Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker ett pankrelipas med fördröjd frisättning hos patienter med exokrin pankreasinsufficiens på grund av cystisk fibros

26 maj 2010 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals

En dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, cross-over-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av pankrelipas fördröjd frisättning 24 000 enheter kapslar hos patienter med pankreatisk exokrin insufficiens på grund av cystisk fibros

Denna studie kommer att bedöma effekten av 24 000 kapslar med fördröjd frisättning av pankrelipas på fett- och kväveabsorptionen hos patienter med PEI på grund av cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
35

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • Site 11
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Site 10
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Site 5
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Site 9
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Site 21
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 23
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Site 22
  • Ungern
      • Petrofi, Ungern
        • Site 20

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad CF-diagnos genom två positiva kloridsvetttest eller genanalys
  • Bekräftad PEI av historisk CFA < 70 % utan tillskott eller aktuell eller historisk fekal elastas < 50 µg/g avföring (inom de senaste 12 månaderna)
  • Ämnen som är 12 år eller äldre
  • Får för närvarande behandling med en kommersiellt tillgänglig pankreasenzymprodukt på en stabil dos i mer än 3 månader
  • Kliniskt stabilt tillstånd utan tecken på akut luftvägssjukdom eller något annat akut tillstånd
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att fortsätta använda en medicinskt acceptabel preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Ileus eller akut buk
  • Historik om fibroserande kolonopati
  • Historik av distalt ileal obstruktionssyndrom inom 6 månader efter inskrivningen
  • Användning av ett immunsuppressivt läkemedel
  • Alla typer av malignitet som involverar mag-tarmkanalen under de senaste 5 åren
  • Känd infektion med HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: A
Läkemedel: Pankrelipas fördröjd frisättning
Kapsel på 24 000 enheter
Placebo-jämförare: B
Läkemedel: Placebo-jämförare
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koefficient för fettabsorption (%)
Tidsram: 5 dagar
Denna koefficient beräknas från fettintag och fettutsöndring: 100*[fettintag-fettutsöndring]/fettintag. Avföring uppsamlades på 3 dagar under den 5 dagar långa behandlingsperioden. Högre värden indikerar bättre respons.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koefficient för kväveabsorption (%)
Tidsram: 5 dagar
Denna koefficient beräknas från kväveintag och kväveutsöndring: 100*[kväveintag-kväveutsöndring]/kväveintag. Avföring uppsamlades på 3 dagar under den 5 dagar långa behandlingsperioden. Högre värden indikerar bättre respons.
5 dagar
Total fettutsöndring (gram)
Tidsram: 5 dagar
Total mängd fett som utsöndras under avföringsperioden. Avföring uppsamlades på 3 dagar under den 5 dagar långa behandlingsperioden. Lägre värden indikerar bättre respons.
5 dagar
Total avföringsvikt (gram)
Tidsram: 5 dagar
Den totala vikten av avföringen som samlats in under avföringsperioden. Avföring uppsamlades på 3 dagar under den 5 dagar långa behandlingsperioden. Lägre värden indikerar bättre respons.
5 dagar
Avföringsfrekvens
Tidsram: 5 dagar
Avföringsfrekvens är genomsnittet av det dagliga antalet avföring som registrerats under behandlingsperioden. Lägre värden indikerar bättre respons.
5 dagar
Procent av dagar utan flatulens.
Tidsram: 5 dagar
Andelen dagar utan flatulens beräknas från dagboken under behandlingsperioden: 100*(antal dagar utan gasbildning/antal dagar registrerat i dagbok). Högre värden indikerar bättre respons.
5 dagar
Procent av dagar utan buksmärtor.
Tidsram: 5 dagar
Andelen dagar utan buksmärtor beräknas från dagboken under behandlingsperioden: 100*(antal dagar utan buksmärtor / antal dagar registrerat i dagbok). Högre värden indikerar bättre respons.
5 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av dagar med formad/normal avföring.
Tidsram: 5 dagar
Andelen dagar med bildad/normal avföring beräknas från dagboken under behandlingsperioden: 100*(antal dagar med bildad/normal avföring/antal dagar med eventuell avföring). Högre värden indikerar bättre respons.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Solvay Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 maj 2010

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar