Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal Mikrobiota Transplantation hos Børn med Autisme Spektrum Forstyrrelse og Gastrointestinale Symptomer (FMT-ASD-GI)

22. januar 2026 opdateret af: dr n.med. Anna Liber, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Fækal Mikrobiotatransplantation hos Børn med Autisme Spektrum Forstyrrelse og Gastrointestinale Symptomer: Et Pilotstudie

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fækal mikrobiota transplantation (FMT) til at reducere gastrointestinale (GI) og adfærdsmæssige symptomer hos børn med autisme spektrum forstyrrelse (ASD).

Børn med ASD oplever ofte GI-problemer som forstoppelse, diarré og mavesmerter. Disse symptomer kan påvirke deres dagligdag og adfærd negativt. Nylig forskning antyder, at tarmmikrobiotaen – samfundet af bakterier og andre mikroorganismer, der lever i tarmen – spiller en vigtig rolle i fordøjelse, immunitet og kommunikation med hjernen gennem tarm-hjerne-aksen. Ændring af tarmmikrobiotaen kan hjælpe med at forbedre GI-symptomer og muligvis adfærdsfunktion.

FMT involverer at give en præparation indeholdende tarmmikrobiota fra en sund donor efter tarmrensning. Produktet, der anvendes i denne undersøgelse, er MBiotix HBI Caps, produceret af Human Biome Institute. Et placebo (inaktiv substans) vil også blive brugt til sammenligning. Begge vil blive givet som frosne orale kapsler, der ser identiske ud.

20 børn i alderen 6-12 år vil deltage. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten mikrobiota-præparationen eller placebo. Undersøgelsen omfatter flere besøg over cirka 6 måneder. Før den første dosis vil hvert barn gennemgå tarmrensning med en særlig præparation (Polyethylenglykol, PEG). I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at føre en symptomdagbog, udfylde spørgeskemaer og registrere barnets kost. Biologiske prøver (afføring, urin, spyt) vil blive indsamlet på specifikke tidspunkter til analyse. Hvert barn vil også blive vurderet af en psykolog, før undersøgelsen begynder og igen under undersøgelsen ved hjælp af standardiserede værktøjer (Autism Diagnostic Observation Schedule, Second Edition, ADOS-2) for at evaluere adfærdsfunktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-211
        • Institute of Mother and Child

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke til deltagelse i studiet givet af barnets juridiske repræsentant - forælder eller værge.
  • Diagnose med autisme spektrumforstyrrelse ifølge DSM-5 eller ICD-11 kriterier.
  • Evne til at sluge en tom testkapsel identisk i form og størrelse med det undersøgte produkt.
  • Unormal afføringskonsistens observeret af forældre i mindst 2 måneder før studiestart.

Patienter med en gennemsnitlig afføringskonsistens større end 5 på Bristol Stool Form Scale (BSFS) i baselineperioden vil blive klassificeret som havende diarré.

Patienter med en gennemsnitlig afføringskonsistens mindre end 3 på Bristol Stool Form Scale i baselineperioden vil blive klassificeret som havende forstoppelse.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom såsom cøliaki, fødevareallergi, inflammatorisk tarmsygdom, pankreatitis, kronisk leversygdom, eosinofil esofagitis, peptisk mavesår eller duodenumsår, Hirschsprungs sygdom.
  • Primær eller sekundær immundefekt, herunder absolut neutrofilantal i perifert blod <1500 målt inden for 28 dage før planlagt FMT.
  • Historie med kirurgi involverende afbrydelse af tarmkontinuitet inden for 3 måneder før studiestart.
  • Laktose- eller fruktoseintolerans. Patienter med laktoseintolerans, der følger en eliminationsdiæt og stadig oplever symptomer, kan inkluderes i studiet.
  • Underernæring defineret som Body Mass Index (BMI) under 3. percentil baseret på polske vækstkurver fra 2010.
  • Overvægt eller fedme defineret som BMI over 85. percentil baseret på polske vækstkurver fra 2010.
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling.
  • Forventet brug af antibiotika under deltagelse i studiet.
  • Brug af probiotika under deltagelse i studiet.
  • Manglende evne til at gennemgå tarmrenseterapi (Dicopeg Endo).
  • Manglende evne til at sluge en tom testkapsel.
  • Manglende samtykke fra barnets juridiske repræsentant - forælder eller værge - til deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: MBiotix® HBI Kapsler
Andet: MBiotix® HBI-kapsler

MBiotix HBI Caps (Human Biome Institute, Polen) er enterisk belagte kapsler, der indeholder en koncentreret suspension af tarmmikrobiota opnået ved centrifugering af en opløsning fremstillet fra 60 g donor-afføring suspenderet i 200 ml 0,9% NaCl og glycerol. Hvert kapselsæt indeholder cirka 10¹³ levedygtige bakterieceller.

Dosering afhænger af kropsvægt:

Børn, der vejer **>35 kg**, vil modtage 60 g ved besøg 1 og 30 g ved besøg 2 (efter 4 uger) og 3 (efter 8 uger).

Børn, der vejer **<35 kg**, vil modtage 30 g ved besøg 1 og 15 g ved besøg 2 (efter 4 uger) og 3 (efter 8 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der viste en forbedring i afføringens konsistens på mindst 1 point på Bristol Stool Scale sammenlignet med baselineperioden.
Tidsramme: 4,8,9,12,26,20 uger
Den gennemsnitlige afføringskonsistens vil blive beregnet ud fra den ugentlige baselineperiode og fra ugentlige observationsperioder under undersøgelsen.
4,8,9,12,26,20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføring
Tidsramme: 4,8,9,12,16,20 uger
Ændring i antallet af afføringer sammenlignet med baselineperioden.
4,8,9,12,16,20 uger
Abdominalsmerteepisoder
Tidsramme: 4, 8, 9, 12, 16, 20 uger
Ændring i antallet af mavesmerteepisoder sammenlignet med baselineperioden.
4, 8, 9, 12, 16, 20 uger
Dage med mavesmerter
Tidsramme: 4,8,9,12,16,20 uger
Ændring i antallet af dage med mavesmerter sammenlignet med udgangsperioden.
Endepunkter, der vurderer mavesmerter, vil kun blive evalueret hos børn, der er i stand til at kommunikere deres symptomer.
4,8,9,12,16,20 uger
Overdreven luft i maven
Tidsramme: 4, 8, 9, 12, 16, 20 uger
Ændring i antallet af dage med overdreven luft i maven ifølge forældrenes vurdering.
4, 8, 9, 12, 16, 20 uger
Regurgitation
Tidsramme: 4,8,9,12,16,20 uger
Ændring i antallet af dage med opstød sammenlignet med baseline-perioden.
4,8,9,12,16,20 uger
Opkastning
Tidsramme: 4,8,9,12,16,20 uger
Ændring i antallet af dage med opkastning sammenlignet med baselineperioden.
4,8,9,12,16,20 uger
Barn fravær
Tidsramme: 4,8,9,12,16,20 uger
Ændring i antallet af dage med fravær fra børnehave eller skole på grund af symptomer.
4,8,9,12,16,20 uger
Forældres arbejdsfravær
Tidsramme: 4, 8, 9, 12, 16, 20 uger
Ændring i antallet af dage med forældre- eller omsorgspersoners fravær fra arbejde på grund af symptomer
4, 8, 9, 12, 16, 20 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 uger
Bivirkninger rapporteret af børn og forældre, registreret i symptomdagbogen og rapporteret til lægen.
0, 4, 8, 9, 12, 16, 20 uger
SRS-2
Tidsramme: 9,20 uger
Ændring i scoren på den psykologiske test Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) sammenlignet med udgangspunktet.
9,20 uger
ASRS
Tidsramme: 9,20 uger
Ændring i scoren på den psykologiske test Autism Spectrum Rating Scales (ASRS) sammenlignet med baseline
9,20 uger
ADOS-2
Tidsramme: 9,20 uger
Ændring i scoren fra den psykologiske test Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) sammenlignet med udgangspunktet.
9,20 uger
CBCL
Tidsramme: 9,20 uger
Ændring i scoren på den psykologiske test Child Behavior Checklist (CBCL) sammenlignet med baseline.
9,20 uger
ABAS-3
Tidsramme: 9,20 uger
Ændring i scoren fra den psykologiske test Adaptive Behavior Assessment System-3 (ABAS-3) sammenlignet med baseline.
9,20 uger
QoLA
Tidsramme: 9,20 uger
Ændring i forældrenes livskvalitet vurderet ved hjælp af Quality of Life in Autism Questionnaire (QoLA) sammenlignet med baseline.
9,20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

Samarbejdspartnere

Human Biome Institute S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brugt i resultatpublikationen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner