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Studie zur Untersuchung einer Pankrelipase mit verzögerter Freisetzung bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von zystischer Fibrose

26. Mai 2010 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pancrelipase-Kapseln mit verzögerter Freisetzung von 24.000 Einheiten bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von zystischer Fibrose

Diese Studie wird die Wirkung von Pancrelipase-Kapseln mit verzögerter Freisetzung von 24.000 Einheiten auf die Fett- und Stickstoffabsorption bei Patienten mit PEI aufgrund von zystischer Fibrose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Site 21
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 23
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Site 22
  • Ungarn
      • Petrofi, Ungarn
        • Site 20
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Site 11
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Site 10
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 5
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Site 9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte CF-Diagnose durch zwei positive Chloridschweißtests oder Genanalyse
  • Bestätigter PEI durch historisches CFA < 70 % ohne Supplementierung oder aktuelle oder historische fäkale Elastase < 50 µg/g Stuhl (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Probanden ab 12 Jahren
  • Derzeit Behandlung mit einem im Handel erhältlichen Pankreasenzymprodukt mit einer stabilen Dosis für mehr als 3 Monate
  • Klinisch stabiler Zustand ohne Anzeichen einer akuten Atemwegserkrankung oder eines anderen akuten Zustands
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, weiterhin eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Ileus oder akutes Abdomen
  • Geschichte der fibrosierenden Kolonopathie
  • Vorgeschichte des distalen Ileumobstruktionssyndroms innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  • Verwendung eines immunsuppressiven Medikaments
  • Jede Art von Malignität, die den Verdauungstrakt in den letzten 5 Jahren betraf
  • Bekannte Infektion mit HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EIN
Arzneimittel: Pancrelipase verzögerte Freisetzung
24000 Einheiten Kapsel
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koeffizient der Fettabsorption (%)
Zeitfenster: 5 Tage
Dieser Koeffizient errechnet sich aus Fettaufnahme und Fettausscheidung: 100*[Fettaufnahme-Fettausscheidung]/Fettaufnahme. Der Stuhl wurde an 3 Tagen während der 5-tägigen Behandlungsdauer gesammelt. Höhere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koeffizient der Stickstoffabsorption (%)
Zeitfenster: 5 Tage
Dieser Koeffizient errechnet sich aus Stickstoffaufnahme und Stickstoffausscheidung: 100*[Stickstoffaufnahme – Stickstoffausscheidung]/Stickstoffaufnahme. Der Stuhl wurde an 3 Tagen während der 5-tägigen Behandlungsdauer gesammelt. Höhere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage
Gesamtfettausscheidung (Gramm)
Zeitfenster: 5 Tage
Gesamtmenge an Fett, das während der Stuhlsammlungsphase ausgeschieden wird. Der Stuhl wurde an 3 Tagen während der 5-tägigen Behandlungsdauer gesammelt. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage
Gesamtgewicht des Stuhls (Gramm)
Zeitfenster: 5 Tage
Gesamtgewicht der während des Stuhlsammelzeitraums gesammelten Stühle. Der Stuhl wurde an 3 Tagen während der 5-tägigen Behandlungsdauer gesammelt. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 5 Tage
Die Stuhlhäufigkeit ist der Durchschnitt der während des Behandlungszeitraums aufgezeichneten täglichen Anzahl von Stuhlgängen. Niedrigere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage
Prozentsatz der Tage ohne Blähungen.
Zeitfenster: 5 Tage
Der Prozentsatz der Tage ohne Blähungen wird aus dem Tagebuch während des Behandlungszeitraums berechnet: 100*(Anzahl der Tage ohne Blähungen/Anzahl der im Tagebuch aufgezeichneten Tage). Höhere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage
Prozentsatz der Tage ohne Bauchschmerzen.
Zeitfenster: 5 Tage
Der Prozentsatz der Tage ohne Bauchschmerzen wird aus dem Tagebuch während des Behandlungszeitraums berechnet: 100*(Anzahl der Tage ohne Bauchschmerzen / Anzahl der im Tagebuch aufgezeichneten Tage). Höhere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage mit geformten/normalen Stühlen.
Zeitfenster: 5 Tage
Der Prozentsatz der Tage mit geformtem/normalem Stuhlgang wird aus dem Tagebuch während der Behandlungszeit berechnet: 100*(Anzahl der Tage mit geformtem/normalem Stuhlgang/Anzahl der Tage mit beliebigem Stuhlgang). Höhere Werte zeigen eine bessere Reaktion an.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Solvay Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Placebo-Komparator

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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