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Étude portant sur une pancrélipase à libération retardée chez des patients atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique

26 mai 2010 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals

Étude croisée en double aveugle, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pancrélipase à libération retardée 24 000 capsules unitaires chez des sujets atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique

Cette étude évaluera l'effet des gélules de pancrélipase à libération retardée de 24 000 unités sur l'absorption des graisses et de l'azote chez les sujets atteints d'IPE due à la fibrose kystique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Site 22
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Site 23
  • Hongrie
      • Petrofi, Hongrie
        • Site 20
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Site 21
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Site 11
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Site 10
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Site 5
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, États-Unis
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Site 9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de mucoviscidose confirmé par deux tests de sueur au chlorure positifs ou une analyse génétique
  • PEI confirmé par CFA historique < 70 % sans supplémentation ou élastase fécale actuelle ou historique < 50 µg/g de selles (au cours des 12 derniers mois)
  • Sujets de 12 ans ou plus
  • Recevant actuellement un traitement avec un produit d'enzymes pancréatiques disponible dans le commerce à une dose stable pendant plus de 3 mois
  • État cliniquement stable sans signe de maladie respiratoire aiguë ou de toute autre affection aiguë
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable

Critère d'exclusion:

  • Iléus ou abdomen aigu
  • Antécédents de colopathie fibrosante
  • Antécédents de syndrome d'obstruction iléale distale dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Utilisation d'un médicament immunosuppresseur
  • Tout type de malignité impliquant le tube digestif au cours des 5 dernières années
  • Infection connue par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: UN
Médicament: Pancrelipase à libération retardée
24000 unités Capsules
Comparateur placebo: B
Médicament: Comparateur placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient d'absorption des graisses (%)
Délai: 5 jours
Ce coefficient est calculé à partir de l'apport lipidique et de l'excrétion lipidique : 100*[apport lipidique-excrétion lipidique]/apport lipidique. Les selles ont été recueillies sur 3 jours au cours de la période de traitement de 5 jours. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure réponse.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient d'absorption d'azote (%)
Délai: 5 jours
Ce coefficient est calculé à partir de l'apport d'azote et de l'excrétion d'azote : 100*[apport d'azote-excrétion d'azote]/apport d'azote. Les selles ont été recueillies sur 3 jours au cours de la période de traitement de 5 jours. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure réponse.
5 jours
Excrétion totale de graisse (grammes)
Délai: 5 jours
Quantité totale de graisses excrétées pendant la période de collecte des selles. Les selles ont été recueillies sur 3 jours au cours de la période de traitement de 5 jours. Des valeurs inférieures indiquent une meilleure réponse.
5 jours
Poids total des selles (grammes)
Délai: 5 jours
Poids total des selles collectées pendant la période de collecte des selles. Les selles ont été recueillies sur 3 jours au cours de la période de traitement de 5 jours. Des valeurs inférieures indiquent une meilleure réponse.
5 jours
Fréquence des selles
Délai: 5 jours
La fréquence des selles est la moyenne du nombre quotidien de selles enregistrées pendant la période de traitement. Des valeurs inférieures indiquent une meilleure réponse.
5 jours
Pourcentage de jours sans flatulence.
Délai: 5 jours
Le pourcentage de jours sans flatulence est calculé à partir du journal pendant la période de traitement : 100*(nombre de jours sans flatulence/nombre de jours enregistrés dans le journal). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure réponse.
5 jours
Pourcentage de jours sans douleur abdominale.
Délai: 5 jours
Le pourcentage de jours sans douleur abdominale est calculé à partir du journal pendant la période de traitement : 100*(nombre de jours sans douleur abdominale / nombre de jours enregistrés dans le journal). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure réponse.
5 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours avec des selles formées/normales.
Délai: 5 jours
Le pourcentage de jours avec des selles formées/normales est calculé à partir du journal pendant la période de traitement : 100*(nombre de jours avec des selles formées/normales/nombre de jours avec des selles quelconques). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure réponse.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Solvay Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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