Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosten mikrobistonsiirto lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö ja ruoansulatuskanavan oireita (FMT-ASD-GI)

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: dr n.med. Anna Liber, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Ulosten mikrobilääkitys autismikirjon häiriöön ja ruoansulatuskanavan oireisiin sairastavilla lapsilla: pilottitutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ulosteensiirron (FMT) tehokkuutta ja turvallisuutta ruoansulatuskanavan (GI) ja käyttäytymisoireiden vähentämisessä autismikirjon häiriöitä (ASD) sairastavilla lapsilla.

ASD:ta sairastavilla lapsilla on usein ruoansulatuskanavan ongelmia, kuten ummetusta, ripulia ja vatsakipua. Nämä oireet voivat vaikuttaa haitallisesti heidän arkeen ja käyttäytymiseensä. Viimeaikainen tutkimus viittaa siihen, että suoliston mikrobisto – suolistossa elävien bakteerien ja muiden mikro-organismien yhteisö – on tärkeässä roolissa ruoansulatuksessa, immuniteetissa ja kommunikaatiossa aivojen kanssa suoli-aivo-akselin kautta. Suoliston mikrobiston muokkaaminen voi auttaa parantamaan GI-oireita ja mahdollisesti käyttäytymistoimintoja.

FMT sisältää terveen luovuttajan suoliston mikrobistoa sisältävän valmisteen antamisen suoliston puhdistamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa käytettävä tuote on Human Biome Instituten valmistama MBiotix HBI Caps. Vertailun vuoksi käytetään myös lumelääkettä (tehoton aine). Molemmat annetaan jäädytettyinä suun kautta nautittavina kapseleina, jotka näyttävät samanlaisilta.

Osallistujia on 20 lasta, ikävuosina 6–12. Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko mikrobistovalmisteen tai lumelääkkeen. Tutkimus sisältää useita käyntejä noin 6 kuukauden aikana. Ennen ensimmäistä annosta jokainen lapsi käy läpi suoliston puhdistuksen erityisellä valmisteella (polyetyleeniglykoli, PEG). Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään pitämään oirepäiväkirjaa, täyttämään kyselylomakkeita ja tallentamaan lapsen ruokavaliota. Biologisia näytteitä (uloste, virtsa, sylki) kerätään tiettyinä ajanjaksoina analyysiä varten. Jokainen lapsi arvioidaan myös psykologin toimesta ennen tutkimuksen alkua ja uudelleen tutkimuksen aikana standardoiduilla työkaluilla (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, ADOS-2) käyttäytymistoimintojen ja elämänlaadun arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-211
        • Institute of Mother and Child

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsen laillisen edustajan - vanhemman tai huoltajan - antama tietoon perustuva suostumus osallistumiseen tutkimukseen.
  • Autismikirjon häiriön diagnoosi DSM-5- tai ICD-11-kriteerien mukaisesti.
  • Kyky niellä tyhjä testikapseli, joka on muodoltaan ja koostaan identtinen tutkittavan tuotteen kanssa.
  • Vanhempien havainnoima poikkeava ulosten koostumus vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

Potilaat, joiden keskimääräinen ulosten koostumus on suurempi kuin 5 Bristolin ulosten muotoluokituksella (BSFS) perusjakson aikana, luokitellaan ripulioireisiksi.

Potilaat, joiden keskimääräinen ulosten koostumus on pienempi kuin 3 Bristolin ulosten muotoluokituksella perusjakson aikana, luokitellaan ummetusoireisiksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruokatorven tai suoliston sairaus, kuten keliakia, ruoka-allergia, tulehduksellinen suolistosairaus, haimatulehdus, krooninen maksasairaus, eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, mahahaava tai pohjukaissuolen haava, Hirschsprungin tauti.
  • Ensisijainen tai toissijainen immunipuutos, mukaan lukien absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä veressä <1500 mitattuna 28 päivän kuluessa ennen suunniteltua ulosten siirtoa (FMT).
  • Leikkaushistoria, joka vaikutti suoliston jatkuvuuteen, 3 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Laktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi. Laktoosi-intoleranssista kärsivät potilaat, jotka noudattavat poissulkemishoitoa ja joilla on edelleen oireita, voidaan sisällyttää tutkimukseen.
  • Aliravitsemus, joka määritellään painoindeksin (BMI) olevan alle 3. prosentiilin vuoden 2010 puolalaisilla kasvukäyrillä.
  • Ylipaino tai lihavuus, joka määritellään painoindeksin (BMI) olevan yli 85. prosentiilin vuoden 2010 puolalaisilla kasvukäyrillä.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoidon.
  • Odotettu antibioottien käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Probioottien käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Kyvyttömyys suorittaa suolen puhdistushoitoa (Dicopeg Endo).
  • Kyvyttömyys niellä tyhjää testikapselia.
  • Lapsen laillisen edustajan - vanhemman tai huoltajan - suostumuksen puuttuminen osallistumisesta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: MBiotix® HBI-kapselit
Muut: MBiotix® HBI-kapselit

MBiotix HBI-kapseleita (Human Biome Institute, Puola) ovat enterokoteloisia kapseleita, jotka sisältävät keskitetyn suoliston mikrobiston suspensioon, joka on saatu sentrifugoimalla liuosta, joka on valmistettu 60 g:sta luovuttajan ulosta, joka on suspendoitu 200 ml:aan 0,9 % NaCl:ta ja glyserolia. Jokainen kapselisarja sisältää noin 10¹³ elinkelpoista bakteerisolua.

Annoksen määrä riippuu painosta:

Yli **35 kg** painavat lapset saavat 60 g ensimmäisellä käynnillä ja 30 g toisella (4 viikon kuluttua) ja kolmannella (8 viikon kuluttua) käynnillä.

Alle **35 kg** painavat lapset saavat 30 g ensimmäisellä käynnillä ja 15 g toisella (4 viikon kuluttua) ja kolmannella (8 viikon kuluttua) käynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden ulosten koostumus parani vähintään yhden pisteen verran Bristolin ulosten konsistensiasteikolla verrattuna perusjaksoon.
Aikaikkuna: 4,8,9,12,26,20 viikkoa
Keskimääräinen ulosteen konsistenssi lasketaan viikon kestävästä perustelujaksosta ja tutkimuksen aikaisista viikoittaisista havaintojaksoista.
4,8,9,12,26,20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulostaminen
Aikaikkuna: 4,8,9,12,16,20 viikkoa
Muutos ulostamisten määrässä verrattuna lähtöjaksoon.
4,8,9,12,16,20 viikkoa
Vatsakipu jaksoja
Aikaikkuna: 4, 8, 9, 12, 16, 20 viikkoa
Muutos vatsakivikohtausten määrässä verrattuna perusjaksoon.
4, 8, 9, 12, 16, 20 viikkoa
Päiviä vatsakivun kanssa
Aikaikkuna: 4,8,9,12,16,20 viikkoa
Muutos vatsakipupäivien määrässä verrattuna perusjaksoon. Vatsakipua arvioivat päätepisteet arvioidaan vain niillä lapsilla, jotka pystyvät ilmoittamaan oireistaan.
4,8,9,12,16,20 viikkoa
Liiallinen ilmavaiva
Aikaikkuna: 4,8,9,12,16,20 viikkoa
Lapsen huoltajan arvioiman liiallisen ilmavaivan päivien määrän muutos.
4,8,9,12,16,20 viikkoa
Regurgitaatio
Aikaikkuna: 4,8,9,12,16,20 viikkoa
Muutos oksentelupäivien määrässä verrattuna lähtöjaksoon.
4,8,9,12,16,20 viikkoa
Oksentaminen
Aikaikkuna: 4,8,9,12,16,20 viikkoa
Muutos oksentelupäivien lukumäärässä verrattuna perusjaksoon.
4,8,9,12,16,20 viikkoa
Lapsen poissaolo
Aikaikkuna: 4, 8, 9, 12, 16, 20 viikkoa
Muutos päivien määrässä, jolloin lapsi on poissa päiväkodista tai koulusta oireiden vuoksi.
4, 8, 9, 12, 16, 20 viikkoa
Vanhemman työpoissaolo
Aikaikkuna: 4,8,9,12,16,20 viikkoa
Oireiden aiheuttamien vanhempien tai huoltajien työpoissaolopäivien määrän muutos
4,8,9,12,16,20 viikkoa
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 0,4,8,9,12,16,20 viikkoa
Lapsilta ja vanhemmilta ilmoitetut haittatapahtumat, jotka on merkitty oirepäiväkirjaan ja ilmoitettu lääkärille.
0,4,8,9,12,16,20 viikkoa
SRS-2
Aikaikkuna: 9,20 viikkoa
Muutos psykologisen testin Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) pisteissä verrattuna lähtöarvoon.
9,20 viikkoa
ASRS
Aikaikkuna: 9,20 viikkoa
Muutos Autism Spectrum Rating Scales (ASRS) -psykologisen testin pisteissä verrattuna lähtöarvoon
9,20 viikkoa
ADOS-2
Aikaikkuna: 9,20 viikkoa
Muutos Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) psykologisen testin pisteissä verrattuna lähtöarvoon.
9,20 viikkoa
CBCL
Aikaikkuna: 9,20 viikkoa
Muutos Child Behavior Checklist (CBCL) -psykologisen testin pisteissä verrattuna lähtöarvoon.
9,20 viikkoa
ABAS-3
Aikaikkuna: 9,20 viikkoa
Muutos psykologisen testin Adaptive Behavior Assessment System-3 (ABAS-3) pisteissä verrattuna lähtöarvoon.
9,20 viikkoa
QoLA
Aikaikkuna: 9,20 viikkoa
Vanhemman elämänlaadun muutos verrattuna lähtöarvoon, mitattuna Autismin elämänlaatukyselyllä (QoLA).
9,20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Yhteistyökumppanit

Human Biome Institute S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksien julkaisussa käytetty IPD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa