Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een pancrelipase met vertraagde afgifte bij patiënten met exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van cystische fibrose

26 mei 2010 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde, cross-over studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van pancrelipase vertraagde afgifte 24.000 capsule-eenheden bij proefpersonen met exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van cystische fibrose

Deze studie zal het effect beoordelen van capsules met vertraagde afgifte van pancrelipase van 24.000 eenheden op de vet- en stikstofabsorptie bij proefpersonen met PEI als gevolg van Cystic Fibrosis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Petrofi, Hongarije
        • Site 20
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Site 21
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Site 23
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • Site 11
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Site 10
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Site 13
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Site 5
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Site 4
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • Site 1
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Site 7
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Site 17
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Site 8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Site 6
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten
        • Site 18
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Site 16
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Site 19
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Site 12
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Site 2
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Site 14
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Site 3
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Site 15
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Site 9
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Site 22

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde CF-diagnose door twee positieve chloride-zweettesten of genanalyse
  • Bevestigde PEI door historische CFA < 70% zonder suppletie of huidige of historische fecale elastase < 50 µg/g ontlasting (in de laatste 12 maanden)
  • Onderwerpen van 12 jaar of ouder
  • Wordt momenteel gedurende meer dan 3 maanden behandeld met een in de handel verkrijgbaar pancreasenzymproduct met een stabiele dosis
  • Klinisch stabiele toestand zonder tekenen van acute luchtwegaandoening of enige andere acute aandoening
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te blijven gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Ileus of acute buik
  • Geschiedenis van fibroserende colonopathie
  • Geschiedenis van distaal ileumobstructiesyndroom binnen 6 maanden na inschrijving
  • Gebruik van een immunosuppressivum
  • Elke vorm van maligniteit waarbij het spijsverteringskanaal is betrokken in de afgelopen 5 jaar
  • Bekende infectie met HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Pancrelipase vertraagde afgifte
Capsule van 24.000 eenheden
Placebo-vergelijker: B
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetabsorptiecoëfficiënt (%)
Tijdsspanne: 5 dagen
Deze coëfficiënt wordt berekend uit vetopname en vetuitscheiding: 100*[vetopname-vetuitscheiding]/vetopname. Ontlasting werd verzameld op 3 dagen tijdens de behandelingsperiode van 5 dagen. Hogere waarden duiden op een betere respons.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coëfficiënt van stikstofabsorptie (%)
Tijdsspanne: 5 dagen
Deze coëfficiënt wordt berekend uit stikstofopname en stikstofuitscheiding : 100*[stikstofopname-stikstofuitscheiding]/stikstofopname. Ontlasting werd verzameld op 3 dagen tijdens de behandelingsperiode van 5 dagen. Hogere waarden duiden op een betere respons.
5 dagen
Totale vetuitscheiding (gram)
Tijdsspanne: 5 dagen
Totale hoeveelheid uitgescheiden vet tijdens de ontlastingsperiode. Ontlasting werd verzameld op 3 dagen tijdens de behandelingsperiode van 5 dagen. Lagere waarden duiden op een betere respons.
5 dagen
Totaal ontlastingsgewicht (gram)
Tijdsspanne: 5 dagen
Totaalgewicht van de ontlasting die is verzameld tijdens de verzamelperiode voor ontlasting. Ontlasting werd verzameld op 3 dagen tijdens de behandelingsperiode van 5 dagen. Lagere waarden duiden op een betere respons.
5 dagen
Ontlasting Frequentie
Tijdsspanne: 5 dagen
De ontlastingsfrequentie is het gemiddelde van het dagelijkse aantal ontlastingen geregistreerd tijdens de behandelingsperiode. Lagere waarden duiden op een betere respons.
5 dagen
Percentage dagen zonder winderigheid.
Tijdsspanne: 5 dagen
Het percentage dagen zonder winderigheid wordt berekend uit het dagboek tijdens de behandelperiode: 100*(aantal dagen zonder winderigheid/aantal dagen geregistreerd in dagboek). Hogere waarden duiden op een betere respons.
5 dagen
Percentage dagen zonder buikpijn.
Tijdsspanne: 5 dagen
Het percentage dagen zonder buikpijn wordt berekend uit het dagboek tijdens de behandelperiode: 100*(aantal dagen zonder buikpijn / aantal dagen genoteerd in dagboek). Hogere waarden duiden op een betere respons.
5 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen met gevormde/normale ontlasting.
Tijdsspanne: 5 dagen
Het percentage dagen met gevormde/normale ontlasting wordt berekend uit het dagboek tijdens de behandelperiode: 100*(aantal dagen met gevormde/normale ontlasting/aantal dagen met enige ontlasting). Hogere waarden duiden op een betere respons.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Solvay Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S245.3.126
  • 2007-004005-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen