Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование панкрелипазы замедленного высвобождения у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы вследствие кистозного фиброза

26 мая 2010 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals

Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности капсул с отсроченным высвобождением панкрелипазы 24 000 единиц у субъектов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы из-за кистозного фиброза

В этом исследовании будет оцениваться влияние панкрелипазы с отсроченным высвобождением 24 000 капсул на абсорбцию жира и азота у субъектов с ПЭИ из-за кистозного фиброза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Petrofi, Венгрия
        • Site 20
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Site 21
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Site 23
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Site 11
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Site 10
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Site 5
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Site 9
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Site 22

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз муковисцидоза двумя положительными тестами на хлориды пота или генным анализом
  • Подтвержденный PEI историческим CFA < 70% без добавок или текущей или исторической фекальной эластазы < 50 мкг / г стула (в течение последних 12 месяцев)
  • Субъекты от 12 лет и старше
  • В настоящее время получает лечение коммерчески доступным продуктом фермента поджелудочной железы в стабильной дозе в течение более 3 месяцев.
  • Клинически стабильное состояние без признаков острого респираторного заболевания или любого другого острого состояния
  • Женщины детородного возраста должны согласиться на продолжение использования приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Илеус или острый живот
  • История фиброзирующей колонопатии
  • Синдром дистальной обструкции подвздошной кишки в анамнезе в течение 6 месяцев после регистрации
  • Применение иммуносупрессивного препарата
  • Любые злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта за последние 5 лет.
  • Известное заражение ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: А
Лекарство: Панкрелипаза с отсроченным высвобождением
Капсула 24000 единиц
Плацебо Компаратор: Б
Лекарство: Плацебо Компаратор
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент поглощения жира (%)
Временное ограничение: 5 дней
Этот коэффициент рассчитывается на основе потребления жира и выделения жира: 100*[потребление жира – выделение жира]/потребление жира. Стул собирали на 3 сутки в течение 5-дневного периода лечения. Более высокие значения указывают на лучшую реакцию.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент поглощения азота (%)
Временное ограничение: 5 дней
Этот коэффициент рассчитывается на основе потребления азота и выделения азота: 100*[потребление азота – выделение азота]/потребление азота. Стул собирали на 3 сутки в течение 5-дневного периода лечения. Более высокие значения указывают на лучшую реакцию.
5 дней
Общее выделение жира (граммы)
Временное ограничение: 5 дней
Общее количество жира, выделяемого в период сбора стула. Стул собирали на 3 сутки в течение 5-дневного периода лечения. Более низкие значения указывают на лучший отклик.
5 дней
Общий вес стула (граммы)
Временное ограничение: 5 дней
Общий вес стула, собранного в течение периода сбора стула. Стул собирали на 3 сутки в течение 5-дневного периода лечения. Более низкие значения указывают на лучший отклик.
5 дней
Частота стула
Временное ограничение: 5 дней
Частота стула представляет собой среднее суточное количество стулов, зарегистрированное в течение периода лечения. Более низкие значения указывают на лучший отклик.
5 дней
Процент дней без метеоризма.
Временное ограничение: 5 дней
Процент дней без метеоризма рассчитывается из дневника в течение периода лечения: 100*(количество дней без метеоризма/количество дней, записанных в дневнике). Более высокие значения указывают на лучшую реакцию.
5 дней
Процент дней без болей в животе.
Временное ограничение: 5 дней
Процент дней без болей в животе рассчитывается из дневника за период лечения: 100*(количество дней без болей в животе / количество дней, записанных в дневнике). Более высокие значения указывают на лучшую реакцию.
5 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней со сформированным/нормальным стулом.
Временное ограничение: 5 дней
Процент дней с сформированным/нормальным стулом рассчитывается из дневника за период лечения: 100*(количество дней с сформированным/нормальным стулом/количество дней с любым стулом). Более высокие значения указывают на лучшую реакцию.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Solvay Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками