Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale Microbiota Transplantatie bij Kinderen met Autisme Spectrum Stoornis en Gastro-intestinale Symptomen (FMT-ASD-GI)

22 januari 2026 bijgewerkt door: dr n.med. Anna Liber, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Fecale Microbiota Transplantatie bij Kinderen met Autisme Spectrum Stoornis en Gastro-intestinale Symptomen: Een Pilotstudie

Het doel van de studie is om de effectiviteit en veiligheid van fecale microbiota transplantatie (FMT) te evalueren bij het verminderen van gastro-intestinale (GI) en gedragssymptomen bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS).

Kinderen met ASS ervaren vaak GI-problemen zoals constipatie, diarree en buikpijn. Deze symptomen kunnen hun dagelijks leven en gedrag negatief beïnvloeden. Recent onderzoek suggereert dat de darmmicrobiota – de gemeenschap van bacteriën en andere micro-organismen die in de darmen leven – een belangrijke rol speelt bij de spijsvertering, immuniteit en communicatie met de hersenen via de darm-hersenas. Het aanpassen van de darmmicrobiota kan helpen om GI-symptomen te verbeteren en mogelijk gedragsfuncties.

FMT omvat het toedienen van een preparaat dat darmmicrobiota bevat van een gezonde donor na darmreiniging. Het product dat in deze studie wordt gebruikt, is MBiotix HBI Caps, geproduceerd door Human Biome Institute. Er zal ook een placebo (inactieve stof) worden gebruikt voor vergelijking. Beide worden gegeven als bevroren orale capsules die er identiek uitzien.

20 kinderen van 6-12 jaar zullen deelnemen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel het microbiotapreparaat of placebo te ontvangen. De studie omvat meerdere bezoeken gedurende ongeveer 6 maanden. Voor de eerste dosis ondergaat elk kind darmreiniging met een speciaal preparaat (Polyethyleenglycol, PEG). Tijdens de studie wordt deelnemers gevraagd een symptoomdagboek bij te houden, vragenlijsten in te vullen en het dieet van het kind te registreren. Biologische monsters (ontlasting, urine, speeksel) worden op specifieke tijdstippen verzameld voor analyse. Elk kind wordt ook door een psycholoog beoordeeld voordat de studie begint en opnieuw tijdens de studie met gestandaardiseerde instrumenten (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, ADOS-2) om gedragsfuncties en kwaliteit van leven te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-211
        • Institute of Mother and Child

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het geven van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek door de wettelijke vertegenwoordiger van het kind - ouder of wettelijke voogd.
  • Diagnose van autismespectrumstoornis volgens DSM-5 of ICD-11 criteria.
  • Het vermogen om een lege testcapsule in te slikken die identiek is in vorm en grootte aan het onderzoeksproduct.
  • Afwijkende stoelgangconsistentie waargenomen door ouders gedurende ten minste 2 maanden vóór inclusie in het onderzoek.

Patiënten met een gemiddelde stoelgangconsistentie groter dan 5 op de Bristol Stool Form Scale (BSFS) tijdens de baselineperiode worden geclassificeerd als diarree.

Patiënten met een gemiddelde stoelgangconsistentie lager dan 3 op de Bristol Stool Form Scale tijdens de baselineperiode worden geclassificeerd als constipatie.

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een maag-darmaandoening zoals coeliakie, voedselallergie, inflammatoire darmziekte, pancreatitis, chronische leverziekte, eosinofiele oesofagitis, maag- of duodenumzweer, ziekte van Hirschsprung.
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie, inclusief absolute neutrofielentelling in perifeer bloed <1500 gemeten binnen 28 dagen vóór de geplande FMT.
  • Geschiedenis van chirurgie waarbij de darmcontinuïteit werd verstoord binnen 3 maanden vóór inclusie in het onderzoek.
  • Lactose- of fructose-intolerantie. Patiënten met lactose-intolerantie die een eliminatiedieet volgen en nog steeds symptomen ervaren, kunnen worden opgenomen in het onderzoek.
  • Ondervoeding gedefinieerd als Body Mass Index (BMI) onder het 3e percentiel op basis van Poolse groeidiagrammen uit 2010.
  • Overgewicht of obesitas gedefinieerd als BMI boven het 85e percentiel op basis van Poolse groeidiagrammen uit 2010.
  • Actieve infectie die antibioticatherapie vereist.
  • Verwachte antibioticagebruik tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Gebruik van probiotica tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Onvermogen om darmreinigingstherapie (Dicopeg Endo) te ondergaan.
  • Onvermogen om een lege testcapsule in te slikken.
  • Gebrek aan toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van het kind - ouder of wettelijke voogd - voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: MBiotix® HBI Capsules
Ander: MBiotix® HBI Capsules

MBiotix HBI Caps (Human Biome Institute, Polen) zijn enterisch gecoate capsules die een geconcentreerde suspensie van darmmicrobiota bevatten, verkregen door centrifugatie van een oplossing bereid uit 60 g donorontlasting opgelost in 200 ml 0,9% NaCl en glycerol. Elke capsule set bevat ongeveer 10¹³ levensvatbare bacteriële cellen.

De dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht:

Kinderen met een gewicht **>35 kg** krijgen 60 g bij bezoek 1 en 30 g bij bezoek 2 (na 4 weken) en bezoek 3 (na 8 weken).

Kinderen met een gewicht **<35 kg** krijgen 30 g bij bezoek 1 en 15 g bij bezoek 2 (na 4 weken) en bezoek 3 (na 8 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een verbetering in de consistentie van de ontlasting vertoonde van ten minste 1 punt op de Bristol Stool Scale vergeleken met de basislijnperiode.
Tijdsspanne: 4,8,9,12,26,20 weken
De gemiddelde ontlastingsconsistentie wordt berekend op basis van de eenweekse basisperiode en de wekelijkse observatieperioden tijdens het onderzoek.
4,8,9,12,26,20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlasting
Tijdsspanne: 4,8,9,12,16,20 weken
Verandering in het aantal stoelgangen vergeleken met de basisperiode.
4,8,9,12,16,20 weken
Buikpijn episodes
Tijdsspanne: 4,8,9,12,16,20 weken
Verandering in het aantal buikpijnepisodes vergeleken met de uitgangsperiode.
4,8,9,12,16,20 weken
Dagen met buikpijn
Tijdsspanne: 4,8,9,12,16,20 weken
Verandering in het aantal dagen met buikpijn vergeleken met de uitgangsperiode. Eindpunten die buikpijn beoordelen, worden alleen geëvalueerd bij kinderen die hun symptomen kunnen communiceren.
4,8,9,12,16,20 weken
Overmatige gasvorming
Tijdsspanne: 4, 8, 9, 12, 16, 20 weken
Verandering in het aantal dagen met overmatige gasvorming volgens de beoordeling van de ouder.
4, 8, 9, 12, 16, 20 weken
Regurgitatie
Tijdsspanne: 4, 8, 9, 12, 16, 20 weken
Verandering in het aantal dagen met regurgitatie vergeleken met de uitgangsperiode.
4, 8, 9, 12, 16, 20 weken
Braken
Tijdsspanne: 4,8,9,12,16,20 weken
Verandering in het aantal dagen met braken vergeleken met de uitgangsperiode.
4,8,9,12,16,20 weken
Kinderafwezigheid
Tijdsspanne: 4,8,9,12,16,20 weken
Verandering in het aantal dagen afwezig van de kleuterschool of school vanwege symptomen.
4,8,9,12,16,20 weken
Afwezigheid van de ouder op het werk
Tijdsspanne: 4,8,9,12,16,20 weken
Verandering in het aantal dagen werkverzuim van ouders of verzorgers vanwege symptomen
4,8,9,12,16,20 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 weken
Bijwerkingen gerapporteerd door kinderen en ouders, vastgelegd in het symptoomdagboek en gemeld aan de arts.
0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 weken
SRS-2
Tijdsspanne: 9,20 weken
Verandering in de score van de psychologische test Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) vergeleken met de uitgangswaarde.
9,20 weken
ASRS
Tijdsspanne: 9,20 weken
Verandering in de score van de psychologische test Autism Spectrum Rating Scales (ASRS) vergeleken met de uitgangswaarde
9,20 weken
ADOS-2
Tijdsspanne: 9,20 weken
Verandering in de score van de psychologische test Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) vergeleken met de uitgangswaarde.
9,20 weken
CBCL
Tijdsspanne: 9,20 weken
Verandering in de score van de psychologische test Child Behavior Checklist (CBCL) ten opzichte van de basislijn.
9,20 weken
ABAS-3
Tijdsspanne: 9,20 weken
Verandering in de score van de psychologische test Adaptive Behavior Assessment System-3 (ABAS-3) vergeleken met de uitgangswaarde.
9,20 weken
QoLA
Tijdsspanne: 9,20 weken
Verandering in de kwaliteit van leven van ouders beoordeeld met de Quality of Life in Autism Questionnaire (QoLA) in vergelijking met de uitgangswaarde.
9,20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Medewerkers

Human Biome Institute S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD gebruikt in de resultatenpublicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren