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Eficacia y seguridad de Princess FILLER Lidocaine en la corrección de los pliegues nasolabiales (NLF) (FILIDO)

14 de enero de 2025 actualizado por: Croma-Pharma GmbH

Una investigación clínica aleatorizada, del sujeto y del investigador evaluador cegada, controlada, multicéntrica, de cara dividida, de comparación para evaluar la eficacia y la seguridad de la lidocaína Princess FILLER en la corrección de los pliegues nasolabiales

Investigación clínica para demostrar la eficacia y seguridad de Princess Filler Lidocaine en la corrección de pliegues nasolabiales moderados a severos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Investigación clínica para evaluar la eficacia de "Princess Filler Lidocaine" en la reducción de la gravedad de los pliegues nasolabiales en comparación con "Juvederm Ultra XC", según la evaluación en vivo de un investigador evaluador ciego independiente utilizando la escala de calificación de gravedad de los pliegues nasolabiales (NLF-SRS) a la semana 24 después del tratamiento inicial y en relación con las evaluaciones iniciales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

295

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Gary Monheit
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 91436
        • John Joseph
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Sabrina Fabi
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Ava Shamban
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Joel Cohen
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Jeremy Green
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Robert Weiss
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Estados Unidos, 07042
        • Jeanine Downie
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10549
        • The Center for Dermatology Cosmetic and Laser Surgery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Susan Taylor
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Michael Gold

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor o igual a 22 años en la selección
  • pliegues nasolabiales moderados a severos aproximadamente simétricos
  • prueba de embarazo en orina negativa
  • piel saludable
  • dispuesto a abstenerse de procedimientos estéticos o quirúrgicos en el área de tratamiento
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • embarazada y/o lactante
  • antecedentes de alergias o hipersensibilidad a, p. preparaciones de ácido hialurónico
  • tendencia a la formación de queloides
  • VIH positivo
  • presencia de lesiones cancerosas o precancerosas infecciosas, inflamatorias o proliferativas
  • herpes simple en el área de tratamiento
  • enfermedad autoinmune o del tejido conjuntivo, terapia inmunomoduladora
  • diabetes no controlada o enfermedades sistémicas
  • Cirugía plástica facial, aumento de tejido
  • implantación de rellenos dérmicos faciales dentro de los 12 meses
  • Piel de región nasolabial afectada por tratamientos estéticos
  • Lipólisis facial
  • Cirugía bariátrica dentro de los 12 meses
  • Historial de trastorno hemorrágico
  • Cirugía dental/oral planificada
  • Cualquier condición médica que prohíba la inclusión según el investigador
  • Matrícula anterior
  • Participación actual en otra investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Dependencia del sujeto al sitio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento del dispositivo 1 en el lado izquierdo
Tratamiento de los pliegues nasolabiales (NLF) con el dispositivo de investigación y el comparador; Princess Filler Lidocaine se asigna al NLF izquierdo, el comparador se asigna al NLF derecho
Dispositivo: Princess Filler Lidocaína
corrección de pliegues nasolabiales
Otro: Tratamiento del dispositivo 1 en el lado derecho
Tratamiento de los pliegues nasolabiales (NLF) con el dispositivo de investigación y el comparador; Princess Filler Lidocaine se asigna al NLF derecho, el comparador se asigna al NLF izquierdo
Dispositivo: Princess Filler Lidocaína
corrección de pliegues nasolabiales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de respuesta basado en evaluación de evaluación independiente Evaluación en vivo en la semana 24 - conjunto de datos de análisis completo
Periodo de tiempo: Semana 24

El porcentaje de respondedores basado en la evaluación de la evaluación cegada independiente de la evaluación en vivo de los investigadores en la semana 24 después del tratamiento inicial y en comparación con Juvederm® Ultra XC. El respondedor se define como tener al menos una mejora de grado sobre la línea de base, en la escala de clasificación de pliegues nasolabiales de 5 puntos (NLF-SRS). Los puntajes NLF-SRS se clasifican como 0 (ninguno/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo) y 4 (extremo).

Procedimiento de prueba jerárquica:

Esta medida de resultado primaria se evalúa primero en una secuencia de prueba jerárquica.
Semana 24
Estado de respuesta basado en evaluación de evaluación independiente Evaluación en vivo en la semana 24 - por conjunto de datos de protocolo
Periodo de tiempo: Semana 24

El porcentaje de respondedores basado en la evaluación de la evaluación cegada independiente de la evaluación en vivo de los investigadores en la semana 24 después del tratamiento inicial y en comparación con Juvederm® Ultra XC. El respondedor se define como tener al menos una mejora de grado sobre la línea de base, en la escala de clasificación de pliegues nasolabiales de 5 puntos (NLF-SRS). Los puntajes NLF-SRS se clasifican como 0 (ninguno/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo) y 4 (extremo).

Procedimiento de prueba jerárquica:

Esta es la segunda medida de resultado en la secuencia de pruebas jerárquicas. La significación estadística para esta medida solo se evaluará si la primera medida de resultado alcanza la significación estadística en el nivel alfa predefinido (0.025).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de respuesta basado en evaluación de revisores fotográficos independientes en la semana 24 - conjunto de datos de análisis completo
Periodo de tiempo: Semana 24

El porcentaje de respondedores basado en la evaluación de revisores fotográficos independientes en la semana 24 después del tratamiento inicial y en comparación con Juvederm® Ultra XC y basado en fotografías. El respondedor se define como tener al menos una mejora de grado sobre la línea de base, en la escala de clasificación de pliegues nasolabiales de 5 puntos (NLF-SRS). Los puntajes NLF-SRS se clasifican como 0 (ninguno/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo) y 4 (extremo).

Procedimiento de prueba jerárquica:

Esta es la tercera medida de resultado que se analizará en la secuencia de pruebas jerárquicas. La significación estadística para esta medida solo se evaluará si las medidas de resultado primera y segunda logran significación estadística en el nivel alfa predefinido (0.025).
Semana 24
Estado de respuesta basado en evaluación independiente de revisores fotográficos en la semana 24 - por conjunto de datos de protocolo
Periodo de tiempo: Semana 24

El porcentaje de respondedores basado en la evaluación de revisores fotográficos independientes en la semana 24 después del tratamiento inicial y en comparación con Juvederm® Ultra XC y basado en fotografías. El respondedor se define como tener al menos una mejora de grado sobre la línea de base, en la escala de clasificación de pliegues nasolabiales de 5 puntos (NLF-SRS). Los puntajes NLF-SRS se clasifican como 0 (ninguno/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo) y 4 (extremo).

Procedimiento de prueba jerárquica:

Esta es la cuarta medida de resultado en la secuencia de pruebas jerárquicas. Las pruebas de esta medida dependen de la significación estadística que se demuestra para las primeras tres medidas de resultado en el nivel alfa predefinido (0.025).
Semana 24
Estado de respuesta basado en el tratamiento de la evaluación en vivo del investigador en la semana 24 - Conjunto de análisis completo
Periodo de tiempo: Semana 24

El porcentaje de respondedores basado en la evaluación de los investigadores tratados en vivo en la semana 24 después del tratamiento inicial y en comparación con Juvederm® Ultra XC. El respondedor se define como tener al menos una mejora de grado sobre la línea de base, en la escala de clasificación de pliegues nasolabiales de 5 puntos (NLF-SRS). Los puntajes NLF-SRS se clasifican como 0 (ninguno/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo) y 4 (extremo).

Procedimiento de prueba jerárquica:

Esta es la quinta medida de resultado que se analizará como parte de la secuencia de pruebas jerárquicas. La significación estadística se evaluará solo si las primeras cuatro medidas de resultado demuestran significación estadística en el nivel alfa predefinido (0.025).
Semana 24
Estado de respuesta basado en el tratamiento de la evaluación en vivo del investigador en la semana 24 - por conjunto de protocolo
Periodo de tiempo: Semana 24

El porcentaje de respondedores basado en la evaluación de los investigadores tratados en vivo en la semana 24 después del tratamiento inicial y en comparación con Juvederm® Ultra XC. El respondedor se define como tener al menos una mejora de grado sobre la línea de base, en la escala de clasificación de pliegues nasolabiales de 5 puntos (NLF-SRS). Los puntajes NLF-SRS se clasifican como 0 (ninguno/mínimo), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (severo) y 4 (extremo).

Procedimiento de prueba jerárquica:

Esta es la sexta medida de resultado que se analizará como parte de la secuencia de pruebas jerárquicas. La significación estadística se evaluará solo si las primeras cinco medidas de resultado demuestran significación estadística en el nivel alfa predefinido (0.025).
Semana 24
Mejora sobre la línea de base basada en la evaluación de la evaluación cegada independiente en la evaluación del investigador en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de sujetos con una mejora sobre la línea de base (sujetos que han sido calificados como "muy mejorados" o "muy mejorados" o "mejorados"), basados ​​en la evaluación de la evaluación cegada independiente en la Semana 24 después del tratamiento inicial y el uso de los 5 -Point Global Aesthetic Moodemement Scale (GAI). Las calificaciones de GAI se clasifican como "muy mejoradas", "muy mejoradas", "mejoradas", "sin cambio" y "peor".
Semana 24
Mejora sobre la línea de base basada en la evaluación del sujeto en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de sujetos con una mejora sobre el inicio (sujetos que han sido calificados como "muy mejorados" o "muy mejorados" o "mejorados"), según la evaluación de los sujetos en la semana 24 después del tratamiento inicial y el uso de la estética global de 5 puntos Escala de mejora (GAI). Las calificaciones de GAI se clasifican como "muy mejoradas", "muy mejoradas", "mejoradas", "sin cambio" y "peor".
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Croma-Pharma GmbH

Colaboradores

Syneos Health

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Cohen, MD, AboutSkin Research, LLC
  • Investigador principal: David Bank, MD, Center of Dermatology, Cosmetic and Laser Surgery
  • Investigador principal: John Joseph, MDE, Dr. John Joseph Facial Plastic and Reconstructive Surgery
  • Investigador principal: Gary Monheit, MD, Total Skin And Beauty Dermatology Center
  • Investigador principal: Ava Shamban, MD, Ava MD
  • Investigador principal: Susan Taylor, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Robert Weiss, MD, Maryland Laser Skin and Vein
  • Investigador principal: Sabrina Fabi, MD, Cosmetic, Lazer, Dermatology
  • Investigador principal: Jeanine Downie, MD, Image Dermatology P.C.
  • Investigador principal: Jeremy Green, MD, Skin Research Institute
  • Investigador principal: Michael Gold, MD, Tennesse Clinical Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPH 301-201200F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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