Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC278-TiDP6-C209: Kliininen tutkimus hoitoon saamattomilla HIV-1-potilailla, jossa verrataan TMC278:aa efavirentsiin yhdessä tenofoviirin + emtrisitabiinin kanssa.

tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu TMC278:n 25 mg q.d. Vs. efavirentsi 600 mg q.d. yhdistelmänä kiinteän taustan hoito-ohjelman kanssa, joka koostuu tenofoviiridisoproksiilifumaraatista ja emtrisitabiinista antiretroviraalisilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TMC278:n tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä annoksella 25 mg kerran vuorokaudessa verrattuna efavirentsiin (EFV) annoksella 600 mg kerran vuorokaudessa yhdistettynä kiinteään taustahoitoon, joka koostuu emtrisitabiinista ( FTC) + tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole vielä käyttäneet HIV-lääkkeitä. Seuraavat arvioinnit tehdään: antiviraalinen aktiivisuus, immunologiset muutokset ja viruksen geno-/fenotyypin evoluutio, farmakokinetiikan (PK) ja PK/farmakodynamiikan suhde, lääketieteellisten resurssien käyttö ja hoitoon sitoutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen vuosikymmenen aikana ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vastaisia ​​lääkkeitä on otettu käyttöön peräkkäin klinikalla. Tällä hetkellä potilaita hoidetaan rutiininomaisesti kolmella tai neljällä lääkeyhdistelmällä, mukaan lukien nukleosidi/tiedonalogi-käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t/NtRTI:t), ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI:t), proteaasi-inhibiittorit (PI:t) ja/tai fuusioestäjät. Uusia tehokkaita antiretroviraalisia (ARV) yhdisteitä, jotka toimivat ihmisillä, joiden HIV-1-virus on resistentti saatavilla oleville lääkkeille, tarvitaan kiireesti. Tämä on vaihe III, satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), kaksoissokkoutettu (tutkimuslääkäri tai potilas ei tiedä tutkimukselle määrätyn lääkkeen nimeä), kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu koe tehokkuuden vertaamiseksi, turvallisuutta ja kykyä sietää TMC278:aa verrattuna efavirentsiin (EFV). Tutkimus kestää 104 viikkoa, joka sisältää 4 viikon seulontajakson, 96 viikon hoitojakson, jota seuraa 4 viikon seurantajakso. Potilaat jaetaan satunnaisesti TMC278:aan tai efavirentsiin, jompikumpi näistä hoidoista yhdistetään kahden muun HIV-lääkkeen kanssa (2 NRTI:tä: emtrisitabiini (FTC) + tenofoviiri (TDF)). TDF/FTC annetaan kiinteänä annosyhdistelmänä, jos sellainen on saatavilla. Tässä tutkimuksessa esitettävä hypoteesi on, että tutkimuslääke TMC278 toimii samoin kuin efavirentsi (EFV) antiviraalisen tehokkuuden suhteen (eli plasman viruskuorman vähentäminen tasolle < 50 HIV-1 RNA:n (ribonukleiinihappo) kopiota /mL) HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole saaneet ARV-hoitoa. Tutkimuksen aikana potilaiden terveyttä seurataan fyysisellä tarkastuksella, terveyttä ja hyvinvointia arvioivilla haastatteluilla sekä veri- ja virtsanäytteiden laboratoriotutkimuksilla. Kokeellinen ryhmä: Yksi tabletti TMC278 25 mg kerran päivässä plus yksi tabletti lumelääkettä kerran päivässä, joka näyttää aivan kuin efavirentsi (EFV) plus tenofoviiri/emtrisitabiini; Kontrolliryhmä: Yksi tabletti lumelääkettä kerran päivässä, joka näyttää samalta kuin TMC278 plus EFV 600 mg kerran päivässä plus tenofoviiri/emtrisitabiini.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

694

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
      • Guernica, Argentiina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
      • Surry Hills, Australia
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
      • Nova Iguacu, Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia
      • Salvador, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Durban N/A, Etelä-Afrikka
      • Houghton, Johannesburg, Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
      • Pretoria N/A, Etelä-Afrikka
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Vienna, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Meksiko
      • Ciudad De Mexico, Meksiko
      • Zapopan, Meksiko
  • Portugali
      • Amadora, Portugali
      • Lisboa, Portugali
      • Portimao, Portugali
      • Porto, Portugali
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Ranska
      • Loire, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Paris Cedex 10, Ranska
      • Paris Cedex 12, Ranska
      • Tourcoing, Ranska
      • Villejuif Cedex, Ranska
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Iasi, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
      • Hvidovre N/A, Tanska
      • Odense N/A, Tanska
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa
  • Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on dokumentoitu HIV-1-infektio
  • Potilasta ei ole koskaan hoidettu terapeuttisella HIV-rokotteella tai ARV-lääkkeellä ennen seulontaa
  • Potilaan HIV-1-plasmaviruskuorma seulonnassa on > 5 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml (määritetty RNA PCR:n standardinäytemenettelyllä)
  • Potilaan virus on herkkä TDF:lle ja FTC:lle
  • Potilas suostuu olemaan aloittamatta ART-hoitoa (antiretroviraalinen hoito) ennen lähtökohtaista käyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • MITEN ARV-lääkkeen aikaisempi käyttö MINKÄÄN pitkään
  • Kaikki dokumentoidut todisteet NNRTI-resistenssiin liittyvistä mutaatioista potilaan HIV:ssä
  • Kategorian C AIDS määrittelevä sairaus, paitsi: stabiili Kaposi-sarkooma, uupumusoireyhtymä, jos se ei etene
  • Pneumocystis carinii -keuhkokuume (PCP), jota ei pidetä parantumattomana
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Allergia tai yliherkkyys tutkimus- tai tausta-ART:ille
  • Erityinen asteen 3 tai 4 myrkyllisyys
  • Munuaisten vajaatoiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Efavirents
Efavirents 600 mg kerran päivässä 96 viikon ajan
Lääke: Efavirents
600 mg kerran päivässä 96 viikon ajan
Kokeellinen: TMC278
TMC278 25 mg tabletti kerran päivässä 96 viikon ajan
Lääke: TMC278
25 mg tabletti kerran päivässä 96 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (Intent-to-Treat - Aika virologisen vasteen menettämiseen [TLOVR], <50 kopiota/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Virologinen vaste määritellään vahvistetuksi plasman viruskuormitukseksi, joka on alle (<) 50 ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) (ribonukleiinihappo [RNA]) kopiota/millilitra (ml) viikolla 48. Vastauksen johtamiseen käytettiin TLOVR-algoritmia. Vastaus piti vahvistaa kahdella peräkkäisellä käynnillä, ja pysyvästi keskeytetyt osallistujat katsottiin vastaamattomiksi lopettamisen jälkeen. Uudelleensuppressio vahvistetun virologisen epäonnistumisen jälkeen pidettiin epäonnistumisena. Virologinen epäonnistuminen sisältää osallistujat, jotka olivat uusiutuneita (vahvistettu viruskuorma >= 50 kopiota/ml vasteen jälkeen) tai joita ei koskaan suppressoitu (ei vahvistettua viruskuormaa <50 kopiota/ml).
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (Intent-to-Treat - tilannekuva, <50 kopiota/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Analyysi perustuu viimeisimpään havaittuun viruskuormitustietoon (VL) viikon 48 ikkunan sisällä. Virologinen vaste määritellään arvoksi VL<50 kopiota/ml (havaittu tapaus). Puuttuva VL katsottiin vastaamattomaksi. Virologinen epäonnistuminen sisältää koehenkilöt, joiden VL> = 50 kopiota/ml Wk48-ikkunassa, tutkimushenkilöt, jotka lopettivat hoidon aikaisin tehon puutteen tai menetyksen vuoksi, tutkimushenkilöt, jotka lopettivat hoidon muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai menetyksen vuoksi ja lopetushetkellä oli VL> = 50 kopiota/ml ja koehenkilöillä, joilla oli taustahoito-ohjelman vaihto, jota protokolla ei sallinut.
Viikko 48
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (Intent-to-Treat - Aika virologisen vasteen menettämiseen [TLOVR], <50 kopiota/ml) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikko 96
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (Intent-to-Treat - tilannekuva, <50 kopiota/ml) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikko 96
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (havaittu, <50 kopiota/ml) viimeisellä hoitokäynnillä (viikon 96 jälkeen).
Aikaikkuna: Vaihteleva, vaihtelee 3 kuukaudesta enintään 15 kuukauteen TMC278:lla ja 12 kuukauteen efavirentsillä 96 viikon käynnin jälkeen
Virologinen vaste määritellään (havaittu) plasman viruskuorma, joka on alle 50 ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribonukleiinihapon (RNA) kopiota/ml viimeisellä hoitokäynnillä (viikon 96 jälkeen).
Vaihteleva, vaihtelee 3 kuukaudesta enintään 15 kuukauteen TMC278:lla ja 12 kuukauteen efavirentsillä 96 viikon käynnin jälkeen
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (Intent-to-Treat - Aika virologisen vasteen menettämiseen [TLOVR], <400 kopiota/ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (Intent-to-Treat - Aika virologisen vasteen menettämiseen [TLOVR], <400 kopiota/ml) viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikko 96
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 ja viikkoon 96 absoluuttisissa ja suhteellisissa CD4+-solumäärissä (käyttäen laskennallista dataa)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48 ja viikko 96
CD4+-solumäärän muutos lähtötilanteesta laskettiin, jos arvot puuttuivat: jos hoito lopetettiin ennenaikaisesti, tiedot imputoitiin perusarvolla lopettamisen jälkeen (ts. muutos=0, ei-täydellinen [NC] = epäonnistuminen); muuten sovellettiin viimeistä siirrettyä havaintoa.
Perustaso, viikko 48 ja viikko 96
Niiden osallistujien määrä, joilla on virologinen epäonnistuminen resistenssin määrittämisessä syntyvään resistenssiin liittyvien mutaatioiden perusteella: Ensimmäiset saatavilla olevat genotyyppitiedot hoidon aikana epäonnistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 96
Virologinen epäonnistuminen resistenssin määrityksissä määriteltiin virologisen vasteen puuttumisena (ei koskaan ollut kahta peräkkäistä plasman viruskuormaa <50 kopiota/ml) ja plasman viruskuormituksen kasvua >=0,5 log 10 kopiota/ml alimman yläpuolelle (eli ei koskaan suppressoitunut) tai vahvistettu virologisen vasteen menetys (2 peräkkäistä plasman viruskuormaa > = 50 kopiota/ml sen jälkeen, kun plasman viruskuorma on ollut 2 peräkkäistä < 50 kopiota/ml; eli rebounder) tai lopetettu viimeisellä hoidon aikana havaitulla plasman viruskuormalla >=50 kopiota/ml 2 peräkkäisen plasman viruskuormituksen jälkeen <50 kopiota/ml. Tätä tutkimusta varten esitetään hoitoon liittyvät käänteiskopioijaentsyymin (RT) resistenssiin liittyvät mutaatiot (RAM:t), joita esiintyy vähintään kahdessa virologisessa epäonnistumisessa (vähintään yhdessä hoitoryhmässä) seuraavissa luetteloissa: i) Laajennettu luettelo ei-nukleosidisista käänteiskopioijaentsyymistä. inhibiittori (NNRTI RAM:t) ii) IAS-USA:n luettelo nukleosidi/tide-käänteiskopioijaentsyymin estäjistä (N[t]RTI RAM:t).
Viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR002689
  • TMC278-TIDP6-C209 (Muu tunniste: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Efavirents

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa