Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Székletmikrobiota-transzplantáció autizmus spektrumzavarral és gasztrointesztinális tünetekkel küzdő gyermekeknél (FMT-ASD-GI)

2026. január 22. frissítette: dr n.med. Anna Liber, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Széklet Mikrobiota Transzplantáció Autizmus Spektrum Zavarral és Gastrointestinalis Tünetekkel Küzdő Gyermekeknél: Egy Bevezető Tanulmány

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a székleti mikrobiota transzplantáció (FMT) mennyire hatékony és biztonságos az autizmus spektrumzavarral (ASD) élő gyermekek gasztrointesztinális (GI) és viselkedési tüneteinek csökkentésében.

Az ASD-vel élő gyermekek gyakran tapasztalnak GI problémákat, mint például székrekedés, hasmenés és hasi fájdalom. Ezek a tünetek negatívan befolyásolhatják mindennapi életüket és viselkedésüket. A legújabb kutatások szerint a bélmikrobiota – a bélben élő baktériumok és egyéb mikroorganizmusok közössége – fontos szerepet játszik az emésztésben, az immunrendszerben és az aggyal való kommunikációban a bél-agy tengelyen keresztül. A bélmikrobiota módosítása segíthet a GI tünetek javításában és esetleg a viselkedési funkciók javításában.

Az FMT egy egészséges donor bélmikrobiotáját tartalmazó készítmény beadását jelenti bélmosás után. Ebben a vizsgálatban a Human Biome Institute által előállított MBiotix HBI Caps terméket használják. Egy placebo (inaktív anyag) is használatban lesz összehasonlítás céljából. Mindkettőt azonos kinézetű fagyasztott orális kapszulák formájában adják be.

20, 6-12 éves gyermek vesz részt. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy vagy a mikrobiota készítményt, vagy a placebót kapják. A vizsgálat több látogatást foglal magában körülbelül 6 hónap alatt. Az első adag beadása előtt minden gyermeken bélmosást végeznek egy speciális készítménnyel (polietilénglikol, PEG). A vizsgálat során a résztvevőket megkérjük, hogy vezessenek tünetnaplót, töltsenek ki kérdőíveket és jegyezzenek fel a gyermek étrendjét. Biológiai mintákat (széklet, vizelet, nyál) gyűjtenek meghatározott időpontokban elemzés céljából. Minden gyermeket pszichológus is felmér a vizsgálat kezdete előtt és újra a vizsgálat során szabványosított eszközökkel (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, ADOS-2) a viselkedési funkciók és életminőség értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 01-211
        • Institute of Mother and Child

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermek törvényes képviselője – szülő vagy törvényes gyám – által adott tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez.
  • Autizmus spektrumzavar diagnózisa a DSM-5 vagy ICD-11 kritériumok szerint.
  • Képes elnyelni egy üres tesztkapszulát, amely alakban és méretben megegyezik a vizsgálati termékkel.
  • A szülők által megfigyelt abnormális székletkonzisztencia legalább 2 hónappal a vizsgálatba történő bevétel előtt.

A Bristol-székletformát skálán (BSFS) az alapvonali időszak alatt átlagosan 5-nél nagyobb székletkonzisztenciával rendelkező betegeket hasmenésben szenvedőként osztályozzák.

A Bristol-székletformát skálán az alapvonali időszak alatt átlagosan 3-nál kisebb székletkonzisztenciával rendelkező betegeket székrekedésben szenvedőként osztályozzák.

Kizárási kritériumok:

  • Gastrointestinalis betegség jelenléte, mint például coeliakia, ételallergia, gyulladásos bélbetegség, hasnyálmirigy-gyulladás, krónikus májbetegség, eozinofil nyelőcsőgyulladás, gyomor- vagy nyombélfekély, Hirschsprung-betegség.
  • Primer vagy szekunder immunhiány, beleértve a perifériás vérben mért abszolút neutrofil számot <1500, a tervezett FMT előtt 28 napon belül mérve.
  • Bélfolytonosság megszakításával járó műtét előzménye a vizsgálatba történő bevétel előtt 3 hónapon belül.
  • Laktóz- vagy fruktózintolerancia. A laktózintoleranciával rendelkező betegek, akik eliminációs diétát követnek és még mindig tüneteket tapasztalnak, bevonhatók a vizsgálatba.
  • Alultápláltság, amelyet testtömegindex (BMI) alapján határoznak meg, a 2010-es lengyel növekedési diagramok alapján a 3. percentilis alatt.
  • Túlsúly vagy elhízás, amelyet testtömegindex (BMI) alapján határoznak meg, a 2010-es lengyel növekedési diagramok alapján a 85. percentilis felett.
  • Aktív fertőzés, amely antibiotikum-terápiát igényel.
  • Antibiotikumok várható használata a vizsgálatban való részvétel alatt.
  • Probiotikumok használata a vizsgálatban való részvétel alatt.
  • Képtelenség a bélmosó terápia (Dicopeg Endo) alávetésére.
  • Képtelenség egy üres tesztkapszula lenyelésére.
  • A gyermek törvényes képviselőjének – szülő vagy törvényes gyám – beleegyezésének hiánya a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
Placebo
Kísérleti: MBiotix® HBI kapszula
Egyéb: MBiotix® HBI Kapszula

A MBiotix HBI Kapszulák (Human Biome Institute, Lengyelország) bevonatos kapszulák, amelyek a bélflóra koncentrált szuszpenzióját tartalmazzák, amelyet donor széklet 60 g-jának 200 ml 0,9%-os NaCl és glicerin oldatban való felfüggesztésével, majd centrifugálásával nyernek. Minden kapszulakészlet körülbelül 10¹³ életképes baktériumsejtet tartalmaz.

A dózis testtömegtől függ:

A **>35 kg** súlyú gyermekek 60 g-ot kapnak az 1. látogatáskor, valamint 30 g-ot a 2. (4 hét után) és a 3. (8 hét után) látogatáskor.

A **<35 kg** súlyú gyermekek 30 g-ot kapnak az 1. látogatáskor, valamint 15 g-ot a 2. (4 hét után) és a 3. (8 hét után) látogatáskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek a székletkonzisztenciája legalább 1 ponttal javult a Bristol-székletskálán a kiindulási időszakhoz képest.
Időkeret: 4, 8, 9, 12, 26, 20 hét
A székletkonzisztencia átlaga a vizsgálat egy hetes alaperiódusából és a vizsgálat heti megfigyelési periódusaiból kerül kiszámításra.
4, 8, 9, 12, 26, 20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bélmozgások
Időkeret: 4, 8, 9, 12, 16, 20 hét
A bélmozgások számának változása a kiindulási időszakhoz képest.
4, 8, 9, 12, 16, 20 hét
Hasfájási epizódok
Időkeret: 4, 8, 9, 12, 16, 20 hét
A hasfájásos epizódok számának változása a kiindulási időszakhoz képest.
4, 8, 9, 12, 16, 20 hét
Hasfájással töltött napok
Időkeret: 4, 8, 9, 12, 16, 20 hét
A hasfájásos napok számának változása az alapvonalhoz képest. A hasfájást értékelő végpontokat csak azokban a gyermekekben értékelik, akik képesek kommunikálni tüneteiket.
4, 8, 9, 12, 16, 20 hét
Túlságos gázképződés
Időkeret: 4, 8, 9, 12, 16, 20 hét
A szülő értékelése szerinti túlzott gázképződéses napok számának változása.
4, 8, 9, 12, 16, 20 hét
Regurgitáció
Időkeret: 4, 8, 9, 12, 16, 20 hét
A regurgitációval töltött napok számának változása az alapvonalhoz képest.
4, 8, 9, 12, 16, 20 hét
Hányás
Időkeret: 4, 8, 9, 12, 16, 20 hét
A hányásos napok számának változása a kiindulási időszakhoz képest.
4, 8, 9, 12, 16, 20 hét
Gyermekhiány
Időkeret: 4, 8, 9, 12, 16, 20 hét
A tünetek miatti óvoda- vagy iskolai távolmaradási napok számának változása.
4, 8, 9, 12, 16, 20 hét
Szülői munkatávolság
Időkeret: 4, 8, 9, 12, 16, 20 hét
A szülői vagy gondozói munkából való távollét napjainak változása a tünetek miatt
4, 8, 9, 12, 16, 20 hét
Káros események
Időkeret: 0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 hét
A gyermekek és szülők által bejelentett káros események, amelyeket a tünetnaplóban rögzítettek és az orvosnak bejelentettek.
0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 hét
SRS-2
Időkeret: 9,20 hét
A pszichológiai teszt, a Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
9,20 hét
ASRS
Időkeret: 9,20 hét
Az Autizmus Spektrum Értékelő Skálák (ASRS) pszichológiai teszt pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
9,20 hét
ADOS-2
Időkeret: 9,20 hét
Az Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) pszichológiai teszt pontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
9,20 hét
CBCL
Időkeret: 9,20 hét
A gyermek viselkedési kérdőív (Child Behavior Checklist, CBCL) pszichológiai tesztpontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
9,20 hét
ABAS-3
Időkeret: 9,20 hét
Az Adaptív Viselkedésértékelő Rendszer-3 (ABAS-3) pszichológiai teszt pontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
9,20 hét
QoLA
Időkeret: 9,20 hét
Az alapszinthez képest a szülői életminőség változása, amelyet az Autizmus Életminőség Kérdőív (QoLA) segítségével értékeltek.
9,20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Együttműködők

Human Biome Institute S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12/2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredmények közzétételében felhasznált IPD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel