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Lacrifill for Ocular Surface Optimization in Cataract Surgery

12 de junio de 2026 actualizado por: The Eye Institute of West Florida

Evaluation of Lacrifill™ Canalicular Filler for Optimization of Ocular Surface Parameters and Biometric Precision in Prospective Cataract Surgery Patients With Dry Eye Disease

This is a single-site observational study designed to evaluate the efficacy of Lacrifill™ canalicular filler in optimizing ocular surface parameters and biometric precision in prospective cataract surgery patients with dry eye disease (DED).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • The Eye Institute of West Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neel R Desai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Subjects aged 40 years or older with diagnosed dry eye disease, totaling 65 eyes enrolled.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age >= 40 years
  • Diagnosed dry eye (OSDI >= 13, TBUT < 10 sec, or Oxford staining >= Grade 2)
  • No recent ocular surgeries (<6 months)
  • No significant changes in DED regimen within last 1 month

Exclusion Criteria:

  • Previous punctal plugs or canalicular cautery
  • Active ocular inflammation or corneal pathology unrelated to DED

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lacrifill Canalicular Filler
Observational Study
Dispositivo: Lacrifill Canalicular Filler
Lacrifill Canalicular Filler

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean absolute error (MAE)
Periodo de tiempo: 1 month postoperatively
Difference in mean spherical equivalent Mean Absolute Error (MAE) between actual postoperative manifest refraction spherical equivalent and back-calculated equivalent based on baseline biometry.
1 month postoperatively

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difference in mean magnitude of postoperative refractive astigmatism
Periodo de tiempo: 1 month postoperatively
1 month postoperatively
Lens type candidacy
Periodo de tiempo: Preoperative assessment
Evaluation of patient eligibility for IOL based on improved ocular surface conditions and investigator medical judgement.
Preoperative assessment
Postoperative uncorrected visual acuity (logMAR)
Periodo de tiempo: 1 month postoperatively
1 month postoperatively
Subjective visual satisfaction
Periodo de tiempo: 1 month postoperatively
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire 25 (VFQ-25). Graded on a scale from 1 to 5 with lower scores indicative of higher satisfaction.
1 month postoperatively

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Eye Institute of West Florida

Colaboradores

Sengi

Investigadores

  • Investigador principal: Neel Desai, MD, The Eye Institute of West Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ND-26-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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