych.

Dawkowanie zależy od masy ciała:

Dzieci o masie **>35 kg** otrzymają 60 g podczas wizyty 1 oraz 30 g podczas wizyty 2 (po 4 tygodniach) i wizyty 3 (po 8 tygodniach).

Dzieci o masie **<35 kg** otrzymają 30 g podczas wizyty 1 oraz 15 g podczas wizyty 2 (po 4 tygodniach) i wizyty 3 (po 8 tygodniach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których zaobserwowano poprawę konsystencji stolca o co najmniej 1 punkt w skali Bristolskiej w porównaniu z okresem wyjściowym.
Ramy czasowe: 4,8,9,12,26,20 tygodni
Średnią konsystencję stolca obliczy się na podstawie jednotygodniowego okresu wyjściowego oraz tygodniowych okresów obserwacji w trakcie badania.
4,8,9,12,26,20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypróżnienia
Ramy czasowe: 4,8,9,12,16,20 tygodni
Zmiana liczby wypróżnień w porównaniu z okresem wyjściowym.
4,8,9,12,16,20 tygodni
Epizody bólu brzucha
Ramy czasowe: 4,8,9,12,16,20 tygodni
Zmiana liczby epizodów bólu brzucha w porównaniu z okresem wyjściowym.
4,8,9,12,16,20 tygodni
Dni z bólem brzucha
Ramy czasowe: 4, 8, 9, 12, 16, 20 tygodni
Zmiana liczby dni z bólem brzucha w porównaniu z okresem wyjściowym. Punkty końcowe oceniające ból brzucha będą oceniane tylko u dzieci, które potrafią komunikować swoje objawy.
4, 8, 9, 12, 16, 20 tygodni
Nadmierne gazy
Ramy czasowe: 4, 8, 9, 12, 16, 20 tygodni
Zmiana liczby dni z nadmierną ilością gazów według oceny rodziców.
4, 8, 9, 12, 16, 20 tygodni
Regurgitacja
Ramy czasowe: 4, 8, 9, 12, 16, 20 tygodni
Zmiana liczby dni z regurgitacją w porównaniu z okresem wyjściowym.
4, 8, 9, 12, 16, 20 tygodni
Wymioty
Ramy czasowe: 4,8,9,12,16,20 tygodni
Zmiana liczby dni z wymiotami w porównaniu z okresem wyjściowym.
4,8,9,12,16,20 tygodni
Nieobecność dziecka
Ramy czasowe: 4, 8, 9, 12, 16, 20 tygodni
Zmiana liczby dni nieobecności w przedszkolu lub szkole z powodu objawów.
4, 8, 9, 12, 16, 20 tygodni
Nieobecność rodzica w pracy
Ramy czasowe: 4,8,9,12,16,20 tygodni
Zmiana liczby dni nieobecności rodziców lub opiekunów w pracy z powodu objawów
4,8,9,12,16,20 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 tygodni
Niekorzystne zdarzenia zgłaszane przez dzieci i rodziców, odnotowane w dzienniczku objawów i zgłoszone lekarzowi.
0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 tygodni
SRS-2
Ramy czasowe: 9,20 tygodni
Zmiana w wyniku testu psychologicznego Skala Odpowiedzialności Społecznej-2 (SRS-2) w porównaniu z wartością wyjściową.
9,20 tygodni
ASRS
Ramy czasowe: 9,20 tygodni
Zmiana w wyniku testu psychologicznego Autism Spectrum Rating Scales (ASRS) w porównaniu z wartością wyjściową
9,20 tygodni
ADOS-2
Ramy czasowe: 9,20 tygodni
Zmiana wyniku testu psychologicznego Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) w porównaniu z wartością wyjściową.
9,20 tygodni
CBCL
Ramy czasowe: 9,20 tygodni
Zmiana w wyniku testu psychologicznego Child Behavior Checklist (CBCL) w porównaniu z wartością wyjściową.
9,20 tygodni
ABAS-3
Ramy czasowe: 9,20 tygodni
Zmiana w wyniku testu psychologicznego Adaptive Behavior Assessment System-3 (ABAS-3) w porównaniu z wartością wyjściową.
9,20 tygodni
QoLA
Ramy czasowe: 9,20 tygodni
Zmiana jakości życia rodziców oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Autyzmie (QoLA) w porównaniu z wartością wyjściową.
9,20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Współpracownicy

Human Biome Institute S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD wykorzystane w publikacji wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj