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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und gastrointestinalen Symptomen (FMT-ASD-GI)

22. Januar 2026 aktualisiert von: dr n.med. Anna Liber, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung und gastrointestinalen Symptomen: Eine Pilotstudie

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei der Reduzierung gastrointestinaler (GI) und verhaltensbezogener Symptome bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu bewerten.

Kinder mit ASS leiden häufig unter GI-Problemen wie Verstopfung, Durchfall und Bauchschmerzen. Diese Symptome können sich negativ auf ihr tägliches Leben und Verhalten auswirken. Aktuelle Forschungen deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota – die Gemeinschaft von Bakterien und anderen Mikroorganismen, die im Darm leben – eine wichtige Rolle bei der Verdauung, Immunität und Kommunikation mit dem Gehirn über die Darm-Hirn-Achse spielt. Eine Veränderung der Darmmikrobiota könnte dazu beitragen, GI-Symptome und möglicherweise die Verhaltensfunktion zu verbessern.

FMT beinhaltet die Verabreichung einer Zubereitung, die Darmmikrobiota eines gesunden Spenders nach einer Darmreinigung enthält. Das in dieser Studie verwendete Produkt ist MBiotix HBI Caps, hergestellt vom Human Biome Institute. Ein Placebo (inaktive Substanz) wird ebenfalls zum Vergleich verwendet. Beide werden als gefrorene orale Kapseln verabreicht, die identisch aussehen.

20 Kinder im Alter von 6–12 Jahren werden teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Mikrobiota-Zubereitung oder dem Placebo zugeteilt. Die Studie umfasst mehrere Besuche über etwa 6 Monate. Vor der ersten Dosis wird jedes Kind eine Darmreinigung mit einem speziellen Präparat (Polyethylenglykol, PEG) durchlaufen. Während der Studie werden die Teilnehmer gebeten, ein Symptomtagebuch zu führen, Fragebögen auszufüllen und die Ernährung des Kindes aufzuzeichnen. Biologische Proben (Stuhl, Urin, Speichel) werden zu bestimmten Zeitpunkten zur Analyse gesammelt. Jedes Kind wird außerdem vor Beginn der Studie und erneut während der Studie von einem Psychologen mit standardisierten Instrumenten (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, ADOS-2) bewertet, um die Verhaltensfunktion und Lebensqualität zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-211
        • Institute of Mother and Child

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie durch den gesetzlichen Vertreter des Kindes – Elternteil oder gesetzlichen Vormund.
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung gemäß DSM-5- oder ICD-11-Kriterien.
  • Fähigkeit, eine leere Testkapsel zu schlucken, die in Form und Größe mit dem Prüfpräparat identisch ist.
  • Abnorme Stuhlkonsistenz, die von den Eltern mindestens 2 Monate vor Studieneinschluss beobachtet wurde.

Patienten mit einer durchschnittlichen Stuhlkonsistenz von mehr als 5 auf der Bristol-Stuhlformen-Skala (BSFS) während der Baseline-Periode werden als Durchfallpatienten eingestuft.

Patienten mit einer durchschnittlichen Stuhlkonsistenz von weniger als 3 auf der Bristol-Stuhlformen-Skala während der Baseline-Periode werden als Verstopfungspatienten eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer gastrointestinalen Erkrankung wie Zöliakie, Nahrungsmittelallergie, entzündliche Darmerkrankung, Pankreatitis, chronische Lebererkrankung, eosinophile Ösophagitis, peptisches Magen- oder Duodenalulkus, Morbus Hirschsprung.
  • Primäre oder sekundäre Immundefizienz, einschließlich einer absoluten Neutrophilenzahl im peripheren Blut <1500, gemessen innerhalb von 28 Tagen vor der geplanten FMT.
  • Anamnese einer Operation mit Unterbrechung der Darmkontinuität innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
  • Laktose- oder Fruktoseintoleranz. Patienten mit Laktoseintoleranz, die eine Eliminationsdiät einhalten und dennoch Symptome haben, können in die Studie eingeschlossen werden.
  • Mangelernährung definiert als Body-Mass-Index (BMI) unter der 3. Perzentile basierend auf polnischen Wachstumskurven von 2010.
  • Übergewicht oder Adipositas definiert als BMI über der 85. Perzentile basierend auf polnischen Wachstumskurven von 2010.
  • Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
  • Erwartete Antibiotikaeinnahme während der Studienteilnahme.
  • Einnahme von Probiotika während der Studienteilnahme.
  • Unfähigkeit, eine Darmreinigungsbehandlung (Dicopeg Endo) durchzuführen.
  • Unfähigkeit, eine leere Testkapsel zu schlucken.
  • Fehlende Einwilligung des gesetzlichen Vertreters des Kindes – Elternteil oder gesetzlicher Vormund – zur Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: MBiotix® HBI Kapseln
Sonstiges: MBiotix® HBI Kapseln

MBiotix HBI Caps (Human Biome Institute, Polen) sind magensaftresistente Kapseln, die eine konzentrierte Suspension von Darmmikrobiota enthalten, gewonnen durch Zentrifugation einer Lösung, die aus 60 g Spenderstuhl hergestellt wurde, suspendiert in 200 ml 0,9% NaCl und Glycerin. Jedes Kapselset enthält etwa 10¹³ lebensfähige Bakterienzellen.

Die Dosierung hängt vom Körpergewicht ab:

Kinder mit einem Gewicht von **>35 kg** erhalten bei Besuch 1 60 g und bei Besuch 2 (nach 4 Wochen) und Besuch 3 (nach 8 Wochen) jeweils 30 g.

Kinder mit einem Gewicht von **<35 kg** erhalten bei Besuch 1 30 g und bei Besuch 2 (nach 4 Wochen) und Besuch 3 (nach 8 Wochen) jeweils 15 g.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung der Stuhlkonsistenz um mindestens 1 Punkt auf der Bristol-Stuhlskala im Vergleich zum Ausgangszeitraum zeigten.
Zeitfenster: 4,8,9,12,26,20 Wochen
Die durchschnittliche Stuhlkonsistenz wird aus der einwöchigen Basisperiode und aus den wöchentlichen Beobachtungszeiträumen während der Studie berechnet.
4,8,9,12,26,20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlgang
Zeitfenster: 4,8,9,12,16,20 Wochen
Veränderung der Anzahl der Stuhlgänge im Vergleich zur Basisperiode.
4,8,9,12,16,20 Wochen
Bauchschmerzen-Episoden
Zeitfenster: 4, 8, 9, 12, 16, 20 Wochen
Änderung der Anzahl der Bauchschmerzepisoden im Vergleich zur Ausgangsperiode.
4, 8, 9, 12, 16, 20 Wochen
Tage mit Bauchschmerzen
Zeitfenster: 4, 8, 9, 12, 16, 20 Wochen
Änderung der Anzahl der Tage mit Bauchschmerzen im Vergleich zur Ausgangsperiode. Endpunkte zur Beurteilung von Bauchschmerzen werden nur bei Kindern ausgewertet, die ihre Symptome mitteilen können.
4, 8, 9, 12, 16, 20 Wochen
Übermäßige Gasbildung
Zeitfenster: 4, 8, 9, 12, 16, 20 Wochen
Änderung der Anzahl der Tage mit übermäßigen Blähungen gemäß der Einschätzung der Eltern.
4, 8, 9, 12, 16, 20 Wochen
Regurgitation
Zeitfenster: 4, 8, 9, 12, 16, 20 Wochen
Veränderung der Anzahl der Tage mit Regurgitation im Vergleich zum Basiszeitraum.
4, 8, 9, 12, 16, 20 Wochen
Erbrechen
Zeitfenster: 4, 8, 9, 12, 16, 20 Wochen
Änderung der Anzahl der Tage mit Erbrechen im Vergleich zum Basiszeitraum.
4, 8, 9, 12, 16, 20 Wochen
Kinderabwesenheit
Zeitfenster: 4,8,9,12,16,20 Wochen
Änderung der Anzahl der Tage, an denen der Kindergarten oder die Schule aufgrund von Symptomen versäumt wurde.
4,8,9,12,16,20 Wochen
Elternabwesenheit bei der Arbeit
Zeitfenster: 4, 8, 9, 12, 16, 20 Wochen
Änderung der Anzahl der Tage der Arbeitsabwesenheit von Eltern oder Betreuungspersonen aufgrund von Symptomen
4, 8, 9, 12, 16, 20 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, die von Kindern und Eltern gemeldet, im Symptomtagebuch erfasst und dem Arzt mitgeteilt wurden.
0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 Wochen
SRS-2
Zeitfenster: 9,20 Wochen
Veränderung des Scores im psychologischen Test Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) im Vergleich zum Ausgangswert.
9,20 Wochen
ASRS
Zeitfenster: 9,20 Wochen
Veränderung des Punktwerts im psychologischen Test Autism Spectrum Rating Scales (ASRS) im Vergleich zum Ausgangswert
9,20 Wochen
ADOS-2
Zeitfenster: 9,20 Wochen
Veränderung der Punktzahl des psychologischen Tests Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) im Vergleich zum Ausgangswert.
9,20 Wochen
CBCL
Zeitfenster: 9,20 Wochen
Veränderung der Punktzahl des psychologischen Tests Child Behavior Checklist (CBCL) im Vergleich zum Ausgangswert.
9,20 Wochen
ABAS-3
Zeitfenster: 9,20 Wochen
Änderung der Punktzahl im psychologischen Test Adaptive Behavior Assessment System-3 (ABAS-3) im Vergleich zum Ausgangswert.
9,20 Wochen
QoLA
Zeitfenster: 9,20 Wochen
Veränderung der elterlichen Lebensqualität, bewertet mit dem Quality of Life in Autism Questionnaire (QoLA), im Vergleich zum Ausgangswert.
9,20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Mitarbeiter

Human Biome Institute S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die in der Veröffentlichung der Ergebnisse verwendet wurden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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