Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Epanova® для снижения очень высокого уровня триглицеридов (EVOLVE)

24 июня 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Эффективность и безопасность препарата Эпанова® (Омефас) при тяжелой гипертриглицеридемии

Основная цель исследования — определить эффективность препарата Эпанова (омефас) по сравнению с плацебо в снижении уровня триглицеридов в сыворотке крови у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
399

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
      • Budapest, Венгрия, 1115
      • Budapest, Венгрия, 1125
      • Budapest, Венгрия, 1062
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Debrecen, Венгрия, 4043
      • Satoraljaujhely, Венгрия, 3980
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
      • Szikszo, Венгрия, 3800
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
      • Gentofte, Дания, 2820
      • Herlev, Дания, 2730
      • Viborg, Дания, 8800
  • Индия
      • Surat, Индия, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Индия, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560003
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
      • Banswada, Karnataka, Индия, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, Индия, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Индия, 600010
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
      • Groningen, Нидерланды, 9711SG
      • Rotterdam, Нидерланды, 3004BA
      • Rotterdam, Нидерланды, 3021HC
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 129090
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630068
      • St Petersburg, Российская Федерация, 192288
      • St Petersburg, Российская Федерация, 196084
  • Соединенные Штаты
    • California
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
      • Summerfield, Florida, Соединенные Штаты, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61039
      • Kharkiv, Украина, 61176
      • Kharkiv, Украина, 61037
      • Kiev, Украина, 03115
      • Kiev, Украина, 03680
      • Zaporizhzhya, Украина, 69118

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины старше 18 лет.
  • Очень высокие значения ТГ в сыворотке в диапазоне >=500 мг/дл и <2000 мг/дл (>=5,65 ммоль/л и <22,60 ммоль/л)

Критерий исключения:

  • Аллергия или непереносимость омега-3 жирных кислот, этиловых эфиров омега-3-кислот или рыбы.
  • Известные нарушения или дефицит липопротеинлипазы, дефицит аполипопротеина C-II или семейная дисбеталипопротеинемия.
  • Невозможно прекратить прием препаратов/добавок омега-3.
  • Невозможно прекратить использование секвестрантов желчных кислот, фибратов или никотиновой кислоты (кроме ниацинсодержащих витаминов <200 мг) или любых добавок, используемых для изменения метаболизма липидов.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть. Женщины детородного возраста, не использующие приемлемые методы контрацепции.
  • Использование тамоксифена, эстрогенов или прогестинов, которое не было стабильным в течение > 4 недель до визита 1.
  • Использование пероральных или инъекционных кортикостероидов или анаболических стероидов.
  • История панкреатита.
  • Симптоматическая желчнокаменная болезнь в анамнезе, если не проведена холецистэктомия.
  • Неконтролируемый диабет.
  • Неконтролируемый гипотиреоз или тиреотропный гормон (ТТГ).
  • Рак в анамнезе (кроме базальноклеточной карциномы) за последние 2 года.
  • Сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, новый приступ стенокардии, инсульт, транзиторная ишемическая атака, нестабильная застойная сердечная недостаточность, требующая изменения лечения) или процедура реваскуляризации в течение шести месяцев до визита 1.
  • Использование антикоагулянтов (например, варфарин [Coumadin®], кумарин, гепарин, эноксапарин, клопидогрель).
  • Наличие аневризмы аорты или резекция аневризмы аорты в течение шести месяцев до визита 1.
  • Недавний анамнез (в течение шести месяцев до визита 1) или текущий выраженный нефротический синдром, легочное, печеночное, билиарное, желудочно-кишечное или иммунологическое заболевание.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия.
  • Любой из следующих лабораторных критериев: сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ), глюкоза, скорость клубочковой фильтрации (СКФ), количество тромбоцитов или гемоглобин за пределами исследуемого диапазона.
  • Недавняя история (последние 12 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Воздействие любого исследуемого продукта в течение 4 недель до визита 1.
  • Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
4 капсулы (1 г) в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Эпанова 2 г
Лекарство: омефас
2 капсулы (1 г) + 2 плацебо ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: омефас
3 капсулы (1 г) + 1 плацебо ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: омефас
4 капсулы (1 г) в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Эпанова 3 г
Лекарство: омефас
2 капсулы (1 г) + 2 плацебо ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: омефас
3 капсулы (1 г) + 1 плацебо ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: омефас
4 капсулы (1 г) в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Эпанова 4 г
Лекарство: омефас
2 капсулы (1 г) + 2 плацебо ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: омефас
3 капсулы (1 г) + 1 плацебо ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: омефас
4 капсулы (1 г) в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Триглицериды сыворотки натощак
Временное ограничение: 12 недель
Первичными конечными точками являются различия в средних процентных изменениях триглицеридов от исходного уровня до окончания лечения между плацебо и группами, принимавшими 2 г/день, 3 г/день и 4 г/день Эпановой.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OM-EPA-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками