Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker en pankrelipase med forsinket frigjøring hos pasienter med eksokrin pankreasinsuffisiens på grunn av cystisk fibrose

26. mai 2010 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert, cross-over-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pankrelipase forsinket frigjøring 24 000 enhetskapsler hos personer med bukspyttkjerteleksokrin insuffisiens på grunn av cystisk fibrose

Denne studien vil vurdere effekten av pankrelipase forsinket frigjøring av 24 000 enhetskapsler på fett- og nitrogenabsorpsjon hos personer med PEI på grunn av cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Site 11
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Site 10
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Site 5
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Site 9
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Site 21
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Site 23
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Site 22
  • Ungarn
      • Petrofi, Ungarn
        • Site 20

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet CF-diagnose ved to positive kloridsvettetester eller genanalyse
  • Bekreftet PEI med historisk CFA < 70 % uten tilskudd eller nåværende eller historisk fekal elastase < 50 µg/g avføring (innen de siste 12 månedene)
  • Emner på 12 år eller eldre
  • Får for tiden behandling med et kommersielt tilgjengelig pankreasenzymprodukt på en stabil dose i mer enn 3 måneder
  • Klinisk stabil tilstand uten tegn på akutt luftveissykdom eller annen akutt tilstand
  • Kvinner i fertil alder må godta å fortsette å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Ileus eller akutt mage
  • Historie om fibroserende kolonopati
  • Anamnese med distalt ileal obstruksjonssyndrom innen 6 måneder etter påmelding
  • Bruk av et immundempende medikament
  • Enhver form for malignitet som involverer fordøyelseskanalen de siste 5 årene
  • Kjent infeksjon med HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Pankrelipase forsinket frigjøring
24000 enheter kapsel
Placebo komparator: B
Legemiddel: Placebo komparator
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koeffisient for fettabsorpsjon (%)
Tidsramme: 5 dager
Denne koeffisienten beregnes fra fettinntak og fettutskillelse: 100*[fettinntak-fettutskillelse]/fettinntak. Avføring ble samlet på 3 dager i løpet av 5 dagers behandlingsperiode. Høyere verdier indikerer bedre respons.
5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koeffisient for nitrogenabsorpsjon (%)
Tidsramme: 5 dager
Denne koeffisienten beregnes fra nitrogeninntak og nitrogenutskillelse: 100*[nitrogeninntak-nitrogenutskillelse]/nitrogeninntak. Avføring ble samlet på 3 dager i løpet av 5 dagers behandlingsperiode. Høyere verdier indikerer bedre respons.
5 dager
Total fettutskillelse (gram)
Tidsramme: 5 dager
Total mengde fett som skilles ut under avføringsperioden. Avføring ble samlet på 3 dager i løpet av 5 dagers behandlingsperiode. Lavere verdier indikerer bedre respons.
5 dager
Total avføringsvekt (gram)
Tidsramme: 5 dager
Totalvekt av avføringen samlet under avføringsperioden. Avføring ble samlet på 3 dager i løpet av 5 dagers behandlingsperiode. Lavere verdier indikerer bedre respons.
5 dager
Avføringsfrekvens
Tidsramme: 5 dager
Avføringsfrekvens er gjennomsnittet av det daglige antall avføring registrert i løpet av behandlingsperioden. Lavere verdier indikerer bedre respons.
5 dager
Prosentandel av dager uten luft i magen.
Tidsramme: 5 dager
Prosentandelen dager uten luft i magen er beregnet fra dagboken i løpet av behandlingsperioden: 100*(antall dager uten luft i magen/antall dager registrert i dagbok). Høyere verdier indikerer bedre respons.
5 dager
Prosentandel dager uten magesmerter.
Tidsramme: 5 dager
Prosentandelen dager uten magesmerter beregnes fra dagboken under behandlingsperioden: 100*(antall dager uten magesmerter / antall dager registrert i dagbok). Høyere verdier indikerer bedre respons.
5 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel dager med dannet/normal avføring.
Tidsramme: 5 dager
Prosentandel dager med dannet/normal avføring beregnes fra dagbok i behandlingsperioden: 100*(antall dager med dannet/normal avføring/antall dager med eventuell avføring). Høyere verdier indikerer bedre respons.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Solvay Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger