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Transplantation de microbiote fécal chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique avec symptômes gastro-intestinaux (FMT-ASD-GI)

22 janvier 2026 mis à jour par: dr n.med. Anna Liber, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Transplantation de microbiote fécal chez les enfants atteints de trouble du spectre autistique avec symptômes gastro-intestinaux : une étude pilote

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) dans la réduction des symptômes gastro-intestinaux (GI) et comportementaux chez les enfants atteints de trouble du spectre autistique (TSA).

Les enfants atteints de TSA souffrent souvent de problèmes GI tels que la constipation, la diarrhée et les douleurs abdominales. Ces symptômes peuvent affecter négativement leur vie quotidienne et leur comportement. Des recherches récentes suggèrent que le microbiote intestinal - la communauté de bactéries et d'autres micro-organismes vivant dans les intestins - joue un rôle important dans la digestion, l'immunité et la communication avec le cerveau via l'axe intestin-cerveau. Modifier le microbiote intestinal peut aider à améliorer les symptômes GI et potentiellement le fonctionnement comportemental.

La FMT consiste à administrer une préparation contenant le microbiote intestinal d'un donneur sain après un nettoyage intestinal. Le produit utilisé dans cette étude est MBiotix HBI Caps, produit par Human Biome Institute. Un placebo (substance inactive) sera également utilisé pour comparaison. Les deux seront administrés sous forme de capsules orales congelées identiques en apparence.

20 enfants âgés de 6 à 12 ans participeront. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit la préparation de microbiote, soit le placebo. L'étude comprend plusieurs visites sur environ 6 mois. Avant la première dose, chaque enfant subira un nettoyage intestinal avec une préparation spéciale (polyéthylène glycol, PEG). Pendant l'étude, les participants devront tenir un journal des symptômes, remplir des questionnaires et enregistrer le régime alimentaire de l'enfant. Des échantillons biologiques (selles, urine, salive) seront collectés à des moments précis pour analyse. Chaque enfant sera également évalué par un psychologue avant le début de l'étude et à nouveau pendant l'étude à l'aide d'outils standardisés (Autism Diagnostic Observation Schedule, deuxième édition, ADOS-2) pour évaluer le fonctionnement comportemental et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-211
        • Institute of Mother and Child

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Fourniture du consentement éclairé pour la participation à l'étude par le représentant légal de l'enfant - parent ou tuteur légal.
  • Diagnostic de trouble du spectre autistique selon les critères du DSM-5 ou de la CIM-11.
  • Capacité à avaler une capsule test vide identique en forme et taille au produit de recherche.
  • Consistance anormale des selles observée par les parents pendant au moins 2 mois avant l'inclusion dans l'étude.

Les patients présentant une consistance moyenne des selles supérieure à 5 sur l'échelle de Bristol (BSFS) pendant la période de référence seront classés comme ayant une diarrhée.

Les patients présentant une consistance moyenne des selles inférieure à 3 sur l'échelle de Bristol pendant la période de référence seront classés comme ayant une constipation.

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une maladie gastro-intestinale telle que maladie cœliaque, allergie alimentaire, maladie inflammatoire de l'intestin, pancréatite, maladie hépatique chronique, œsophagite à éosinophiles, ulcère gastroduodénal, maladie de Hirschsprung.
  • Immunodéficience primaire ou secondaire, y compris un nombre absolu de neutrophiles dans le sang périphérique <1500 mesuré dans les 28 jours précédant la FMT prévue.
  • Antécédents de chirurgie impliquant une rupture de la continuité intestinale dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Intolérance au lactose ou au fructose. Les patients intolérants au lactose suivant un régime d'élimination et présentant toujours des symptômes peuvent être inclus dans l'étude.
  • Malnutrition définie par un indice de masse corporelle (IMC) inférieur au 3e percentile selon les courbes de croissance polonaises de 2010.
  • Surpoids ou obésité définis par un IMC supérieur au 85e percentile selon les courbes de croissance polonaises de 2010.
  • Infection active nécessitant une antibiothérapie.
  • Utilisation prévue d'antibiotiques pendant la participation à l'étude.
  • Utilisation de probiotiques pendant la participation à l'étude.
  • Incapacité à suivre une thérapie de nettoyage intestinal (Dicopeg Endo).
  • Incapacité à avaler une capsule test vide.
  • Absence de consentement du représentant légal de l'enfant - parent ou tuteur légal - pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: MBiotix® Capsules HBI
Autre: MBiotix® HBI Caps

Les capsules MBiotix HBI (Human Biome Institute, Pologne) sont des capsules entérosolubles contenant une suspension concentrée de microbiote intestinal obtenue par centrifugation d'une solution préparée à partir de 60 g de selles de donneur suspendues dans 200 ml de NaCl à 0,9 % et de glycérol. Chaque ensemble de capsules contient environ 10¹³ cellules bactériennes viables.

Le dosage dépend du poids corporel :

Les enfants pesant **>35 kg** recevront 60 g lors de la visite 1 et 30 g lors des visites 2 (après 4 semaines) et 3 (après 8 semaines).

Les enfants pesant **<35 kg** recevront 30 g lors de la visite 1 et 15 g lors des visites 2 (après 4 semaines) et 3 (après 8 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant montré une amélioration de la consistance des selles d'au moins 1 point sur l'échelle de Bristol par rapport à la période de référence.
Délai: 4,8,9,12,26,20 semaines
La consistance moyenne des selles sera calculée à partir de la période de référence d'une semaine et des périodes d'observation hebdomadaires pendant l'étude.
4,8,9,12,26,20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Selles
Délai: 4, 8, 9, 12, 16, 20 semaines
Modification du nombre de selles par rapport à la période de référence.
4, 8, 9, 12, 16, 20 semaines
Épisodes de douleurs abdominales
Délai: 4, 8, 9, 12, 16, 20 semaines
Changement du nombre d'épisodes de douleurs abdominales par rapport à la période de référence.
4, 8, 9, 12, 16, 20 semaines
Jours avec douleur abdominale
Délai: 4, 8, 9, 12, 16, 20 semaines
Changement du nombre de jours avec douleur abdominale par rapport à la période de référence. Les critères d'évaluation de la douleur abdominale seront évalués uniquement chez les enfants capables de communiquer leurs symptômes.
4, 8, 9, 12, 16, 20 semaines
Gaz excessif
Délai: 4, 8, 9, 12, 16, 20 semaines
Modification du nombre de jours avec des gaz excessifs selon l'évaluation du parent.
4, 8, 9, 12, 16, 20 semaines
Régurgitation
Délai: 4, 8, 9, 12, 16, 20 semaines
Changement du nombre de jours avec régurgitation par rapport à la période de référence.
4, 8, 9, 12, 16, 20 semaines
Vomissements
Délai: 4, 8, 9, 12, 16, 20 semaines
Changement du nombre de jours avec vomissements par rapport à la période de référence.
4, 8, 9, 12, 16, 20 semaines
Absence de l'enfant
Délai: 4, 8, 9, 12, 16, 20 semaines
Évolution du nombre de jours d'absence à l'école maternelle ou à l'école en raison de symptômes.
4, 8, 9, 12, 16, 20 semaines
Absence professionnelle des parents
Délai: 4, 8, 9, 12, 16, 20 semaines
Changement du nombre de jours d'absence du travail des parents ou des aidants familiaux en raison de symptômes
4, 8, 9, 12, 16, 20 semaines
Effets indésirables
Délai: 0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 semaines
Effets indésirables rapportés par les enfants et les parents, consignés dans le journal des symptômes et signalés au médecin.
0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 semaines
SRS-2
Délai: 9,20 semaines
Changement du score au test psychologique Échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) par rapport au niveau de base.
9,20 semaines
ASRS
Délai: 9,20 semaines
Modification du score du test psychologique Échelles d'évaluation du spectre autistique (ASRS) par rapport à la valeur initiale
9,20 semaines
ADOS-2
Délai: 9,20 semaines
Changement du score au test psychologique Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) par rapport à la valeur initiale.
9,20 semaines
CBCL
Délai: 9,20 semaines
Modification du score du test psychologique Liste de comportements de l'enfant (CBCL) par rapport à la valeur initiale.
9,20 semaines
ABAS-3
Délai: 9,20 semaines
Changement du score au test psychologique Système d'évaluation du comportement adaptatif-3 (ABAS-3) par rapport à la valeur de référence.
9,20 semaines
QoLA
Délai: 9,20 semaines
Évolution de la qualité de vie parentale évaluée à l'aide du Questionnaire sur la qualité de vie dans l'autisme (QoLA) par rapport à la valeur de référence.
9,20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Collaborateurs

Human Biome Institute S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD utilisée dans la publication des résultats

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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