Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epanova® erittäin korkeiden triglyseridien alentamiseen (EVOLVE)

perjantai 24. kesäkuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Epanova® (Omefas) teho ja turvallisuus vaikeassa hypertriglyseridemiassa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Epanovan (omefas) teho lumelääkkeeseen verrattuna seerumin triglyseridien alentamisessa potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
399

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
      • Groningen, Alankomaat, 9711SG
      • Rotterdam, Alankomaat, 3004BA
      • Rotterdam, Alankomaat, 3021HC
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
  • Intia
      • Surat, Intia, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Intia, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560003
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
      • Banswada, Karnataka, Intia, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, Intia, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Intia, 600010
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
      • Gentofte, Tanska, 2820
      • Herlev, Tanska, 2730
      • Viborg, Tanska, 8800
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
      • Kiev, Ukraina, 03115
      • Kiev, Ukraina, 03680
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
      • Budapest, Unkari, 1115
      • Budapest, Unkari, 1125
      • Budapest, Unkari, 1062
      • Debrecen, Unkari, 4032
      • Debrecen, Unkari, 4043
      • Satoraljaujhely, Unkari, 3980
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
      • Szikszo, Unkari, 3800
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630068
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 192288
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
  • Yhdysvallat
    • California
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
      • St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
      • Summerfield, Florida, Yhdysvallat, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, >=18-vuotiaat.
  • Erittäin korkeat seerumin TG-arvot välillä >=500 mg/dl ja <2000 mg/dl (>=5,65 mmol/l ja <22,60 mmol/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai intoleranssi omega-3-rasvahapoille, omega-3-happoetyyliestereille tai kalalle.
  • Tunnettu lipoproteiinilipaasin vajaatoiminta tai puutos tai apolipoproteiini C-II:n puutos tai familiaalinen dysbetalipoproteinemia.
  • Omega-3-lääkkeiden/lisäravinteiden käyttöä ei voi lopettaa.
  • Ei voida lopettaa sappihappoja sitovien aineiden, fibraattien tai niasiinin käyttöä (muita kuin niasiinia sisältäviä vitamiineja <200 mg) tai minkään lisäaineen käyttöä, jota käytetään muuttamaan lipidiaineenvaihduntaa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Tamoksifeenin, estrogeenien tai progestiinien käyttö, joka ei ole ollut vakaa > 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
  • Suun kautta otettavien tai injektoitujen kortikosteroidien tai anabolisten steroidien käyttö.
  • Haimatulehduksen historia.
  • Aiempi oireinen sappikivitauti, ellei sitä hoideta kolekystektomialla.
  • Hallitsematon diabetes.
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH).
  • Aiemmat syövät (muu kuin tyvisolusyöpä) viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Kardiovaskulaarinen tapahtuma (eli sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, uusi angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoidon muuttamista) tai revaskularisaatiomenettely kuuden kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Antikoagulanttien käyttö (esim. varfariini [Coumadin®], kumariini, hepariini, enoksapariini, klopidogreeli).
  • Aortan aneurysman esiintyminen tai aortan aneurysman resektio kuuden kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Viimeaikainen historia (kuuden kuukauden sisällä ennen käyntiä 1) tai nykyinen merkittävä nefroottinen oireyhtymä, keuhko-, maksa-, sappi-, maha-suolikanava- tai immunologinen sairaus.
  • Huonosti hallittu verenpainetauti.
  • Mikä tahansa seuraavista laboratoriokriteereistä: seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST), glukoosi, glomerulussuodatusnopeus (GFR), verihiutaleiden määrä tai hemoglobiini tutkimusalueen ulkopuolella.
  • Lähihistoria (viimeiset 12 kuukautta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Altistuminen mille tahansa tutkimustuotteelle 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  • Minkä tahansa muun sellaisen tilan olemassaolo, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusohjeita tai jotka saattaisivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
4 kapselia (1g) päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: Epanova 2 g
Lääke: omefat
2 kapselia (1g) + 2 lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: omefat
3 kapselia (1 g) + 1 lumelääke päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: omefat
4 kapselia (1 g) päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: Epanova 3 g
Lääke: omefat
2 kapselia (1g) + 2 lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: omefat
3 kapselia (1 g) + 1 lumelääke päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: omefat
4 kapselia (1 g) päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: Epanova 4 g
Lääke: omefat
2 kapselia (1g) + 2 lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: omefat
3 kapselia (1 g) + 1 lumelääke päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: omefat
4 kapselia (1 g) päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paasto seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat erot triglyseridien keskimääräisissä prosentuaalisissa muutoksissa lähtötasosta hoidon päättymiseen lumelääkkeen ja 2 g/vrk, 3 g/vrk ja 4 g/vrk Epanova-ryhmien välillä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OM-EPA-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea hypertriglyseridemia

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia