Terapia a lungo termine con camomilla per l'ansia

I disturbi d'ansia sono tra le condizioni psichiatriche più comuni. Colpiscono fino al 25% della popolazione adulta degli Stati Uniti. Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è una forma cronica e ricorrente del disturbo. Sebbene le benzodiazepine e gli inibitori della ricaptazione della serotonina siano diventati la terapia cardine del GAD, questi farmaci sono spesso associati a effetti collaterali indesiderati, assuefazione e sintomi di astinenza. Molte persone rifiutano di utilizzare la terapia farmacologica convenzionale per motivi finanziari, culturali o personali come lo stigma della malattia mentale. Di conseguenza, molte persone cercheranno una terapia alternativa per i loro sintomi di ansia. L'identificazione di terapie alternative efficaci per GAD sarebbe di particolare rilevanza. Tra le terapie alternative per l'ansia, la camomilla è stata utilizzata come medicina erboristica tradizionale per il suo effetto calmante. È ben tollerato e dimostra attività farmacologica in modelli animali di ansia. Nonostante il suo uso diffuso e la sua disponibilità, c'è stato un solo studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia della camomilla nel GAD. L'attuale domanda cerca di basarsi sui risultati di quel precedente studio sulla camomilla. In quello studio di 8 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, abbiamo riscontrato una significativa superiorità della camomilla (vs. placebo) nel ridurre i sintomi del GAD. Abbiamo anche riscontrato che la camomilla è estremamente ben tollerata (vs. placebo). L'attuale domanda cerca di estendere questi promettenti risultati preliminari conducendo uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con sostituzione del placebo, sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine della camomilla nella prevenzione delle ricadute di GAD. Per l'obiettivo specifico n. 1 chiederemo: "La terapia con camomilla a lungo termine (vs. placebo) prolungare il tempo di ricaduta dei sintomi di ansia dopo il recupero dal GAD?" Per rispondere a questa domanda, 180 pazienti con GAD da moderato a grave riceveranno estratto di camomilla in aperto 500-1.500 mg al giorno per 8 settimane. I responder alla camomilla, che stanno bene per 4 settimane aggiuntive di terapia di consolidamento, saranno randomizzati alla terapia di continuazione in doppio cieco con camomilla 500-1.500 mg al giorno o placebo per ulteriori 26 settimane. Ipotizziamo che la continuazione della terapia con camomilla comporterà un tempo prolungato per la ricaduta (rispetto a placebo). Per l'obiettivo specifico n. 2 chiederemo: "Qual è la relativa sicurezza e tollerabilità della terapia a lungo termine con camomilla (vs. placebo) in pazienti che si sono ripresi dal GAD?" Per rispondere a questa domanda, esamineremo le seguenti misure di esito: (i) la percentuale di pazienti in ciascuna condizione di trattamento che hanno avuto una ricaduta; (ii) la frequenza, la gravità e la durata del trattamento - eventi avversi emergenti; (iii) la frequenza dei sintomi di interruzione durante la terapia iniziale in doppio cieco; e, (iv) la frequenza dell'interruzione precoce dello studio. Ipotizziamo che la terapia con camomilla si tradurrà in una percentuale inferiore di ricadute di ansia e in un tasso di interruzione dello studio inferiore (rispetto a placebo). Ipotizziamo inoltre che la terapia con camomilla risulterà in una frequenza simile di sintomi da sospensione e di eventi avversi emergenti dal trattamento (rispetto a placebo).