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Studio che indaga su una pancrelipasi a rilascio ritardato in pazienti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica

26 maggio 2010 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

Uno studio cross-over in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di pancrelipasi a rilascio ritardato di 24.000 unità in soggetti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica

Questo studio valuterà l'effetto delle capsule di pancrelipasi a rilascio ritardato di 24.000 unità sull'assorbimento di grassi e azoto in soggetti con PEI dovuta a fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Site 21
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Site 23
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Site 11
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Site 10
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Site 5
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Site 9
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Site 22
  • Ungheria
      • Petrofi, Ungheria
        • Site 20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FC confermata da due test del sudore positivi al cloruro o analisi genica
  • PEI confermato da CFA storico < 70% senza integrazione o elastasi fecale attuale o storica < 50 µg/g feci (negli ultimi 12 mesi)
  • Soggetti di età pari o superiore a 12 anni
  • Attualmente in trattamento con un prodotto a base di enzimi pancreatici disponibile in commercio a una dose stabile per più di 3 mesi
  • Condizione clinicamente stabile senza evidenza di malattia respiratoria acuta o qualsiasi altra condizione acuta
  • Le donne in età fertile devono accettare di continuare a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Ileo o addome acuto
  • Storia di colonpatia fibrosante
  • Storia di sindrome da ostruzione ileale distale entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Uso di un farmaco immunosoppressore
  • Qualsiasi tipo di tumore maligno che coinvolga il tratto digerente negli ultimi 5 anni
  • Infezione nota da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: UN
Droga: Rilascio ritardato della pancrelipasi
Capsula da 24000 unità
Comparatore placebo: B
Droga: Comparatore placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di assorbimento dei grassi (%)
Lasso di tempo: 5 giorni
Questo coefficiente è calcolato dall'assunzione di grassi e dall'escrezione di grassi: 100*[assunzione di grassi-escrezione di grassi]/assunzione di grassi. Le feci sono state raccolte in 3 giorni durante il periodo di trattamento di 5 giorni. Valori più alti indicano una risposta migliore.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di assorbimento di azoto (%)
Lasso di tempo: 5 giorni
Questo coefficiente è calcolato dall'assunzione di azoto e dall'escrezione di azoto: 100*[assunzione di azoto-escrezione di azoto]/assunzione di azoto. Le feci sono state raccolte in 3 giorni durante il periodo di trattamento di 5 giorni. Valori più alti indicano una risposta migliore.
5 giorni
Escrezione totale di grassi (grammi)
Lasso di tempo: 5 giorni
Quantità totale di grasso escreto durante il periodo di raccolta delle feci. Le feci sono state raccolte in 3 giorni durante il periodo di trattamento di 5 giorni. Valori più bassi indicano una risposta migliore.
5 giorni
Peso totale delle feci (grammi)
Lasso di tempo: 5 giorni
Peso totale delle feci raccolte durante il periodo di raccolta delle feci. Le feci sono state raccolte in 3 giorni durante il periodo di trattamento di 5 giorni. Valori più bassi indicano una risposta migliore.
5 giorni
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 5 giorni
La frequenza delle feci è la media del numero giornaliero di feci registrate durante il periodo di trattamento. Valori più bassi indicano una risposta migliore.
5 giorni
Percentuale di giorni senza flatulenza.
Lasso di tempo: 5 giorni
La percentuale di giorni senza flatulenza è calcolata dal diario durante il periodo di trattamento: 100*(numero di giorni senza flatulenza/numero di giorni registrati nel diario). Valori più alti indicano una risposta migliore.
5 giorni
Percentuale di giorni senza dolore addominale.
Lasso di tempo: 5 giorni
La percentuale di giorni senza dolori addominali è calcolata dal diario durante il periodo di trattamento: 100*(numero di giorni senza dolori addominali / numero di giorni registrati nel diario). Valori più alti indicano una risposta migliore.
5 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni con feci formate/normali.
Lasso di tempo: 5 giorni
La percentuale di giorni con feci formate/normali è calcolata dal diario durante il periodo di trattamento: 100*(numero di giorni con feci formate/normali/numero di giorni con feci non presenti). Valori più alti indicano una risposta migliore.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Solvay Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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