Pitkäaikainen kamomillahoito ahdistukseen
Pitkäaikainen kamomillahoito yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön (GAD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3309
- Depression Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset (kaikki rodut ja etnisyys)
- DSM IV -diagnoosi GAD:sta ensisijaisena ahdistuneisuushäiriönä
- Perustason GAD-7-pisteet ≥ 10
- Perustason CGI/S-pisteet vähintään 4
- Et käytä ahdistuneisuuslääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinit, buspironi, masennuslääkkeet)
- Et käytä masennuslääkettä, mielialan stabilointiainetta tai rauhoittavaa hoitoa aiemman DSM IV -akselin I mielialahäiriön vuoksi, joka on remissiossa
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy osallistumaan 38 viikon tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Primaarinen DSM IV -akselin I ahdistuneisuushäiriö, joka ei ole GAD (esim. paniikkihäiriö agorafobialla tai ilman sitä, fobiahäiriö, akuutti stressihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, aineiden aiheuttama ahdistuneisuushäiriö)
- Nykyinen DSM IV Axis I psykoottinen häiriö
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Nykyinen DSM IV -akselin I kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennushäiriö [Huomautus: Potilaita, joilla on samanaikainen masennushäiriö NOS (esim. lievä masennus, toistuva lyhyt masennushäiriö tai kuukautisia edeltävä dysforinen häiriö (PMDD)] ei suljeta pois
- Epävakaa lääketieteellinen tila
- Allergia kamomillalle
- Dokumentoitu allergia asteraceae-heimon kasveille (esim. tuoksukko, asterit, krysanteemi)
- Allerginen koivun tai koivun siitepölylle
- Samanaikainen ahdistusta ehkäisevä rauhoittava, masennuslääke tai mielialaa stabiloiva hoito
- Reseptivapaiden ahdistus- ja/tai masennuslääkkeiden (esim. kamomilla, mäkikuisma, kava kava) samanaikainen käyttö
- Vakiintuneen masennuslääkkeen, mielialan stabilointiaineen tai rauhoittavan hoidon samanaikainen käyttö olemassa olevan mielialahäiriön hoitoon. [Huomautus: Potilaita, joilla on ollut mielialahäiriö (remissiossa), jotka eivät tällä hetkellä käytä masennuslääkettä, mielialan stabilointia tai rauhoittavaa hoitoa, ei suljeta pois tutkimuksesta]
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää lääketieteellisesti todistettua ehkäisyä
- Positiivinen raskaustesti
- Aktiivinen itsemurha tai itsemurhayritys edellisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamomillauute
Farmaseuttinen oraalinen kamomillauute.
|
500 mg 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Farmaseuttinen laktoosimonohydraatti.
|
500 mg 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uusiutua kussakin hoitotilassa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Ensisijainen tulos oli aika uusiutua jatkohoidon aikana, analysoituna Coxin suhteellisilla vaaroilla.
Relapsi määritellään kaksijakoisesti CGI/S:n (kliinikon arvioima ahdistuneisuuden vaikeusasteen globaali mitta) pistemäärän nousuna ≤ 3:sta (tutkimuskäynnillä 6) ≥ 4:ään (kahdella peräkkäisellä suunnitellulla tai suunnittelemattomalla tutkimuskäynnillä ≥ 2 viikon välein) plus täyttää GAD:n DSM IV-TR -kriteerit (miinus 6 kuukauden aikakriteeri).
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitotilassa, jotka uusiutuvat.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitotilassa, jotka uusiutuivat satunnaistamisen jälkeen
|
26 viikkoa
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien tiheys, vakavuus ja kesto.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Raportoimme hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden, vakavuuden ja keston hoitoryhmittäin.
|
26 viikkoa
|
|
Keskeytysoireiden esiintymistiheys kaksoissokkohoidon alussa kussakin hoitotilassa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Lääkityksen lopettamisen merkkien ja oireiden tarkistuslista (DESS) on potilaan arvioima mittari lääkityksen lopettamisen jälkeen ilmenevien keskeytysoireiden esiintymisestä ja vakavuudesta.
%
|
26 viikkoa
|
|
Tutkimuksen varhaisen keskeyttämisen esiintymistiheys kussakin hoitotilassa.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Tämä on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimuksen satunnaistamisvaiheessa muista syistä.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jun J Mao, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Keefe JR, Guo W, Li QS, Amsterdam JD, Mao JJ. An exploratory study of salivary cortisol changes during chamomile extract therapy of moderate to severe generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2018 Jan;96:189-195. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.10.011. Epub 2017 Oct 16.
- Mao JJ, Xie SX, Keefe JR, Soeller I, Li QS, Amsterdam JD. Long-term chamomile (Matricaria chamomilla L.) treatment for generalized anxiety disorder: A randomized clinical trial. Phytomedicine. 2016 Dec 15;23(14):1735-1742. doi: 10.1016/j.phymed.2016.10.012. Epub 2016 Oct 24.
- Keefe JR, Amsterdam J, Li QS, Soeller I, DeRubeis R, Mao JJ. Specific expectancies are associated with symptomatic outcomes and side effect burden in a trial of chamomile extract for generalized anxiety disorder. J Psychiatr Res. 2017 Jan;84:90-97. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.09.029. Epub 2016 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT005074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .