Transplante de Microbiota Fecal em Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo e Sintomas Gastrointestinais (FMT-ASD-GI)
Transplante de Microbiota Fecal em Crianças com Perturbação do Espectro do Autismo e Sintomas Gastrointestinais: Um Estudo-Piloto
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal (TMF) na redução de sintomas gastrointestinais (GI) e comportamentais em crianças com perturbação do espetro do autismo (PEA).
Crianças com PEA frequentemente apresentam problemas GI, como obstipação, diarreia e dor abdominal. Estes sintomas podem afetar negativamente a sua vida diária e comportamento. Investigação recente sugere que a microbiota intestinal — a comunidade de bactérias e outros microorganismos que vivem nos intestinos — desempenha um papel importante na digestão, imunidade e comunicação com o cérebro através do eixo intestino-cérebro. Modificar a microbiota intestinal pode ajudar a melhorar os sintomas GI e, possivelmente, o funcionamento comportamental.
O TMF envolve a administração de uma preparação contendo microbiota intestinal de um dador saudável após a limpeza intestinal. O produto utilizado neste estudo são as cápsulas MBiotix HBI Caps, produzidas pelo Human Biome Institute. Um placebo (substância inativa) também será utilizado para comparação. Ambos serão administrados como cápsulas orais congeladas com aparência idêntica.
20 crianças com idades entre os 6 e os 12 anos participarão. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber a preparação de microbiota ou o placebo. O estudo inclui várias visitas ao longo de aproximadamente 6 meses. Antes da primeira dose, cada criança realizará uma limpeza intestinal com uma preparação especial (Polietilenoglicol, PEG). Durante o estudo, será pedido aos participantes que mantenham um diário de sintomas, preencham questionários e registem a dieta da criança. Amostras biológicas (fezes, urina, saliva) serão recolhidas em momentos específicos para análise. Cada criança também será avaliada por um psicólogo antes do início do estudo e novamente durante o estudo, utilizando ferramentas padronizadas (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, ADOS-2) para avaliar o funcionamento comportamental e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Liber
- Número de telefone: +48 223277234
- E-mail: anna.liber@imid.med.pl
Locais de estudo
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-211
- Institute of Mother and Child
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado para participação no estudo pelo representante legal da criança - progenitor ou tutor legal.
- Diagnóstico de perturbação do espectro do autismo de acordo com os critérios do DSM-5 ou da CID-11.
- Capacidade de engolir uma cápsula de teste vazia, idêntica em forma e tamanho ao produto em investigação.
- Consistência anormal das fezes observada pelos progenitores durante pelo menos 2 meses antes da inclusão no estudo.
Os doentes com uma consistência média das fezes superior a 5 na Escala de Bristol (BSFS) durante o período basal serão classificados como tendo diarreia.
Os doentes com uma consistência média das fezes inferior a 3 na Escala de Bristol durante o período basal serão classificados como tendo prisão de ventre.
Critérios de Exclusão:
- Presença de uma doença gastrointestinal, como doença celíaca, alergia alimentar, doença inflamatória intestinal, pancreatite, doença hepática crónica, esofagite eosinofílica, úlcera péptica do estômago ou duodeno, doença de Hirschsprung.
- Imunodeficiência primária ou secundária, incluindo contagem absoluta de neutrófilos no sangue periférico <1500 medida nos 28 dias anteriores ao TMF planeado.
- Histórico de cirurgia envolvendo disrupção da continuidade intestinal nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Intolerância à lactose ou frutose. Os doentes com intolerância à lactose que sigam uma dieta de eliminação e ainda apresentem sintomas podem ser incluídos no estudo.
- Desnutrição definida como Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo do percentil 3 com base nas tabelas de crescimento polacas de 2010.
- Sobrepeso ou obesidade definida como IMC acima do percentil 85 com base nas tabelas de crescimento polacas de 2010.
- Infeção ativa que requeira terapia antibiótica.
- Uso esperado de antibióticos durante a participação no estudo.
- Uso de probióticos durante a participação no estudo.
- Incapacidade de realizar a terapia de limpeza intestinal (Dicopeg Endo).
- Incapacidade de engolir uma cápsula de teste vazia.
- Falta de consentimento do representante legal da criança - progenitor ou tutor legal - para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Cápsulas MBiotix® HBI
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MBiotix HBI Caps (Human Biome Institute, Polónia) são cápsulas com revestimento entérico contendo uma suspensão concentrada de microbiota intestinal obtida por centrifugação de uma solução preparada a partir de 60 g de fezes de dador suspensas em 200 ml de NaCl a 0,9% e glicerol. Cada conjunto de cápsulas contém aproximadamente 10¹³ células bacterianas viáveis. A dosagem depende do peso corporal: Crianças com peso **>35 kg** receberão 60 g na visita 1 e 30 g nas visitas 2 (após 4 semanas) e 3 (após 8 semanas). Crianças com peso **<35 kg** receberão 30 g na visita 1 e 15 g nas visitas 2 (após 4 semanas) e 3 (após 8 semanas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de doentes que apresentaram uma melhoria na consistência das fezes de pelo menos 1 ponto na Escala de Bristol em comparação com o período basal.
Prazo: 4,8,9,12,26,20 semanas
|
A consistência média das fezes será calculada a partir do período de base de uma semana e dos períodos de observação semanais durante o estudo.
|
4,8,9,12,26,20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evacuações intestinais
Prazo: 4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
|
Alteração no número de evacuações em comparação com o período de referência.
|
4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
|
|
Episódios de dor abdominal
Prazo: 4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
|
Alteração no número de episódios de dor abdominal em comparação com o período de referência.
|
4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
|
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Dias com dor abdominal
Prazo: 4,8,9,12,16,20 semanas
|
Alteração no número de dias com dor abdominal em comparação com o período basal.
Os endpoints que avaliam a dor abdominal serão avaliados apenas em crianças capazes de comunicar os seus sintomas.
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4,8,9,12,16,20 semanas
|
|
Gases excessivos
Prazo: 4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
|
Alteração no número de dias com excesso de gases, de acordo com a avaliação dos pais.
|
4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
|
|
Regurgitação
Prazo: 4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
|
Alteração no número de dias com regurgitação em comparação com o período basal.
|
4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
|
|
Vómitos
Prazo: 4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
|
Alteração no número de dias com vómitos em comparação com o período de base.
|
4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
|
|
Ausência infantil
Prazo: 4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
|
Alteração no número de dias de ausência do jardim de infância ou da escola devido a sintomas.
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4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
|
|
Ausência do trabalho dos pais
Prazo: 4,8,9,12,16,20 semanas
|
Alteração no número de dias de ausência laboral dos pais ou cuidadores devido a sintomas
|
4,8,9,12,16,20 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
|
Eventos adversos relatados por crianças e pais, registados no diário de sintomas e comunicados ao médico.
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0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 semanas
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SRS-2
Prazo: 9,20 semanas
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Alteração na pontuação do teste psicológico Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) em comparação com a linha de base.
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9,20 semanas
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ASRS
Prazo: 9,20 semanas
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Alteração na pontuação do teste psicológico Escalas de Avaliação do Espectro do Autismo (ASRS) em comparação com a linha de base
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9,20 semanas
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ADOS-2
Prazo: 9,20 semanas
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Alteração na pontuação do teste psicológico Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) em comparação com a linha de base.
|
9,20 semanas
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CBCL
Prazo: 9,20 semanas
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Alteração na pontuação do teste psicológico Child Behavior Checklist (CBCL) em comparação com a linha de base.
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9,20 semanas
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ABAS-3
Prazo: 9,20 semanas
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Alteração na pontuação do teste psicológico Sistema de Avaliação do Comportamento Adaptativo-3 (ABAS-3) em comparação com a linha de base.
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9,20 semanas
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QoLA
Prazo: 9,20 semanas
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Alteração na qualidade de vida parental avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida no Autismo (QoLA) em comparação com a linha de base.
|
9,20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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