Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avføringsmikrobiotatransplantasjon hos barn med autismespekterforstyrrelse og gastrointestinale symptomer (FMT-ASD-GI)

22. januar 2026 oppdatert av: dr n.med. Anna Liber, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Fekal mikrobiotaoverføring hos barn med autisme spektrumforstyrrelse og gastrointestinale symptomer: En pilotstudie

Studiens mål er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT) for å redusere gastrointestinale (GI) og atferdsmessige symptomer hos barn med autisme-spektrumforstyrrelse (ASD).

Barn med ASD opplever ofte GI-problemer som forstoppelse, diaré og magesmerter. Disse symptomene kan negativt påvirke deres dagligliv og atferd. Nyere forskning tyder på at tarmmikrobiotaen – fellesskapet av bakterier og andre mikroorganismer som lever i tarmene – spiller en viktig rolle i fordøyelse, immunitet og kommunikasjon med hjernen gjennom tarm-hjerne-aksen. Modifisering av tarmmikrobiotaen kan bidra til å forbedre GI-symptomer og muligens atferdsmessig funksjon.

FMT innebærer å gi en preparasjon som inneholder tarmmikrobiota fra en sunn donor etter tarmrens. Produktet som brukes i denne studien er MBiotix HBI Caps, produsert av Human Biome Institute. En placebo (inaktiv substans) vil også bli brukt til sammenligning. Begge vil bli gitt som frosne orale kapsler som ser identiske ut.

20 barn i alderen 6–12 år vil delta. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten mikrobiota-preparatet eller placebo. Studien inkluderer flere besøk over omtrent 6 måneder. Før den første dosen vil hvert barn gjennomgå tarmrens med et spesielt preparat (polyetylen glykol, PEG). Under studien vil deltakerne bli bedt om å føre en symptomdagbok, fylle ut spørreskjemaer og registrere barnets kosthold. Biologiske prøver (avføring, urin, spytt) vil bli samlet inn på spesifikke tidspunkt for analyse. Hvert barn vil også bli vurdert av en psykolog før studien begynner og igjen under studien ved hjelp av standardiserte verktøy (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, ADOS-2) for å evaluere atferdsmessig funksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-211
        • Institute of Mother and Child

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gitt informert samtykke for deltakelse i studien av barnets juridiske representant - forelder eller verge.
  • Diagnose med autisme spektrumforstyrrelse i henhold til DSM-5 eller ICD-11 kriterier.
  • Evne til å svelge en tom testkapsel identisk i form og størrelse til undersøkelsesproduktet.
  • Unormal stollekonsistens observert av foreldre i minst 2 måneder før inkludering i studien.

Pasienter med en gjennomsnittlig stollekonsistens større enn 5 på Bristol Stool Form Scale (BSFS) i basisperioden vil bli klassifisert som å ha diaré.

Pasienter med en gjennomsnittlig stollekonsistens mindre enn 3 på Bristol Stool Form Scale i basisperioden vil bli klassifisert som å ha forstoppelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en mage-tarm sykdom som cøliaki, matallergi, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt, kronisk leversykdom, eosinofil esofagitt, magesår i magesekken eller tolvfingertarmen, Hirschsprungs sykdom.
  • Primær eller sekundær immundefekt, inkludert absolutt nøytrofilantall i perifert blod <1500 målt innen 28 dager før planlagt FMT.
  • Historie med kirurgi som involverer brudd i tarmkontinuitet innen 3 måneder før inkludering i studien.
  • Laktose- eller fruktoseintoleranse. Pasienter med laktoseintoleranse som følger en eliminasjonsdiæt og fortsatt opplever symptomer kan inkluderes i studien.
  • Underernæring definert som kroppsmasseindeks (KMI) under 3. persentil basert på polske vekstkurver fra 2010.
  • Overvekt eller fedme definert som KMI over 85. persentil basert på polske vekstkurver fra 2010.
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling.
  • Forventet bruk av antibiotika under deltakelse i studien.
  • Bruk av probiotika under deltakelse i studien.
  • Manglende evne til å gjennomgå tarmrenseterapi (Dicopeg Endo).
  • Manglende evne til å svelge en tom testkapsel.
  • Manglende samtykke fra barnets juridiske representant - forelder eller verge - for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Placebo
Eksperimentell: MBiotix® HBI Kapsler
Annen: MBiotix® HBI Kapsler

MBiotix HBI Caps (Human Biome Institute, Polen) er enterisk belagte kapsler som inneholder en konsentrert opphenging av tarmmikrobiota, fremstilt ved sentrifugering av en løsning tilberedt fra 60 g donoravføring suspendert i 200 ml 0,9% NaCl og glyserol. Hvert kapselsett inneholder omtrent 10¹³ levedyktige bakterieceller.

Dosering avhenger av kroppsvekt:

Barn som veier **>35 kg** vil motta 60 g ved besøk 1 og 30 g ved besøk 2 (etter 4 uker) og 3 (etter 8 uker).

Barn som veier **<35 kg** vil motta 30 g ved besøk 1 og 15 g ved besøk 2 (etter 4 uker) og 3 (etter 8 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som viste en forbedring i avføringskonsistens med minst 1 poeng på Bristol Stool Scale sammenlignet med baselineperioden.
Tidsramme: 4,8,9,12,26,20 uker
Den gjennomsnittlige avføringskonsistensen vil bli beregnet fra den ene ukens baselineperiode og fra ukentlige observasjonsperioder under studien.
4,8,9,12,26,20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføring
Tidsramme: 4, 8, 9, 12, 16, 20 uker
Endring i antall tømminger sammenlignet med basisperioden.
4, 8, 9, 12, 16, 20 uker
Abdominalsmerteepisoder
Tidsramme: 4,8,9,12,16,20 uker
Endring i antall magesmerteepisoder sammenlignet med utgangspunktet.
4,8,9,12,16,20 uker
Dager med magesmerter
Tidsramme: 4, 8, 9, 12, 16, 20 uker
Endring i antall dager med magesmerter sammenlignet med utgangspunktet. Endepunkter som vurderer magesmerter vil kun bli evaluert hos barn som er i stand til å kommunisere sine symptomer.
4, 8, 9, 12, 16, 20 uker
Overdreven gass
Tidsramme: 4,8,9,12,16,20 uker
Endring i antall dager med overdreven gass i henhold til foreldrenes vurdering.
4,8,9,12,16,20 uker
Regurgitasjon
Tidsramme: 4,8,9,12,16,20 uker
Endring i antall dager med oppstøt sammenlignet med utgangspunktet.
4,8,9,12,16,20 uker
Oppkast
Tidsramme: 4, 8, 9, 12, 16, 20 uker
Endring i antall dager med oppkast sammenlignet med basislinjeperioden.
4, 8, 9, 12, 16, 20 uker
Barn fravær
Tidsramme: 4,8,9,12,16,20 uker
Endring i antall dager fravær fra barnehage eller skole på grunn av symptomer.
4,8,9,12,16,20 uker
Foreldres arbeidsfravær
Tidsramme: 4,8,9,12,16,20 uker
Endring i antall dager med foreldre eller omsorgspersons arbeidsfravær på grunn av symptomer
4,8,9,12,16,20 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 0,4,8,9,12,16,20 uker
Bivirkninger rapportert av barn og foreldre, registrert i symptomdagboken og rapportert til legen.
0,4,8,9,12,16,20 uker
SRS-2
Tidsramme: 9,20 uker
Endring i skåren på den psykologiske testen Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) sammenlignet med utgangspunktet.
9,20 uker
ASRS
Tidsramme: 9,20 uker
Endring i scoren på den psykologiske testen Autism Spectrum Rating Scales (ASRS) sammenlignet med baseline
9,20 uker
ADOS-2
Tidsramme: 9,20 uker
Endring i skåren på den psykologiske testen Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) sammenlignet med utgangspunktet.
9,20 uker
CBCL
Tidsramme: 9,20 uker
Endring i poengsummen på den psykologiske testen Child Behavior Checklist (CBCL) sammenlignet med utgangspunktet.
9,20 uker
ABAS-3
Tidsramme: 9,20 uker
Endring i skåren på den psykologiske testen Adaptive Behavior Assessment System-3 (ABAS-3) sammenlignet med utgangspunktet.
9,20 uker
QoLA
Tidsramme: 9,20 uker
Endring i foreldrenes livskvalitet vurdert med Quality of Life in Autism Questionnaire (QoLA) sammenlignet med utgangspunktet.
9,20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Samarbeidspartnere

Human Biome Institute S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brukt i resultatpublikasjonen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere