Terapia de manzanilla a largo plazo para la ansiedad

Los trastornos de ansiedad se encuentran entre las afecciones psiquiátricas más comunes. Afectan hasta al 25% de la población adulta de los Estados Unidos. El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) es una forma crónica y recurrente del trastorno. Aunque las benzodiazepinas y los inhibidores de la recaptación de serotonina se han convertido en la terapia principal del TAG, estos medicamentos a menudo se asocian con efectos secundarios no deseados, habituación y síntomas de abstinencia. Muchas personas se niegan a utilizar la terapia farmacológica convencional por motivos financieros, culturales o personales, como el estigma de la enfermedad mental. Como resultado, muchas personas buscarán una terapia alternativa para sus síntomas de ansiedad. La identificación de terapias alternativas efectivas para el TAG sería de particular relevancia. Entre las terapias alternativas para la ansiedad, la manzanilla se ha utilizado como medicina herbal tradicional por su efecto calmante. Es bien tolerado y demuestra actividad farmacológica en modelos animales de ansiedad. A pesar de su amplio uso y disponibilidad, solo ha habido un ensayo clínico sobre la seguridad y eficacia de la manzanilla en el TAG. La solicitud actual busca aprovechar los resultados de ese estudio previo de manzanilla. En ese ensayo doble ciego controlado con placebo de 8 semanas, encontramos una superioridad significativa de la manzanilla (vs. placebo) para reducir los síntomas del TAG. También encontramos que la manzanilla se tolera extremadamente bien (vs. placebo). La solicitud actual busca ampliar estos resultados preliminares prometedores mediante la realización de un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de sustitución de placebo, de seguridad y eficacia a largo plazo de la manzanilla para prevenir la recaída del TAG. Para el objetivo específico #1 preguntaremos: "¿La terapia de manzanilla a largo plazo (vs. placebo) prolongan el tiempo hasta la recaída de los síntomas de ansiedad después de la recuperación del TAG?" Para responder a esta pregunta, 180 pacientes con TAG de moderado a grave recibirán extracto de manzanilla de etiqueta abierta de 500 a 1500 mg al día durante 8 semanas. Los respondedores a la manzanilla, que permanecen bien durante 4 semanas adicionales de terapia de consolidación, serán asignados al azar a una terapia de continuación doble ciego con 500-1500 mg de manzanilla al día o placebo durante 26 semanas adicionales. Presumimos que la continuación de la terapia con manzanilla resultará en un tiempo prolongado hasta la recaída (vs. placebo). Para el objetivo específico #2, preguntaremos: "¿Cuál es la relativa seguridad y tolerabilidad de la terapia de manzanilla a largo plazo (vs. placebo) en pacientes que se recuperaron de TAG?" Para responder a esta pregunta, examinaremos las siguientes medidas de resultado: (i) la proporción de pacientes en cada condición de tratamiento que recaen; (ii) la frecuencia, la gravedad y la duración del tratamiento -eventos adversos emergentes; (iii) la frecuencia de los síntomas de interrupción durante la terapia doble ciego inicial; y (iv) la frecuencia de interrupción temprana del estudio. Presumimos que la terapia con manzanilla dará como resultado una menor proporción de recaídas de ansiedad y una menor tasa de interrupción del estudio (vs. placebo). Además, planteamos la hipótesis de que la terapia con manzanilla dará como resultado una frecuencia similar de síntomas de interrupción y eventos adversos emergentes del tratamiento (vs. placebo).