Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige kamilletherapie voor angst

6 juni 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Langdurige kamilletherapie voor gegeneraliseerde angststoornis (GAS)

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat kamille een effectieve, kortdurende anti-angstbehandeling kan zijn. Deze studie zal de initiële en langetermijnvoordelen van kamille-extracttherapie onderzoeken voor de preventie van terugkerende angststoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Angststoornissen behoren tot de meest voorkomende psychiatrische aandoeningen. Ze treffen tot 25% van de Amerikaanse volwassen bevolking. Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) is een chronische, terugkerende vorm van de stoornis. Hoewel benzodiazepinen en serotonineheropnameremmers de steunpilaar van GAS zijn geworden, gaan deze medicijnen vaak gepaard met ongewenste bijwerkingen, gewenning en ontwenningsverschijnselen. Veel mensen weigeren conventionele medicamenteuze therapie om financiële, culturele of persoonlijke redenen, zoals het stigma van geestesziekte. Dientengevolge zullen veel mensen alternatieve therapie zoeken voor hun angstsymptomen. De identificatie van effectieve alternatieve therapieën voor GAS zou van bijzonder belang zijn. Onder alternatieve therapieën voor angst wordt kamille gebruikt als een traditioneel kruidengeneesmiddel vanwege het kalmerende effect. Het wordt goed verdragen en vertoont farmacologische activiteit in diermodellen van angst. Ondanks het wijdverbreide gebruik en de beschikbaarheid ervan, is er slechts één klinische studie geweest naar de veiligheid en werkzaamheid van kamille bij GAD. De huidige aanvraag probeert voort te bouwen op de resultaten van die eerdere kamillestudie. In die 8 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie vonden we een significante superioriteit van kamille (vs. placebo) bij het verminderen van GAS-symptomen. We ontdekten ook dat kamille buitengewoon goed wordt verdragen (vs. placebo). De huidige aanvraag probeert deze veelbelovende voorlopige resultaten uit te breiden door een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo-substitutie, lange termijn veiligheids- en werkzaamheidsstudie van kamille uit te voeren bij het voorkomen van GAS-terugval. Voor specifiek doel #1 zullen we vragen: "Wordt langdurige kamilletherapie (vs. placebo) de tijd verlengen tot terugval van angstsymptomen na herstel van GAS?” Om deze vraag te beantwoorden, zullen 180 patiënten met matige tot ernstige GAS gedurende 8 weken open-label kamille-extract 500-1500 mg per dag krijgen. Mensen die reageren op kamille, die gedurende 4 extra weken consolidatietherapie gezond blijven, zullen worden gerandomiseerd naar dubbelblinde voortzettingstherapie met kamille 500-1500 mg per dag of placebo gedurende nog eens 26 weken. We veronderstellen dat voortzetting van kamilletherapie zal resulteren in een langere tijd tot terugval (vs. placebo). Voor specifiek doel #2 zullen we vragen: "Wat is de relatieve veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige kamilletherapie (vs. placebo) bij patiënten die zijn hersteld van GAS?" Om deze vraag te beantwoorden, zullen we de volgende uitkomstmaten onderzoeken: (i) het percentage patiënten in elke behandelingsconditie dat terugvalt; (ii) de frequentie, ernst en duur van de behandeling -opkomende bijwerkingen, (iii) de frequentie van stopzettingssymptomen tijdens initiële dubbelblinde therapie, en (iv) de frequentie van vroege stopzetting van de studie. Onze hypothese is dat kamilletherapie zal resulteren in een lager percentage angstaanvallen en een lager percentage stopzettingen van de studie (vs. placebo). We veronderstellen verder dat kamilletherapie zal resulteren in een vergelijkbare frequentie van stopzettingssymptomen en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (vs. placebo).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-3309
        • Depression Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen minstens 18 jaar oud (alle rassen en etniciteit)
  • DSM IV-diagnose van GAS als primaire angststoornis
  • Baseline GAD-7-score ≥ 10
  • Baseline CGI/S-score minimaal 4
  • Geen medicijnen tegen angst gebruiken (bijv. Benzodiazepinen, buspiron, antidepressiva)
  • Geen antidepressiva, stemmingsstabilisatoren of kalmerende therapie gebruiken voor een eerdere DSM IV As I-stemmingsstoornis die in remissie is
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • In staat om deel te nemen aan een studie van 38 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar oud
  • Primaire DSM IV As I angststoornis anders dan GAS (bijv. paniekstoornis met of zonder agorafobie, fobiestoornis, acute stressstoornis, sociale angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, door middelen veroorzaakte angststoornis)
  • Huidige DSM IV As I psychotische stoornis
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige DSM IV As I bipolaire of depressieve stoornis [Opmerking: patiënten met comorbide depressieve stoornis NAO (bijv. lichte depressie, terugkerende kortdurende depressieve stoornis of premenstruele dysfore stoornis (PMDD)] worden niet uitgesloten
  • Onstabiele medische toestand
  • Allergie voor kamille
  • Gedocumenteerde allergie voor planten van de asteraceae-familie (bijv. ambrosia, asters, chrysanthemum)
  • Allergisch voor bijvoet of berkenpollen
  • Gelijktijdige anti-angst kalmerende middelen, antidepressiva of stemmingsstabilisatortherapie
  • Gelijktijdig gebruik van vrij verkrijgbare anti-angst- en/of antidepressiva (bijv. kamille, sint-janskruid, kava kava)
  • Gelijktijdig gebruik van gevestigde antidepressiva, stemmingsstabilisatoren of kalmerende therapie voor een reeds bestaande affectieve stoornis. [Opmerking: patiënten met een voorgeschiedenis van een affectieve stoornis (in remissie) die momenteel geen antidepressiva, stemmingsstabilisatoren of kalmerende therapie gebruiken, worden niet uitgesloten van de studie]
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch bewezen vorm van anticonceptie willen gebruiken
  • Positieve zwangerschapstest
  • Actief suïcidaal of poging tot suïcide in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Kamille-extract
Oraal kamille-extract van farmaceutische kwaliteit.
Geneesmiddel: Kamille (Matricaria recutita)
500 mg 3 maal daags
Andere namen:
  • Kamille
Placebo-vergelijker: Placebo
Lactose monohydraat van farmaceutische kwaliteit.
Geneesmiddel: Kamille (Matricaria recutita)
500 mg 3 maal daags
Andere namen:
  • Kamille

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugval in elke behandelingsconditie.
Tijdsspanne: 26 weken
De primaire uitkomstmaat was de tijd tot terugval tijdens voortzetting van de therapie, geanalyseerd met behulp van Cox proportionele risico's. Terugval wordt dichotoom gedefinieerd als een toename van de CGI/S-score (een door een arts beoordeelde globale maatstaf voor de ernst van angst) van ≤ 3 (bij studiebezoek 6) tot ≥ 4 (bij twee opeenvolgende geplande of ongeplande studiebezoeken met een tussenpoos van ≥ 2 weken) plus voldoen aan de DSM IV-TR-criteria voor GAD (minus het tijdscriterium van 6 maanden).
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen in elke behandelingsconditie dat terugvalt.
Tijdsspanne: 26 weken
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsconditie dat terugviel na randomisatie
26 weken
Frequentie, ernst en duur van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: 26 weken
We zullen de frequentie, ernst en duur van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen per behandelingsarm rapporteren.
26 weken
Frequentie van stopzetting Symptomen aan het begin van dubbelblinde therapie in elke behandelingsconditie.
Tijdsspanne: 26 weken
Stopzetting opkomende tekenen en symptomen checklist (DESS) is een door de patiënt beoordeelde maat voor de aanwezigheid en ernst van stopzettingssymptomen die optreden na stopzetting van de medicatie. %
26 weken
Frequentie van vroege stopzetting van de studie in elke behandelingsconditie.
Tijdsspanne: 26 weken
Dit is het aantal proefpersonen dat om andere redenen het onderzoek tijdens de randomisatiefase heeft stopgezet.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jun J Mao, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AT005074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen