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Estudio que investiga una pancrelipasa de liberación retardada en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística

26 de mayo de 2010 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals

Un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de 24 000 unidades de pancrelipasa de liberación retardada en sujetos con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística

Este estudio evaluará el efecto de las cápsulas de 24 000 unidades de pancrelipasa de liberación retardada sobre la absorción de grasas y nitrógeno en sujetos con PEI debido a fibrosis quística.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Site 23
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Site 11
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Site 10
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Site 5
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Site 9
  • Hungría
      • Petrofi, Hungría
        • Site 20
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Site 21
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Site 22

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FQ confirmado por dos pruebas positivas de cloruro en sudor o análisis genético
  • PEI confirmado por CFA histórico < 70 % sin suplementos o elastasa fecal actual o histórica < 50 µg/g de heces (en los últimos 12 meses)
  • Sujetos de 12 años o más
  • Recibe actualmente tratamiento con un producto de enzimas pancreáticas comercialmente disponible en una dosis estable durante más de 3 meses
  • Condición clínicamente estable sin evidencia de enfermedad respiratoria aguda o cualquier otra condición aguda
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar continuar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable.

Criterio de exclusión:

  • Íleo o abdomen agudo
  • Historia de colonopatía fibrosante
  • Antecedentes de síndrome de obstrucción del íleon distal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Uso de un fármaco inmunosupresor
  • Cualquier tipo de malignidad que involucre el tracto digestivo en los últimos 5 años
  • Infección conocida por el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A
Droga: Liberación retardada de pancrelipasa
Cápsula de 24000 unidades
Comparador de placebos: B
Droga: Comparador de placebos
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de Absorción de Grasa (%)
Periodo de tiempo: 5 dias
Este coeficiente se calcula a partir de la ingesta de grasas y la excreción de grasas: 100*[ingesta de grasas-excreción de grasas]/ingesta de grasas. Las heces se recogieron en 3 días durante el período de tratamiento de 5 días. Los valores más altos indican una mejor respuesta.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de Absorción de Nitrógeno (%)
Periodo de tiempo: 5 dias
Este coeficiente se calcula a partir de la ingesta de nitrógeno y la excreción de nitrógeno: 100*[ingesta de nitrógeno-excreción de nitrógeno]/ingesta de nitrógeno. Las heces se recogieron en 3 días durante el período de tratamiento de 5 días. Los valores más altos indican una mejor respuesta.
5 dias
Excreción de grasa total (gramos)
Periodo de tiempo: 5 dias
Cantidad total de grasa excretada durante el período de recolección de heces. Las heces se recogieron en 3 días durante el período de tratamiento de 5 días. Los valores más bajos indican una mejor respuesta.
5 dias
Peso total de heces (gramos)
Periodo de tiempo: 5 dias
Peso total de las heces recogidas durante el período de recogida de heces. Las heces se recogieron en 3 días durante el período de tratamiento de 5 días. Los valores más bajos indican una mejor respuesta.
5 dias
Frecuencia de heces
Periodo de tiempo: 5 dias
La frecuencia de las deposiciones es el promedio de la cantidad diaria de deposiciones registradas durante el período de tratamiento. Los valores más bajos indican una mejor respuesta.
5 dias
Porcentaje de Días Sin Flatulencia.
Periodo de tiempo: 5 dias
El porcentaje de días sin flatulencia se calcula a partir del diario durante el período de tratamiento: 100*(número de días sin flatulencia/número de días registrados en el diario). Los valores más altos indican una mejor respuesta.
5 dias
Porcentaje de días sin dolor abdominal.
Periodo de tiempo: 5 dias
El porcentaje de días sin dolor abdominal se calcula a partir del diario durante el período de tratamiento: 100*(número de días sin dolor abdominal / número de días registrados en el diario). Los valores más altos indican una mejor respuesta.
5 dias

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días con deposiciones formadas/normales.
Periodo de tiempo: 5 dias
El porcentaje de días con deposiciones formadas/normales se calcula a partir del diario durante el período de tratamiento: 100*(número de días con deposiciones formadas/normales/número de días con cualquier deposición). Los valores más altos indican una mejor respuesta.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Solvay Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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