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Trapianto di Microbiota Fecale in Bambini con Disturbo dello Spettro Autistico e Sintomi Gastrointestinali (FMT-ASD-GI)

22 gennaio 2026 aggiornato da: dr n.med. Anna Liber, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Trapianto di Microbiota Fecale in Bambini con Disturbo dello Spettro Autistico e Sintomi Gastrointestinali: Uno Studio Pilota

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale (FMT) nella riduzione dei sintomi gastrointestinali (GI) e comportamentali nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD).

I bambini con ASD spesso sperimentano problemi gastrointestinali come costipazione, diarrea e dolore addominale. Questi sintomi possono influire negativamente sulla loro vita quotidiana e sul comportamento. Recenti ricerche suggeriscono che il microbiota intestinale – la comunità di batteri e altri microrganismi che vivono nell'intestino – svolge un ruolo importante nella digestione, nell'immunità e nella comunicazione con il cervello attraverso l'asse intestino-cervello. Modificare il microbiota intestinale potrebbe aiutare a migliorare i sintomi gastrointestinali e possibilmente il funzionamento comportamentale.

Il FMT prevede la somministrazione di una preparazione contenente microbiota intestinale da un donatore sano dopo la pulizia intestinale. Il prodotto utilizzato in questo studio è MBiotix HBI Caps, prodotto da Human Biome Institute. Verrà utilizzato anche un placebo (sostanza inattiva) per il confronto. Entrambi saranno somministrati come capsule orali congelate che appaiono identiche.

Parteciperanno 20 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere la preparazione di microbiota o il placebo. Lo studio include diverse visite nell'arco di circa 6 mesi. Prima della prima dose, ogni bambino sottoporrà a pulizia intestinale con una preparazione speciale (Polietilene Glicole, PEG). Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario dei sintomi, compilare questionari e registrare la dieta del bambino. Campioni biologici (feci, urina, saliva) verranno raccolti in momenti specifici per l'analisi. Ogni bambino sarà anche valutato da uno psicologo prima dell'inizio dello studio e di nuovo durante lo studio utilizzando strumenti standardizzati (Autism Diagnostic Observation Schedule, Seconda Edizione, ADOS-2) per valutare il funzionamento comportamentale e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-211
        • Institute of Mother and Child

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato alla partecipazione allo studio da parte del rappresentante legale del bambino - genitore o tutore legale.
  • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico secondo i criteri DSM-5 o ICD-11.
  • Capacità di deglutire una capsula di prova vuota identica per forma e dimensioni al prodotto in studio.
  • Consistenza anomala delle feci osservata dai genitori per almeno 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.

I pazienti con una consistenza media delle feci superiore a 5 sulla Scala di Bristol (BSFS) durante il periodo basale saranno classificati come affetti da diarrea.

I pazienti con una consistenza media delle feci inferiore a 3 sulla Scala di Bristol durante il periodo basale saranno classificati come affetti da stitichezza.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una malattia gastrointestinale come celiachia, allergia alimentare, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite, malattia epatica cronica, esofagite eosinofila, ulcera peptica dello stomaco o del duodeno, malattia di Hirschsprung.
  • Immunodeficienza primaria o secondaria, incluso un conteggio assoluto dei neutrofili nel sangue periferico <1500 misurato entro 28 giorni prima del trapianto di microbiota fecale pianificato.
  • Storia di intervento chirurgico che coinvolga l'interruzione della continuità intestinale entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Intolleranza al lattosio o al fruttosio. I pazienti con intolleranza al lattosio che seguono una dieta di eliminazione e manifestano ancora sintomi possono essere inclusi nello studio.
  • Denutrizione definita come Indice di Massa Corporea (IMC) inferiore al 3° percentile in base alle curve di crescita polacche del 2010.
  • Sovrappeso o obesità definiti come IMC superiore all'85° percentile in base alle curve di crescita polacche del 2010.
  • Infezione attiva che richiede terapia antibiotica.
  • Uso previsto di antibiotici durante la partecipazione allo studio.
  • Uso di probiotici durante la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di sottoporsi alla terapia di pulizia intestinale (Dicopeg Endo).
  • Incapacità di deglutire una capsula di prova vuota.
  • Mancanza di consenso da parte del rappresentante legale del bambino - genitore o tutore legale - per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo
Sperimentale: MBiotix® Capsule HBI
Altro: MBiotix® Capsule HBI

MBiotix HBI Caps (Human Biome Institute, Polonia) sono capsule gastroresistenti contenenti una sospensione concentrata di microbiota intestinale ottenuta mediante centrifugazione di una soluzione preparata da 60 g di feci di donatore sospese in 200 ml di NaCl allo 0,9% e glicerolo. Ogni set di capsule contiene circa 10¹³ cellule batteriche vitali.

Il dosaggio dipende dal peso corporeo:

I bambini che pesano **>35 kg** riceveranno 60 g alla visita 1 e 30 g alle visite 2 (dopo 4 settimane) e 3 (dopo 8 settimane).

I bambini che pesano **<35 kg** riceveranno 30 g alla visita 1 e 15 g alle visite 2 (dopo 4 settimane) e 3 (dopo 8 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno mostrato un miglioramento nella consistenza delle feci di almeno 1 punto sulla Scala delle feci di Bristol rispetto al periodo basale.
Lasso di tempo: 4,8,9,12,26,20 settimane
La consistenza media delle feci verrà calcolata dal periodo di baseline di una settimana e dai periodi di osservazione settimanali durante lo studio.
4,8,9,12,26,20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimenti intestinali
Lasso di tempo: 4,8,9,12,16,20 settimane
Variazione del numero di evacuazioni intestinali rispetto al periodo basale.
4,8,9,12,16,20 settimane
Episodi di dolore addominale
Lasso di tempo: 4,8,9,12,16,20 settimane
Variazione del numero di episodi di dolore addominale rispetto al periodo basale.
4,8,9,12,16,20 settimane
Giorni con dolore addominale
Lasso di tempo: 4,8,9,12,16,20 settimane
Variazione del numero di giorni con dolore addominale rispetto al periodo basale. Gli endpoint che valutano il dolore addominale saranno valutati solo nei bambini in grado di comunicare i propri sintomi.
4,8,9,12,16,20 settimane
Gas in eccesso
Lasso di tempo: 4,8,9,12,16,20 settimane
Variazione del numero di giorni con eccessiva produzione di gas secondo la valutazione del genitore.
4,8,9,12,16,20 settimane
Rigurgito
Lasso di tempo: 4, 8, 9, 12, 16, 20 settimane
Variazione del numero di giorni con rigurgito rispetto al periodo di riferimento.
4, 8, 9, 12, 16, 20 settimane
Vomito
Lasso di tempo: 4,8,9,12,16,20 settimane
Variazione del numero di giorni con vomito rispetto al periodo basale.
4,8,9,12,16,20 settimane
Assenza infantile
Lasso di tempo: 4,8,9,12,16,20 settimane
Variazione del numero di giorni di assenza dall'asilo o dalla scuola a causa dei sintomi.
4,8,9,12,16,20 settimane
Assenza dal lavoro del genitore
Lasso di tempo: 4, 8, 9, 12, 16, 20 settimane
Variazione del numero di giorni di assenza lavorativa dei genitori o dei caregiver a causa dei sintomi
4, 8, 9, 12, 16, 20 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 settimane
Eventi avversi segnalati da bambini e genitori, registrati nel diario dei sintomi e riferiti al medico.
0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 settimane
SRS-2
Lasso di tempo: 9,20 settimane
Variazione del punteggio del test psicologico Scala di Responsività Sociale-2 (SRS-2) rispetto al basale.
9,20 settimane
ASRS
Lasso di tempo: 9,20 settimane
Variazione del punteggio del test psicologico Autism Spectrum Rating Scales (ASRS) rispetto al basale
9,20 settimane
ADOS-2
Lasso di tempo: 9,20 settimane
Variazione del punteggio del test psicologico Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) rispetto al basale.
9,20 settimane
CBCL
Lasso di tempo: 9,20 settimane
Variazione del punteggio del test psicologico Child Behavior Checklist (CBCL) rispetto al basale.
9,20 settimane
ABAS-3
Lasso di tempo: 9,20 settimane
Variazione del punteggio del test psicologico Adaptive Behavior Assessment System-3 (ABAS-3) rispetto al basale.
9,20 settimane
QoLA
Lasso di tempo: 9,20 settimane
Variazione nella qualità di vita dei genitori valutata utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita nell'Autismo (QoLA) rispetto al basale.
9,20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Collaboratori

Human Biome Institute S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati IPD utilizzati nella pubblicazione dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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