Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты у детей с расстройством аутистического спектра и желудочно-кишечными симптомами (FMT-ASD-GI)

22 января 2026 г. обновлено: dr n.med. Anna Liber, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Трансплантация фекальной микробиоты у детей с расстройством аутистического спектра и желудочно-кишечными симптомами: пилотное исследование

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) для уменьшения желудочно-кишечных (ЖК) и поведенческих симптомов у детей с расстройством аутистического спектра (РАС).

Дети с РАС часто испытывают проблемы с ЖКТ, такие как запор, диарея и боль в животе. Эти симптомы могут негативно влиять на их повседневную жизнь и поведение. Недавние исследования показывают, что кишечная микробиота — сообщество бактерий и других микроорганизмов, живущих в кишечнике — играет важную роль в пищеварении, иммунитете и общении с мозгом через ось «кишечник-мозг». Изменение кишечной микробиоты может помочь улучшить симптомы ЖКТ и, возможно, поведенческое функционирование.

ТФМ включает введение препарата, содержащего кишечную микробиоту от здорового донора, после очищения кишечника. Препарат, используемый в этом исследовании, — MBiotix HBI Caps, произведенный Human Biome Institute. Для сравнения также будет использоваться плацебо (неактивное вещество). Оба будут даваться в виде замороженных пероральных капсул, которые выглядят одинаково.

В исследовании примут участие 20 детей в возрасте 6–12 лет. Участники будут случайным образом распределены для получения либо препарата микробиоты, либо плацебо. Исследование включает несколько визитов в течение примерно 6 месяцев. Перед первой дозой каждый ребенок пройдет очищение кишечника специальным препаратом (полиэтиленгликоль, ПЭГ). В ходе исследования участников попросят вести дневник симптомов, заполнять анкеты и записывать питание ребенка. Биологические образцы (кал, моча, слюна) будут собраны в определенные моменты времени для анализа. Каждый ребенок также будет оценен психологом до начала исследования и повторно в ходе исследования с использованием стандартизированных инструментов (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, ADOS-2) для оценки поведенческого функционирования и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Liber
  • Номер телефона: +48 223277234
  • Электронная почта: anna.liber@imid.med.pl

Места учебы

  • Польша
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 01-211
        • Institute of Mother and Child

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия на участие в исследовании законным представителем ребёнка — родителем или опекуном.
  • Диагноз расстройства аутистического спектра по критериям DSM-5 или МКБ-11.
  • Способность проглотить пустую тестовую капсулу, идентичную по форме и размеру исследуемому препарату.
  • Нарушение консистенции стула, наблюдаемое родителями в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.

Пациенты со средней консистенцией стула более 5 по Бристольской шкале стула (БШС) в базовый период будут классифицированы как имеющие диарею.

Пациенты со средней консистенцией стула менее 3 по Бристольской шкале стула в базовый период будут классифицированы как имеющие запор.

Критерии исключения:

  • Наличие желудочно-кишечного заболевания, такого как целиакия, пищевая аллергия, воспалительное заболевание кишечника, панкреатит, хроническое заболевание печени, эозинофильный эзофагит, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, болезнь Гиршпрунга.
  • Первичный или вторичный иммунодефицит, включая абсолютное количество нейтрофилов в периферической крови <1500, измеренное в течение 28 дней до планируемой ТФМ.
  • Операция с нарушением непрерывности кишечника в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Непереносимость лактозы или фруктозы. Пациенты с непереносимостью лактозы, соблюдающие элиминационную диету и всё ещё испытывающие симптомы, могут быть включены в исследование.
  • Недоедание, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) ниже 3-го процентиля по польским графикам роста 2010 года.
  • Избыточный вес или ожирение, определяемые как ИМТ выше 85-го процентиля по польским графикам роста 2010 года.
  • Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии.
  • Ожидаемое использование антибиотиков во время участия в исследовании.
  • Использование пробиотиков во время участия в исследовании.
  • Невозможность пройти терапию очистки кишечника (Dicopeg Endo).
  • Невозможность проглотить пустую тестовую капсулу.
  • Отсутствие согласия законного представителя ребёнка — родителя или опекуна — на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: MBiotix® HBI Капсулы
Другой: MBiotix® HBI Капсулы

Капсулы MBiotix HBI (Human Biome Institute, Польша) представляют собой кишечнорастворимые капсулы, содержащие концентрированную суспензию кишечной микробиоты, полученную центрифугированием раствора, приготовленного из 60 г донорского стула, суспендированного в 200 мл 0,9% NaCl и глицерина. Каждый набор капсул содержит приблизительно 10¹³ жизнеспособных бактериальных клеток.

Дозировка зависит от массы тела:

Дети с массой тела **>35 кг** получат 60 г при визите 1 и 30 г при визитах 2 (через 4 недели) и 3 (через 8 недель).

Дети с массой тела **<35 кг** получат 30 г при визите 1 и 15 г при визитах 2 (через 4 недели) и 3 (через 8 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых консистенция стула улучшилась по Бристольской шкале по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным периодом.
Временное ограничение: 4, 8, 9, 12, 26, 20 недель
Средняя консистенция стула будет рассчитана на основе исходного периода продолжительностью в одну неделю и еженедельных периодов наблюдения в ходе исследования.
4, 8, 9, 12, 26, 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дефекация
Временное ограничение: 4, 8, 9, 12, 16, 20 недель
Изменение частоты дефекаций по сравнению с исходным периодом.
4, 8, 9, 12, 16, 20 недель
Эпизоды абдоминальной боли
Временное ограничение: 4,8,9,12,16,20 недель
Изменение количества эпизодов абдоминальной боли по сравнению с исходным периодом.
4,8,9,12,16,20 недель
Дни с болью в животе
Временное ограничение: 4,8,9,12,16,20 недель
Изменение количества дней с абдоминальной болью по сравнению с исходным периодом.
Конечные точки, оценивающие абдоминальную боль, будут оцениваться только у детей, которые способны сообщать о своих симптомах.
4,8,9,12,16,20 недель
Избыточное газообразование
Временное ограничение: 4, 8, 9, 12, 16, 20 недель
Изменение количества дней с повышенным газообразованием по оценке родителей.
4, 8, 9, 12, 16, 20 недель
Регургитация
Временное ограничение: 4, 8, 9, 12, 16, 20 недель
Изменение количества дней со срыгиванием по сравнению с исходным периодом.
4, 8, 9, 12, 16, 20 недель
Рвота
Временное ограничение: 4,8,9,12,16,20 недель
Изменение количества дней с рвотой по сравнению с исходным периодом.
4,8,9,12,16,20 недель
Детская абсансная эпилепсия
Временное ограничение: 4, 8, 9, 12, 16, 20 недель
Изменение количества дней отсутствия в детском саду или школе из-за симптомов.
4, 8, 9, 12, 16, 20 недель
Отсутствие родителей на работе
Временное ограничение: 4, 8, 9, 12, 16, 20 недель
Изменение количества дней отсутствия родителей или опекунов на работе из-за симптомов
4, 8, 9, 12, 16, 20 недель
Нежелательные явления
Временное ограничение: 0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 недель
Нежелательные явления, о которых сообщили дети и родители, зафиксированные в дневнике симптомов и сообщенные врачу.
0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 недель
SRS-2
Временное ограничение: 9,20 недель
Изменение балла по психологическому тесту «Шкала социальной отзывчивости-2» (SRS-2) по сравнению с исходным уровнем.
9,20 недель
ASRS
Временное ограничение: 9,20 недель
Изменение показателя психологического теста «Рейтинговая шкала оценки аутистического спектра» (ASRS) по сравнению с исходным уровнем
9,20 недель
ADOS-2
Временное ограничение: 9,20 недель
Изменение баллов по психологическому тесту Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) по сравнению с исходным уровнем.
9,20 недель
CBCL
Временное ограничение: 9,20 недель
Изменение оценки психологического теста «Контрольный список поведения ребёнка» (CBCL) по сравнению с исходным уровнем.
9,20 недель
ABAS-3
Временное ограничение: 9,20 недель
Изменение балла по психологическому тесту Система оценки адаптивного поведения-3 (ABAS-3) по сравнению с исходным уровнем.
9,20 недель
КЖС
Временное ограничение: 9,20 недель
Изменение качества жизни родителей, оцененное с помощью Опросника качества жизни при аутизме (QoLA), по сравнению с исходным уровнем.
9,20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Соавторы

Human Biome Institute S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12/2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, использованные в публикации результатов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться