Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMC278-TiDP6-C209: een klinisch onderzoek bij niet eerder behandelde hiv-1-patiënten waarin TMC278 wordt vergeleken met efavirenz in combinatie met tenofovir + emtricitabine.

1 maart 2016 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van TMC278 25 mg q.d. Versus Efavirenz 600 mg q.d. in combinatie met een vast achtergrondregime bestaande uit tenofovirdisoproxilfumaraat en emtricitabine bij antiretroviraal-naïeve met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van TMC278, gegeven in een dosis van 25 mg eenmaal daags, te vergelijken met efavirenz (EFV) in een dosis van 600 mg eenmaal daags, in combinatie met een vast achtergrondregime bestaande uit emtricitabine ( FTC) + tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die nog geen hiv-remmers hebben gebruikt. De volgende evaluaties zullen worden uitgevoerd: antivirale activiteit, immunologische veranderingen en virale geno-/fenotype-evolutie, relatie tussen farmacokinetiek (PK) en PK/farmacodynamiek, gebruik van medische middelen en therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen tien jaar zijn achtereenvolgens medicijnen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïntroduceerd voor gebruik in de kliniek. Momenteel worden patiënten routinematig behandeld met 3 of 4 geneesmiddelcombinaties, waaronder nucleoside/tide-analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's/NtRTI's), niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's), proteaseremmers (PI's) en/of fusieremmers. Er is dringend behoefte aan nieuwe krachtige antiretrovirale (ARV) verbindingen die werken bij mensen van wie het hiv-1-virus resistent is tegen beschikbare medicijnen. Dit is een fase III, gerandomiseerde (onderzoeksmedicatie wordt bij toeval toegewezen), dubbelblind (noch de onderzoeksarts, noch de patiënt kent de naam van de aan het onderzoek toegewezen medicatie), dubbel-dummy, actief gecontroleerd onderzoek om de effectiviteit te vergelijken, veiligheid en het vermogen om TMC278 versus efavirenz (EFV) te verdragen. Het onderzoek zal 104 weken duren, inclusief een screeningperiode van 4 weken, een behandelingsperiode van 96 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 4 weken. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan TMC278 of aan efavirenz, een van deze behandelingen zal in combinatie zijn met twee andere anti-hiv-geneesmiddelen (2 NRTI's: emtricitabine (FTC) + tenofovir (TDF)). TDF/FTC zal worden toegediend als een vaste dosiscombinatie indien beschikbaar. De hypothese die in deze studie moet worden verstrekt, is dat het onderzoeksgeneesmiddel TMC278 net als efavirenz (EFV) zal werken wat betreft antivirale effectiviteit (d.w.z. onderdrukking van de plasmavirale belasting tot een niveau < 50 hiv-1 RNA (ribonucleïnezuur) kopieën /ml) bij ARV-naïeve HIV-geïnfecteerde patiënten. Tijdens de proef wordt de gezondheid van de patiënt gecontroleerd door middel van lichamelijk onderzoek, interviews om de gezondheid en het welzijn te beoordelen, en laboratoriumtests op bloed- en urinemonsters. Experimentele groep: Eén tablet TMC278 25 mg eenmaal daags plus één tablet placebo eenmaal daags dat lijkt op efavirenz (EFV) plus tenofovir/emtricitabine; Controlegroep: eenmaal daags één tablet Placebo die er precies uitziet als TMC278 plus EFV 600 mg eenmaal daags plus tenofovir/emtricitabine.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
694

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • Guernica, Argentinië
  • Australië
      • Darlinghurst, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Perth, Australië
      • Surry Hills, Australië
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Nova Iguacu, Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
      • Salvador, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
      • Hvidovre N/A, Denemarken
      • Odense N/A, Denemarken
  • Frankrijk
      • Loire, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris Cedex 10, Frankrijk
      • Paris Cedex 12, Frankrijk
      • Tourcoing, Frankrijk
      • Villejuif Cedex, Frankrijk
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico
      • Zapopan, Mexico
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Portimao, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie
      • St Petersburg, Russische Federatie
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Durban N/A, Zuid-Afrika
      • Houghton, Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Pretoria N/A, Zuid-Afrika
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Malmö, Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met gedocumenteerde hiv-1-infectie
  • Patiënt is voorafgaand aan de screening nooit behandeld met een therapeutisch hiv-vaccin of een ARV-medicijn
  • De hiv-1-plasmavirale belasting van de patiënt bij screening is > 5.000 hiv-1-RNA-kopieën/ml (getest door middel van RNA-PCR-standaardmonsterprocedure)
  • Het virus van de patiënt is gevoelig voor TDF en FTC
  • Patiënt stemt ermee in om niet met ART (antiretrovirale behandeling) te beginnen vóór het basisbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van ELK ARV-medicijn gedurende ELKE tijdsduur
  • Elk gedocumenteerd bewijs van NNRTI-resistentie-geassocieerde mutaties in het HIV van de patiënt
  • Categorie C AIDS-definiërende ziekte, behalve: stabiel Kaposi-sarcoom, verspillend syndroom indien niet progressief
  • Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) die als niet genezen wordt beschouwd
  • Actieve tbc
  • Allergie of overgevoeligheid voor studie- of achtergrond-ART's
  • Specifieke graad 3 of 4 toxiciteit
  • Nierfunctiestoornis: berekende creatinineklaring <50 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Efavirenz
Efavirenz 600 mg eenmaal daags gedurende 96 weken
Geneesmiddel: Efavirenz
600 mg eenmaal daags gedurende 96 weken
Experimenteel: TMC278
TMC278 25 mg tablet eenmaal daags gedurende 96 weken
Geneesmiddel: TMC278
25 mg tablet eenmaal daags gedurende 96 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met virologische respons (intent-to-treat - tijd tot verlies van virologische respons [TLOVR], <50 kopieën/ml) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Virologische respons wordt gedefinieerd als een bevestigde virale belasting in het plasma van minder dan (<) 50 kopieën van het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) (ribonucleïnezuur [RNA])/milliliter (ml) in week 48. Het TLOVR-algoritme werd gebruikt om respons af te leiden. De respons moest bij 2 opeenvolgende bezoeken worden bevestigd en deelnemers die permanent stopten, werden na stopzetting als non-responders beschouwd. Resuppressie na bevestigd virologisch falen werd als falen beschouwd. Virologisch falen omvat deelnemers die rebounder waren (bevestigde viral load >= 50 kopieën/ml nadat ze responder waren) of die nooit werden onderdrukt (geen bevestigde viral load <50 kopieën/ml).
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met een virologische respons (intent-to-treat - momentopname, <50 kopieën/ml) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
De analyse is gebaseerd op de laatst waargenomen viral load (VL)-gegevens binnen het week 48-venster. Virologische respons wordt gedefinieerd als een VL<50 kopieën/ml (waargenomen geval). Ontbrekende VL werd beschouwd als non-respons. Virologisch falen omvat proefpersonen die VL>=50 kopieën/ml hadden in het Wk48-venster, proefpersonen die voortijdig stopten wegens gebrek aan of verlies van werkzaamheid, proefpersonen die stopten om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of gebrek aan of verlies van werkzaamheid en bij het tijdstip van stopzetting had een VL>=50 kopieën/ml en proefpersonen die een verandering in het achtergrondregime hadden die volgens het protocol niet was toegestaan.
Week 48
Aantal deelnemers met virologische respons (intent-to-treat - tijd tot verlies van virologische respons [TLOVR], <50 kopieën/ml) in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Week 96
Het aantal deelnemers met een virologische respons (intent-to-treat - momentopname, <50 kopieën/ml) in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Week 96
Aantal deelnemers met virologische respons (waargenomen, <50 kopieën/ml) bij laatste behandelingsbezoek (na week 96).
Tijdsspanne: Variabel, variërend van 3 maanden tot maximaal 15 maanden voor TMC278 en 12 maanden voor Efavirenz na het bezoek van 96 weken
Virologische respons wordt gedefinieerd als (waargenomen) virale belasting in plasma van minder dan 50 kopieën van humaan immunodeficiëntievirus-type 1 (HIV-1) ribonucleïnezuur (RNA) per ml bij het laatste bezoek aan de behandeling (na week 96).
Variabel, variërend van 3 maanden tot maximaal 15 maanden voor TMC278 en 12 maanden voor Efavirenz na het bezoek van 96 weken
Aantal deelnemers met virologische respons (intent-to-treat - tijd tot verlies van virologische respons [TLOVR], <400 kopieën/ml) in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Aantal deelnemers met virologische respons (intent-to-treat - tijd tot verlies van virologische respons [TLOVR], <400 kopieën/ml) in week 96
Tijdsspanne: Week 96
Week 96
Gemiddelde verandering van baseline tot week 48 en week 96 in absoluut en relatief aantal CD4+-cellen (met behulp van geïmputeerde gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48 en week 96
Verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4+-cellen werd geïmputeerd in geval van ontbrekende waarden: in geval van voortijdige stopzetting werden gegevens geïmputeerd met de baselinewaarde na stopzetting (d.w.z. verandering=0, niet-voltooid [NC] = mislukt); anders werd de laatste overgedragen waarneming toegepast.
Basislijn, week 48 en week 96
Aantal deelnemers met virologisch falen voor de resistentiebepaling door opkomende resistentiegerelateerde mutaties: eerste beschikbare genotypische gegevens tijdens behandeling na falen
Tijdsspanne: Week 96
Virologisch falen voor de resistentiebepalingen werd gedefinieerd als gebrek aan virologische respons (nooit 2 opeenvolgende plasma viral load <50 kopieën/ml gehad) en plasma viral load toename van >=0,5 log10 kopieën/ml boven nadir (d.w.z. nooit onderdrukt) of bevestigd verlies van virologische respons (2 opeenvolgende plasma viral load >=50 kopieën/ml na 2 opeenvolgende plasma viral load <50 kopieën/ml; d.w.z. rebounder), of stopgezet met een laatst waargenomen plasma viral load tijdens behandeling >=50 kopieën/ml na 2 opeenvolgende plasma viral load <50 kopieën/ml. Voor deze studie worden tijdens de behandeling optredende reverse transcriptase (RT)-resistentie-geassocieerde mutaties (RAM's) die optreden bij ten minste 2 virologisch falen (voor ten minste één behandelingsgroep) voor de volgende lijsten gepresenteerd: i) Uitgebreide lijst van niet-nucleoside reverse transcriptase remmer (NNRTI RAM's) ii) IAS-USA lijst van Nucleoside/tide reverse transcriptaseremmer (N[t]RTI RAM's).
Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR002689
  • TMC278-TIDP6-C209 (Andere identificatie: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen