Długoterminowa terapia rumiankiem na niepokój

Zaburzenia lękowe należą do najczęstszych schorzeń psychicznych. Dotykają nawet 25% dorosłej populacji USA. Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) jest przewlekłą, nawracającą postacią tego zaburzenia. Chociaż benzodiazepiny i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stały się podstawą terapii GAD, leki te często wiążą się z niepożądanymi działaniami niepożądanymi, przyzwyczajeniem i objawami odstawienia. Wiele osób odmawia stosowania konwencjonalnej terapii lekowej z powodów finansowych, kulturowych lub osobistych, takich jak piętno choroby psychicznej. W rezultacie wiele osób będzie szukać alternatywnej terapii dla swoich objawów lękowych. Szczególne znaczenie miałoby zidentyfikowanie skutecznych terapii alternatywnych dla GAD. Wśród alternatywnych metod leczenia lęku rumianek był stosowany jako tradycyjny lek ziołowy ze względu na jego działanie uspokajające. Jest dobrze tolerowany i wykazuje aktywność farmakologiczną w zwierzęcych modelach lęku. Pomimo jego powszechnego stosowania i dostępności, przeprowadzono tylko jedno badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności rumianku w GAD. Obecny wniosek opiera się na wynikach tego wcześniejszego badania rumianku. W tym 8-tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, stwierdziliśmy znaczną przewagę rumianku (w porównaniu z placebo) w zmniejszaniu objawów GAD. Stwierdziliśmy również, że rumianek jest wyjątkowo dobrze tolerowany (w. placebo). Obecne zgłoszenie ma na celu rozszerzenie tych obiecujących wstępnych wyników poprzez przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego badania w grupach równoległych, z substytucją placebo, długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności rumianku w zapobieganiu nawrotom GAD. Dla celu szczegółowego nr 1 zapytamy: „Czy długotrwała terapia rumiankiem (w porównaniu z placebo) wydłużyć czas do nawrotu objawów lękowych po wyzdrowieniu z GAD?” Aby odpowiedzieć na to pytanie, 180 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego GAD będzie otrzymywało wyciąg z rumianku w dawce 500-1500 mg dziennie przez 8 tygodni. Pacjenci reagujący na rumianek, którzy pozostaną zdrowi przez dodatkowe 4 tygodnie terapii konsolidacyjnej, zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej terapii kontynuacyjnej z rumiankiem 500-1500 mg dziennie lub placebo przez dodatkowe 26 tygodni. Stawiamy hipotezę, że kontynuacja terapii rumiankiem spowoduje wydłużenie czasu do nawrotu (w porównaniu z placebo). W celu szczegółowym nr 2 zapytamy: „Jakie jest względne bezpieczeństwo i tolerancja długotrwałej terapii rumiankiem (w porównaniu z placebo) u pacjentów, którzy wyzdrowieli z GAD?” Aby odpowiedzieć na to pytanie, zbadamy następujące wskaźniki wyników: (i) odsetek pacjentów w każdym stanie leczenia, u których wystąpił nawrót; (ii) częstotliwość, nasilenie i czas trwania leczenia - pojawiające się zdarzenia niepożądane, (iii) częstość występowania objawów odstawiennych podczas początkowej terapii prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby oraz (iv) częstość wczesnego przerywania badania. Stawiamy hipotezę, że terapia rumiankiem spowoduje mniejszy odsetek nawrotów lęku i niższy wskaźnik przerwania badania (w porównaniu z placebo). Stawiamy ponadto hipotezę, że terapia rumiankiem spowoduje podobną częstość objawów odstawiennych i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (vs. placebo).