Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC278-TiDP6-C209: Kliininen tutkimus hoitoon saamattomilla HIV-1-potilailla, jossa verrataan TMC278:aa efavirentsiin yhdessä tenofoviirin + emtrisitabiinin kanssa.

tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu TMC278:n 25 mg q.d. Vs. efavirentsi 600 mg q.d. yhdistelmänä kiinteän taustan hoito-ohjelman kanssa, joka koostuu tenofoviiridisoproksiilifumaraatista ja emtrisitabiinista antiretroviraalisilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TMC278:n tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä annoksella 25 mg kerran vuorokaudessa verrattuna efavirentsiin (EFV) annoksella 600 mg kerran vuorokaudessa yhdistettynä kiinteään taustahoitoon, joka koostuu emtrisitabiinista ( FTC) + tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole vielä käyttäneet HIV-lääkkeitä. Seuraavat arvioinnit tehdään: antiviraalinen aktiivisuus, immunologiset muutokset ja viruksen geno-/fenotyypin evoluutio, farmakokinetiikan (PK) ja PK/farmakodynamiikan suhde, lääketieteellisten resurssien käyttö ja hoitoon sitoutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen vuosikymmenen aikana ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vastaisia ​​lääkkeitä on otettu käyttöön peräkkäin klinikalla. Tällä hetkellä potilaita hoidetaan rutiininomaisesti kolmella tai neljällä lääkeyhdistelmällä, mukaan lukien nukleosidi/tiedonalogi-käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t/NtRTI:t), ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t), proteaasi-inhibiittorit (PI:t) ja/tai fuusioestäjät. Uusia tehokkaita antiretroviraalisia (ARV) yhdisteitä, jotka toimivat ihmisillä, joiden HIV-1-virus on resistentti saatavilla oleville lääkkeille, tarvitaan kiireesti. Tämä on vaihe III, satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), kaksoissokkoutettu (tutkimuslääkäri tai potilas ei tiedä tutkimukselle määrätyn lääkkeen nimeä), kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu koe tehokkuuden vertaamiseksi, turvallisuutta ja kykyä sietää TMC278:aa verrattuna efavirentsiin (EFV). Tutkimus kestää 104 viikkoa, joka sisältää 4 viikon seulontajakson, 96 viikon hoitojakson, jota seuraa 4 viikon seurantajakso. Potilaat jaetaan satunnaisesti TMC278:aan tai efavirentsiin, jompikumpi näistä hoidoista yhdistetään kahden muun HIV-lääkkeen kanssa (2 NRTI:tä: emtrisitabiini (FTC) + tenofoviiri (TDF)). TDF/FTC annetaan kiinteänä annosyhdistelmänä, jos sellainen on saatavilla. Tässä tutkimuksessa esitettävä hypoteesi on, että tutkimuslääke TMC278 toimii samoin kuin efavirentsi (EFV) antiviraalisen tehokkuuden suhteen (eli plasman viruskuorman vähentäminen tasolle < 50 HIV-1 RNA:n (ribonukleiinihappo) kopiota /mL) HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole saaneet ARV-hoitoa. Tutkimuksen aikana potilaiden terveyttä seurataan fyysisellä tarkastuksella, terveyttä ja hyvinvointia arvioivilla haastatteluilla sekä veri- ja virtsanäytteiden laboratoriotutkimuksilla. Kokeellinen ryhmä: Yksi tabletti TMC278 25 mg kerran päivässä plus yksi tabletti lumelääkettä kerran päivässä, joka näyttää aivan kuin efavirentsi (EFV) plus tenofoviiri/emtrisitabiini; Kontrolliryhmä: Yksi tabletti lumelääkettä kerran päivässä, joka näyttää samalta kuin TMC278 plus EFV 600 mg kerran päivässä plus tenofoviiri/emtrisitabiini.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
694

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
      • Guernica, Argentiina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Surry Hills, Australia
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Nova Iguacu, Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
      • Salvador, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Durban N/A, Etelä-Afrikka
      • Houghton, Johannesburg, Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
      • Pretoria N/A, Etelä-Afrikka
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Vienna, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Meksiko
      • Ciudad De Mexico, Meksiko
      • Zapopan, Meksiko
  • Portugali
      • Amadora, Portugali
      • Lisboa, Portugali
      • Portimao, Portugali
      • Porto, Portugali
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Ranska
      • Loire, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Paris Cedex 10, Ranska
      • Paris Cedex 12, Ranska
      • Tourcoing, Ranska
      • Villejuif Cedex, Ranska
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
      • Hvidovre N/A, Tanska
      • Odense N/A, Tanska
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa
  • Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Potilasta ei ole koskaan hoidettu terapeuttisella HIV-rokotteella tai ARV-lääkkeellä ennen seulontaa
  • Potilaan HIV-1-plasmaviruskuorma seulonnassa on > 5 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml (määritetty RNA PCR:n standardinäytemenettelyllä)
  • Potilaan virus on herkkä TDF:lle ja FTC:lle
  • Potilas suostuu olemaan aloittamatta ART-hoitoa (antiretroviraalinen hoito) ennen lähtökohtaista käyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • MITEN ARV-lääkkeen aikaisempi käyttö MINKÄÄN pitkään
  • Kaikki dokumentoidut todisteet NNRTI-resistenssiin liittyvistä mutaatioista potilaan HIV:ssä
  • Kategorian C AIDS määrittelevä sairaus, paitsi: stabiili Kaposi-sarkooma, uupumusoireyhtymä, jos se ei etene
  • Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP), jota ei pidetä parantumattomana
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Allergia tai yliherkkyys tutkimus- tai tausta-ART:ille
  • Erityinen asteen 3 tai 4 myrkyllisyys
  • Munuaisten vajaatoiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Efavirents
Efavirents 600 mg kerran päivässä 96 viikon ajan
Lääke: Efavirents
600 mg kerran päivässä 96 viikon ajan
Kokeellinen: TMC278
TMC278 25 mg tabletti kerran päivässä 96 viikon ajan
Lääke: TMC278
25 mg tabletti kerran päivässä 96 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (Intent-to-Treat - Aika virologisen vasteen menettämiseen [TLOVR], <50 kopiota/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Virologinen vaste määritellään vahvistetuksi plasman viruskuormitukseksi, joka on alle (<) 50 ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) (ribonukleiinihappo [RNA]) kopiota/millilitra (ml) viikolla 48. Vastauksen johtamiseen käytettiin TLOVR-algoritmia. Vastaus piti vahvistaa kahdella peräkkäisellä käynnillä, ja pysyvästi keskeytetyt osallistujat katsottiin vastaamattomiksi lopettamisen jälkeen. Uudelleensuppressio vahvistetun virologisen epäonnistumisen jälkeen pidettiin epäonnistumisena. Virologinen epäonnistuminen sisältää osallistujat, jotka olivat uusiutuneita (vahvistettu viruskuorma >= 50 kopiota/ml vasteen jälkeen) tai joita ei koskaan suppressoitu (ei vahvistettua viruskuormaa <50 kopiota/ml).
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (Intent-to-Treat - tilannekuva, <50 kopiota/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Analyysi perustuu viimeisimpään havaittuun viruskuormitustietoon (VL) viikon 48 ikkunan sisällä. Virologinen vaste määritellään arvoksi VL<50 kopiota/ml (havaittu tapaus). Puuttuva VL katsottiin vastaamattomaksi. Virologinen epäonnistuminen sisältää koehenkilöt, joiden VL> = 50 kopiota/ml Wk48-ikkunassa, tutkimushenkilöt, jotka lopettivat hoidon aikaisin tehon puutteen tai menetyksen vuoksi, tutkimushenkilöt, jotka lopettivat hoidon muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai menetyksen vuoksi ja lopetushetkellä oli VL> = 50 kopiota/ml ja koehenkilöillä, joilla oli taustahoito-ohjelman vaihto, jota protokolla ei sallinut.
Viikko 48
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (Intent-to-Treat - Aika virologisen vasteen menettämiseen [TLOVR], <50 kopiota/ml) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikko 96
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (Intent-to-Treat - tilannekuva, <50 kopiota/ml) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikko 96
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (havaittu, <50 kopiota/ml) viimeisellä hoitokäynnillä (viikon 96 jälkeen).
Aikaikkuna: Vaihteleva, vaihtelee 3 kuukaudesta enintään 15 kuukauteen TMC278:lla ja 12 kuukauteen efavirentsillä 96 viikon käynnin jälkeen
Virologinen vaste määritellään (havaittu) plasman viruskuorma, joka on alle 50 ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribonukleiinihapon (RNA) kopiota/ml viimeisellä hoitokäynnillä (viikon 96 jälkeen).
Vaihteleva, vaihtelee 3 kuukaudesta enintään 15 kuukauteen TMC278:lla ja 12 kuukauteen efavirentsillä 96 viikon käynnin jälkeen
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (Intent-to-Treat - Aika virologisen vasteen menettämiseen [TLOVR], <400 kopiota/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (Intent-to-Treat - Aika virologisen vasteen menettämiseen [TLOVR], <400 kopiota/ml) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikko 96
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikkoon 96 absoluuttisissa ja suhteellisissa CD4+-solumäärissä (käyttäen laskennallista dataa)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48 ja viikko 96
CD4+-solumäärän muutos lähtötilanteesta laskettiin, jos arvot puuttuivat: jos hoito lopetettiin ennenaikaisesti, tiedot imputoitiin perusarvolla lopettamisen jälkeen (ts. muutos=0, ei-täydellinen [NC] = epäonnistuminen); muuten sovellettiin viimeistä siirrettyä havaintoa.
Perustaso, viikko 48 ja viikko 96
Niiden osallistujien määrä, joilla on virologinen epäonnistuminen resistenssin määrittämisessä syntyvään resistenssiin liittyvien mutaatioiden perusteella: Ensimmäiset saatavilla olevat genotyyppitiedot hoidon aikana epäonnistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 96
Virologinen epäonnistuminen resistenssin määrityksissä määriteltiin virologisen vasteen puuttumisena (ei koskaan ollut kahta peräkkäistä plasman viruskuormaa <50 kopiota/ml) ja plasman viruskuormituksen kasvua >=0,5 log 10 kopiota/ml alimman yläpuolelle (eli ei koskaan suppressoitunut) tai vahvistettu virologisen vasteen menetys (2 peräkkäistä plasman viruskuormaa > = 50 kopiota/ml sen jälkeen, kun plasman viruskuorma on ollut 2 peräkkäistä < 50 kopiota/ml; eli rebounder) tai lopetettu viimeisellä hoidon aikana havaitulla plasman viruskuormalla >=50 kopiota/ml 2 peräkkäisen plasman viruskuormituksen jälkeen <50 kopiota/ml. Tätä tutkimusta varten esitetään hoitoon liittyvät käänteiskopioijaentsyymin (RT) resistenssiin liittyvät mutaatiot (RAM:t), joita esiintyy vähintään kahdessa virologisessa epäonnistumisessa (vähintään yhdessä hoitoryhmässä) seuraavissa luetteloissa: i) Laajennettu luettelo ei-nukleosidisista käänteiskopioijaentsyymistä. inhibiittori (NNRTI RAM:t) ii) IAS-USA:n luettelo nukleosidi/tide-käänteiskopioijaentsyymin estäjistä (N[t]RTI RAM:t).
Viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR002689
  • TMC278-TIDP6-C209 (Muu tunniste: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia