Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pankrelipazę o opóźnionym uwalnianiu u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną mukowiscydozą

26 maja 2010 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pankrelipazy o opóźnionym uwalnianiu 24 000 kapsułek jednostek u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną mukowiscydozą

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ 24 000 jednostek kapsułek pankrelipazy o opóźnionym uwalnianiu na wchłanianie tłuszczu i azotu u pacjentów z PEI spowodowaną mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Site 22
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site 23
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Site 21
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Site 11
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Site 10
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 5
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Site 9
  • Węgry
      • Petrofi, Węgry
        • Site 20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy przez dwa dodatnie testy potowe z chlorkiem lub analizę genów
  • Potwierdzony PEI na podstawie historycznego CFA < 70% bez suplementacji lub obecnego lub historycznego poziomu elastazy w kale < 50 µg/g stolca (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Osoby w wieku 12 lat lub starsze
  • Obecnie leczony dostępnym w handlu produktem zawierającym enzymy trzustkowe w stabilnej dawce przez ponad 3 miesiące
  • Klinicznie stabilny stan bez objawów ostrej choroby układu oddechowego lub jakiegokolwiek innego ostrego stanu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrożność jelit lub ostry brzuch
  • Historia kolonopatii włókniejącej
  • Historia zespołu niedrożności dystalnego odcinka jelita krętego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Stosowanie leku immunosupresyjnego
  • Każdy rodzaj nowotworu złośliwego przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Znane zakażenie wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Lek: Opóźnione uwalnianie pankrelipazy
Kapsułka 24000 jednostek
Komparator placebo: B
Lek: Komparator placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wchłaniania tłuszczu (%)
Ramy czasowe: 5 dni
Współczynnik ten jest obliczany na podstawie spożycia i wydalania tłuszczu: 100*[spożycie tłuszczu-wydalanie tłuszczu]/spożycie tłuszczu. Kał zebrano w ciągu 3 dni podczas 5-dniowego okresu leczenia. Wyższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik absorpcji azotu (%)
Ramy czasowe: 5 dni
Współczynnik ten jest obliczany na podstawie spożycia i wydalania azotu: 100*[pobór azotu-wydalanie azotu]/pobór azotu. Kał zebrano w ciągu 3 dni podczas 5-dniowego okresu leczenia. Wyższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
5 dni
Całkowite wydalanie tłuszczu (gramy)
Ramy czasowe: 5 dni
Całkowita ilość tłuszczu wydalonego w okresie zbierania stolca. Kał zebrano w ciągu 3 dni podczas 5-dniowego okresu leczenia. Niższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
5 dni
Całkowita waga stolca (gramy)
Ramy czasowe: 5 dni
Całkowita masa kału zebranego w okresie zbierania kału. Kał zebrano w ciągu 3 dni podczas 5-dniowego okresu leczenia. Niższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
5 dni
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 5 dni
Częstość wypróżnień to średnia z dziennej liczby wypróżnień zarejestrowanych w okresie leczenia. Niższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
5 dni
Procent dni bez wzdęć.
Ramy czasowe: 5 dni
Procent dni bez wzdęć oblicza się z dzienniczka w okresie leczenia: 100*(liczba dni bez wzdęć/liczba dni odnotowana w dzienniczku). Wyższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
5 dni
Procent dni bez bólu brzucha.
Ramy czasowe: 5 dni
Odsetek dni bez bólu brzucha oblicza się z dzienniczka w okresie leczenia: 100*(liczba dni bez bólu brzucha / liczba dni odnotowana w dzienniczku). Wyższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
5 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni z uformowanymi/normalnymi stolcami.
Ramy czasowe: 5 dni
Procent dni z uformowanymi/normalnymi stolcami oblicza się z dzienniczka w okresie leczenia: 100*(liczba dni z uformowanymi/normalnymi stolcami/liczba dni z dowolnym stolec). Wyższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Solvay Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami