자폐 스펙트럼 장애와 위장 증상을 가진 소아에서의 분변 미생물 이식 (FMT-ASD-GI)
자폐 스펙트럼 장애와 위장 증상을 가진 아동에서의 분변 미생물 이식: 예비 연구
본 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 아동의 위장관(GI) 및 행동 증상을 줄이는 데 있어서 분변 미생물 이식(FMT)의 효과성과 안전성을 평가하는 것입니다.
ASD를 가진 아동들은 종종 변비, 설사 및 복통과 같은 GI 문제를 경험합니다. 이러한 증상은 그들의 일상 생활과 행동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 장내 미생물군집(장내에 서식하는 박테리아 및 기타 미생물의 집합체)은 소화, 면역 및 장-뇌 축을 통한 뇌와의 의사소통에서 중요한 역할을 합니다. 장내 미생물군집을 수정하는 것은 GI 증상을 개선하고 가능하면 행동 기능을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
FMT는 장 세척 후 건강한 기증자의 장내 미생물군집을 포함한 제제를 투여하는 것을 포함합니다. 본 연구에서 사용되는 제품은 Human Biome Institute에서 생산한 MBiotix HBI 캡슐입니다. 비교를 위해 위약(비활성 물질)도 사용될 것입니다. 둘 다 동일하게 보이는 동결 경구 캡슐로 투여될 것입니다.
6~12세 아동 20명이 참여할 것입니다. 참가자들은 무작위로 미생물군집 제제 또는 위약을 투여받도록 배정될 것입니다. 연구는 약 6개월에 걸쳐 여러 번의 방문을 포함합니다. 첫 투여 전, 모든 아동은 특수 제제(폴리에틸렌 글리콜, PEG)로 장 세척을 받을 것입니다. 연구 기간 동안 참가자들은 증상 일지를 작성하고, 설문지를 완성하며, 아동의 식단을 기록하도록 요청받을 것입니다. 생물학적 샘플(대변, 소변, 타액)은 분석을 위해 특정 시점에 수집될 것입니다. 모든 아동은 또한 연구 시작 전과 연구 중에 표준화된 도구(자폐 진단 관찰 일정, 제2판, ADOS-2)를 사용하여 행동 기능과 삶의 질을 평가하기 위해 심리학사에 의해 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Liber
- 전화번호: +48 223277234
- 이메일: anna.liber@imid.med.pl
연구 장소
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-211
- Institute of Mother and Child
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아동의 법적 대리인(부모 또는 법적 보호자)이 연구 참여에 대한 사전 동의서를 제공함.
- DSM-5 또는 ICD-11 기준에 따른 자폐 스펙트럼 장애 진단.
- 연구용 제품과 모양과 크기가 동일한 빈 테스트 캡슐을 삼킬 수 있는 능력.
- 연구 포함 전 최소 2개월 동안 부모가 관찰한 비정상적인 대변 농도.
기준 기간 동안 Bristol Stool Form Scale(BSFS)에서 평균 대변 농도가 5보다 큰 환자는 설사로 분류됩니다.
기준 기간 동안 Bristol Stool Form Scale에서 평균 대변 농도가 3보다 작은 환자는 변비로 분류됩니다.
제외 기준:
- 셀리악병, 식품 알레르기, 염증성 장 질환, 췌장염, 만성 간 질환, 호산구성 식도염, 위 또는 십이지장의 소화성 궤양 질환, 히르슈슈프룽병과 같은 위장관 질환의 존재.
- 계획된 FMT 전 28일 이내에 측정된 말초혈액 절대 호중구 수 <1500을 포함한 일차 또는 이차 면역결핍.
- 연구 포함 3개월 이내에 장 연속성 단절과 관련된 수술 이력.
- 유당 또는 과당 불내증. 배제 식이요법을 따르고도 증상이 지속되는 유당 불내증 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
- 2010년 폴란드 성장 차트를 기준으로 체질량지수(BMI)가 3백분위수 미만으로 정의된 영양실조.
- 2010년 폴란드 성장 차트를 기준으로 체질량지수가 85백분위수를 초과하는 과체중 또는 비만.
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
- 연구 참여 중 항생제 사용 예정.
- 연구 참여 중 프로바이오틱스 사용.
- 장 정화 요법(Dicopeg Endo)을 받을 수 없음.
- 빈 테스트 캡슐을 삼킬 수 없음.
- 아동의 법적 대리인(부모 또는 법적 보호자)의 연구 참여 동의 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: MBiotix® HBI 캡슐
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MBiotix HBI 캡슐(폴란드 인간 생체 연구소)은 60g의 기증자 대변을 200ml의 0.9% NaCl 및 글리세롤에 현탁시켜 제조한 용액을 원심분리하여 얻은 장내 미생물의 농축 현탁액을 포함한 장용 코팅 캡슐입니다. 각 캡슐 세트에는 약 10¹³개의 생존 가능한 세균 세포가 포함되어 있습니다. 용량은 체중에 따라 다릅니다: **>35 kg** 이상의 체중을 가진 아동은 1차 방문 시 60g을, 2차 방문(4주 후)과 3차 방문(8주 후)에는 30g을 투여받습니다. **<35 kg** 미만의 체중을 가진 아동은 1차 방문 시 30g을, 2차 방문(4주 후)과 3차 방문(8주 후)에는 15g을 투여받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기간 동안 대변의 일관성이 브리스톨 대변 척도(Bristol Stool Scale)에서 최소 1점 이상 개선된 환자의 수.
기간: 4,8,9,12,26,20주
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평균 배변 상태는 일주일간의 기준 기간과 연구 중 주간 관찰 기간 동안 계산됩니다.
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4,8,9,12,26,20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배변
기간: 4,8,9,12,16,20주
|
기간 기준선과 비교한 배변 횟수의 변화.
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4,8,9,12,16,20주
|
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복부 통증 발작
기간: 4,8,9,12,16,20주
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기간대비 복통 발작 횟수의 변화.
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4,8,9,12,16,20주
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복통이 있는 날
기간: 4,8,9,12,16,20주
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기간 기준선과 비교한 복통 일수의 변화.
복통을 평가하는 종점은 자신의 증상을 전달할 수 있는 아동에게만 평가될 것입니다.
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4,8,9,12,16,20주
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과도한 가스
기간: 4,8,9,12,16,20주
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부모 평가에 따른 과도한 가스 발생 일수의 변화.
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4,8,9,12,16,20주
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|
역류
기간: 4,8,9,12,16,20주
|
기초 기간 대비 역류 일수 변화
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4,8,9,12,16,20주
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구토
기간: 4,8,9,12,16,20주
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기준 기간 대비 구토 일수 변화
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4,8,9,12,16,20주
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소아 결석
기간: 4,8,9,12,16,20주
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증상으로 인한 유치원 또는 학교 결석 일수의 변화.
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4,8,9,12,16,20주
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부모님의 업무 결근
기간: 4,8,9,12,16,20주
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증상으로 인한 부모 또는 돌봄 제공자의 직장 결근 일수 변화
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4,8,9,12,16,20주
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부작용
기간: 0,4,8,9,12,16,20주
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아동과 부모가 보고한 부작용은 증상 일지에 기록되고 의사에게 보고됩니다.
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0,4,8,9,12,16,20주
|
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SRS-2
기간: 9,20주
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기준선 대비 심리 검사 사회 반응 척도-2(SRS-2) 점수의 변화
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9,20주
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ASRS
기간: 9,20주
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기준선 대비 심리검사 자폐 스펙트럼 평정 척도(ASRS) 점수 변화
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9,20주
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ADOS-2
기간: 9,20주
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기준선 대비 자폐 진단 관찰 일정-2(ADOS-2) 심리 검사 점수의 변화.
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9,20주
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CBCL
기간: 9,20주
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기준선 대비 심리 검사 아동 행동 체크리스트(CBCL) 점수의 변화.
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9,20주
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ABAS-3
기간: 9,20주
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기준선 대비 심리 검사 적응 행동 평가 체계-3(ABAS-3) 점수의 변화
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9,20주
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QoLA
기간: 9,20주
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기준선 대비 자폐증 삶의 질 설문지(QoLA)를 사용하여 평가한 부모의 삶의 질 변화.
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9,20주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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