自閉症スペクトラム障害と胃腸症状を有する小児における糞便微生物移植 (FMT-ASD-GI)
自閉症スペクトラム障害および胃腸症状を有する小児における糞便微生物移植：パイロット研究
本研究の目的は、自閉症スペクトラム障害（ASD）を有する小児の消化器（GI）症状および行動症状の軽減における糞便微生物叢移植（FMT）の有効性と安全性を評価することです。
ASDの小児は、便秘、下痢、腹痛などの消化器の問題を経験することが多くあります。これらの症状は、彼らの日常生活や行動に悪影響を及ぼす可能性があります。最近の研究では、腸内微生物叢（腸内に生息する細菌やその他の微生物の集合体）が、消化、免疫、そして腸脳軸を介した脳とのコミュニケーションにおいて重要な役割を果たしていることが示唆されています。腸内微生物叢を改変することは、消化器症状の改善、そしておそらく行動機能の向上に役立つ可能性があります。
FMTは、腸管洗浄後に健康なドナーの腸内微生物叢を含む製剤を投与することを含みます。本研究で使用される製品は、ヒューマンバイオーム研究所が製造するMBiotix HBI Capsです。比較のために、プラセボ（不活性物質）も使用されます。両方とも、見た目が同一の凍結経口カプセルとして投与されます。
6歳から12歳の小児20名が参加します。参加者は無作為に、微生物叢製剤またはプラセボのいずれかを受けるように割り当てられます。本研究には、約6ヶ月にわたる複数回の来院が含まれます。初回投与前、すべての小児は特別な製剤（ポリエチレングリコール、PEG）を用いた腸管洗浄を受けます。研究期間中、参加者は症状日記の記入、質問票の完了、および子どもの食事記録を行うよう求められます。生物学的サンプル（便、尿、唾液）は、特定の時点で分析のために採取されます。また、すべての小児は、研究開始前および研究期間中に、行動機能と生活の質を評価するために標準化されたツール（自閉症診断観察尺度、第2版、ADOS-2）を用いて心理学者による評価を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Liber
- 電話番号：+48 223277234
- メール：anna.liber@imid.med.pl
研究場所
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、01-211
- Institute of Mother and Child
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 子供の法定代理人（親または法定後見人）による研究参加へのインフォームド・コンセントの提供。
- DSM-5またはICD-11基準に基づく自閉症スペクトラム障害の診断。
- 研究製品と形状・サイズが同一の空の試験カプセルを飲み込む能力。
- 研究参加前少なくとも2ヶ月間、親によって観察された異常な便の硬さ。
ベースライン期間中にブリストル便形状スケール（BSFS）で平均便硬度が5を超える患者は、下痢と分類されます。
ベースライン期間中にブリストル便形状スケールで平均便硬度が3未満の患者は、便秘と分類されます。
除外基準：
- セリアック病、食物アレルギー、炎症性腸疾患、膵炎、慢性肝疾患、好酸球性食道炎、胃または十二指腸の消化性潰瘍疾患、ヒルシュスプルング病などの胃腸疾患の存在。
- 一次または二次免疫不全、計画されたFMT前28日以内に測定された末梢血中の絶対好中球数<1500を含む。
- 研究参加前3ヶ月以内に腸管連続性の破壊を伴う手術の既往。
- 乳糖または果糖不耐症。 除去食を遵守しても症状が持続する乳糖不耐症の患者は、研究に含まれる場合があります。
- 2010年ポーランド成長曲線に基づく3パーセンタイル未満のボディマス指数（BMI）で定義される栄養不良。
- 2010年ポーランド成長曲線に基づく85パーセンタイルを超えるBMIで定義される過体重または肥満。
- 抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
- 研究参加期間中の抗生物質使用予定。
- 研究参加期間中のプロバイオティクス使用。
- 腸管洗浄療法（Dicopeg Endo）の実施不能。
- 空の試験カプセルを飲み込むことができない。
- 子供の法定代理人（親または法定後見人）による研究参加への同意の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：MBiotix® HBI カプセル
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MBiotix HBI Caps（Human Biome Institute、ポーランド）は、腸内細菌叢の濃縮懸濁液を含む腸溶性カプセルで、60gのドナーの便を200mlの0.9% NaClおよびグリセロールに懸濁させた溶液を遠心分離して調製されます。 各カプセルセットには約10¹³個の生存細菌細胞が含まれています。 投与量は体重に依存します： 体重**>35 kg**の小児は、初回投与で60g、2回目（4週間後）および3回目（8週間後）の投与で30gを受け取ります。 体重**<35 kg**の小児は、初回投与で30g、2回目（4週間後）および3回目（8週間後）の投与で15gを受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン期間と比較して、ブリストル便スケールで便の硬さが少なくとも1ポイント改善した患者の数。
時間枠：4,8,9,12,26,20週間
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平均便の硬さは、1週間のベースライン期間と、研究期間中の週ごとの観察期間から算出されます。
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4,8,9,12,26,20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便
時間枠：4, 8, 9, 12, 16, 20 週
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ベースライン期間と比較した排便回数の変化。
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4, 8, 9, 12, 16, 20 週
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腹痛エピソード
時間枠：4,8,9,12,16,20週
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ベースライン期間と比較した腹痛発作回数の変化。
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4,8,9,12,16,20週
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腹痛のある日数
時間枠：4,8,9,12,16,20週
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ベースライン期間と比較した腹痛の日数の変化。
腹痛を評価するエンドポイントは、症状を伝えることができる児童のみで評価されます。
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4,8,9,12,16,20週
|
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過剰なガス
時間枠：4,8,9,12,16,20 週
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親の評価による、過剰なガスを伴う日数の変化。
|
4,8,9,12,16,20 週
|
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逆流
時間枠：4、8、9、12、16、20週間
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ベースライン期間と比較した逆流の日数の変化。
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4、8、9、12、16、20週間
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嘔吐
時間枠：4,8,9,12,16,20 週
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ベースライン期間と比較した嘔吐日数の変化。
|
4,8,9,12,16,20 週
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小児欠如
時間枠：4,8,9,12,16,20週間
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症状による幼稚園または学校を欠席した日数の変化。
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4,8,9,12,16,20週間
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保護者の仕事の欠勤
時間枠：4, 8, 9, 12, 16, 20 週
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症状による親または介護者の仕事の欠勤日数の変化
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4, 8, 9, 12, 16, 20 週
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有害事象
時間枠：0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 週
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症状日記に記録され、医師に報告された、子供と親から報告された有害事象。
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0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 週
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SRS-2
時間枠：9,20週
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ベースラインと比較した心理検査Social Responsiveness Scale-2（SRS-2）スコアの変化。
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9,20週
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ASRS
時間枠：9,20週
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ベースラインとの比較における心理検査自閉症スペクトラム評価尺度（ASRS）スコアの変化
|
9,20週
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ADOS-2
時間枠：9、20週間
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ベースラインとの比較における心理検査Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)スコアの変化
|
9、20週間
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CBCL
時間枠：9、20週間
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ベースラインとの比較における心理検査Child Behavior Checklist (CBCL) スコアの変化。
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9、20週間
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ABAS-3
時間枠：9,20週間
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ベースラインとの比較における心理検査Adaptive Behavior Assessment System-3（ABAS-3）スコアの変化。
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9,20週間
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QoLA
時間枠：9、20週間
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ベースラインと比較した、自閉症の生活の質質問票（QoLA）を使用して評価された親の生活の質の変化。
|
9、20週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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