Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Investigando uma Pancrelipase de Liberação Retardada em Pacientes com Insuficiência Pancreática Exócrina Devido à Fibrose Cística

26 de maio de 2010 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals

Um estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas de liberação retardada de 24.000 unidades de pancrelipase em indivíduos com insuficiência pancreática exócrina devido à fibrose cística

Este estudo avaliará o efeito das cápsulas de 24.000 unidades de liberação retardada de pancrelipase na absorção de gordura e nitrogênio em indivíduos com PEI devido à Fibrose Cística.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Site 23
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Site 11
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Site 10
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Site 5
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Site 9
  • Hungria
      • Petrofi, Hungria
        • Site 20
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Site 21
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • Site 22

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de FC confirmado por dois testes de suor de cloreto positivos ou análise genética
  • PEI confirmado por CFA histórico < 70% sem suplementação ou elastase fecal atual ou histórica < 50µg/g de fezes (nos últimos 12 meses)
  • Sujeitos de 12 anos ou mais
  • Atualmente recebendo tratamento com um produto enzimático pancreático disponível comercialmente em uma dose estável por mais de 3 meses
  • Condição clinicamente estável sem evidência de doença respiratória aguda ou qualquer outra condição aguda
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em continuar usando um método de controle de natalidade clinicamente aceitável

Critério de exclusão:

  • Íleo ou abdome agudo
  • Histórico de colonopatia fibrosante
  • História de síndrome de obstrução ileal distal dentro de 6 meses após a inscrição
  • Uso de um medicamento imunossupressor
  • Qualquer tipo de malignidade envolvendo o trato digestivo nos últimos 5 anos
  • Infecção conhecida pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: UMA
Medicamento: Liberação Retardada da Pancrelipase
Cápsula de 24000 unidades
Comparador de Placebo: B
Medicamento: Comparador de Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de Absorção de Gordura (%)
Prazo: 5 dias
Este coeficiente é calculado a partir da ingestão e excreção de gordura: 100*[ingestão de gordura-excreção de gordura]/ingestão de gordura. As fezes foram coletadas em 3 dias durante o período de tratamento de 5 dias. Valores mais altos indicam uma resposta melhor.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de Absorção de Nitrogênio (%)
Prazo: 5 dias
Este coeficiente é calculado a partir da ingestão e excreção de nitrogênio: 100*[ingestão de nitrogênio-excreção de nitrogênio]/ingestão de nitrogênio. As fezes foram coletadas em 3 dias durante o período de tratamento de 5 dias. Valores mais altos indicam uma resposta melhor.
5 dias
Excreção total de gordura (gramas)
Prazo: 5 dias
Quantidade total de gordura excretada durante o período de coleta de fezes. As fezes foram coletadas em 3 dias durante o período de tratamento de 5 dias. Valores mais baixos indicam uma melhor resposta.
5 dias
Peso total das fezes (gramas)
Prazo: 5 dias
Peso total das fezes coletadas durante o período de coleta de fezes. As fezes foram coletadas em 3 dias durante o período de tratamento de 5 dias. Valores mais baixos indicam uma melhor resposta.
5 dias
Frequência das fezes
Prazo: 5 dias
A frequência das evacuações é a média do número diário de evacuações registradas durante o período de tratamento. Valores mais baixos indicam uma melhor resposta.
5 dias
Porcentagem de dias sem flatulência.
Prazo: 5 dias
A percentagem de dias sem flatulência é calculada a partir do diário durante o período de tratamento: 100*(número de dias sem flatulência/número de dias registados no diário). Valores mais altos indicam uma resposta melhor.
5 dias
Porcentagem de dias sem dor abdominal.
Prazo: 5 dias
A percentagem de dias sem dor abdominal é calculada a partir do diário durante o período de tratamento: 100*(número de dias sem dor abdominal / número de dias registados no diário). Valores mais altos indicam uma resposta melhor.
5 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias com fezes formadas/normais.
Prazo: 5 dias
A percentagem de dias com fezes formadas/normais é calculada a partir do diário durante o período de tratamento: 100*(número de dias com fezes formadas/normais/número de dias com qualquer evacuação). Valores mais altos indicam uma resposta melhor.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Solvay Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações