Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus viivästyneen vapautumisen pankrelipaasin tutkimisesta potilailla, joilla on kystisesta fibroosista johtuva eksokriininen haiman vajaatoiminta

keskiviikko 26. toukokuuta 2010 päivittänyt: Solvay Pharmaceuticals

Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus pankrelipaasin viivästyneen vapautumisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kystisen fibroosin aiheuttama haiman eksokriininen vajaatoiminta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pancrelipaasin viivästyneen vapautumisen 24 000 kapselin vaikutusta rasvan ja typen imeytymiseen potilailla, joilla on kystisen fibroosin aiheuttama PEI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Site 23
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Site 22
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Site 21
  • Unkari
      • Petrofi, Unkari
        • Site 20
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Site 11
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Site 10
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Site 5
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Site 9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu CF-diagnoosi kahdella positiivisella kloridihikitestillä tai geenianalyysillä
  • Vahvistettu PEI historiallisella CFA:lla < 70 % ilman lisäravinteita tai nykyinen tai historiallinen ulosteen elastaasi < 50 µg/g uloste (viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • 12-vuotiaat tai vanhemmat
  • Saat tällä hetkellä hoitoa kaupallisesti saatavalla haimaentsyymivalmisteella vakaalla annoksella yli 3 kuukauden ajan
  • Kliinisesti vakaa tila ilman merkkejä akuutista hengitystiesairauksista tai muusta akuutista tilasta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava jatkamaan lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ileus tai akuutti vatsa
  • Fibrosoivan kolonopatian historia
  • Distaalinen ileaalisen ahtauman oireyhtymä 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö
  • Kaikki ruoansulatuskanavan pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana
  • Tunnettu HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A
Lääke: Pancrelipaasin viivästynyt vapautuminen
24000 yksikköä kapseli
Placebo Comparator: B
Lääke: Placebo Comparator
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvan imeytymiskerroin (%)
Aikaikkuna: 5 päivää
Tämä kerroin lasketaan rasvan saannista ja rasvan erittymisestä: 100*[rasvan saanti-rasvan erittyminen]/rasvan saanti. Ulosteet kerättiin 3 päivänä 5 päivän hoitojakson aikana. Suuremmat arvot osoittavat parempaa vastetta.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Typen absorptiokerroin (%)
Aikaikkuna: 5 päivää
Tämä kerroin lasketaan typen saannista ja typen erittymisestä: 100* [typen saanti-typen erittyminen]/typen saanti. Ulosteet kerättiin 3 päivänä 5 päivän hoitojakson aikana. Suuremmat arvot osoittavat parempaa vastetta.
5 päivää
Rasvan kokonaiseritys (grammaa)
Aikaikkuna: 5 päivää
Ulosteiden keruujakson aikana erittyneen rasvan kokonaismäärä. Ulosteet kerättiin 3 päivänä 5 päivän hoitojakson aikana. Pienemmät arvot osoittavat parempaa vastetta.
5 päivää
Ulosteiden kokonaispaino (grammaa)
Aikaikkuna: 5 päivää
Ulosteiden keräysjakson aikana kerättyjen ulosteiden kokonaispaino. Ulosteet kerättiin 3 päivänä 5 päivän hoitojakson aikana. Pienemmät arvot osoittavat parempaa vastetta.
5 päivää
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Ulosteiden tiheys on keskiarvo päivittäisestä ulostemäärästä, joka on kirjattu hoitojakson aikana. Pienemmät arvot osoittavat parempaa vastetta.
5 päivää
Prosenttiosuus päivistä ilman ilmavaivat.
Aikaikkuna: 5 päivää
Ilmavaivat päivien prosenttiosuus lasketaan päiväkirjasta hoitojakson aikana: 100* (ilmavaivat päivien lukumäärä / päiväkirjaan kirjattu päivien lukumäärä). Suuremmat arvot osoittavat parempaa vastetta.
5 päivää
Prosenttiosuus päivistä ilman vatsakipuja.
Aikaikkuna: 5 päivää
Vatsakiputtomien päivien prosenttiosuus lasketaan päiväkirjasta hoitojakson aikana: 100* (päivien lukumäärä ilman vatsakipua / päiväkirjaan merkittyjen päivien lukumäärä). Suuremmat arvot osoittavat parempaa vastetta.
5 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muodostuneiden/normaalien ulosteiden päivien prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 5 päivää
Muodostuneiden/normaalien ulosteiden päivien prosenttiosuus lasketaan päiväkirjasta hoitojakson aikana: 100* (päivien lukumäärä muodostuneen/normaalin ulosteen kanssa/päivien lukumäärä millä tahansa ulosteella). Suuremmat arvot osoittavat parempaa vastetta.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Solvay Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia