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Epanova® para reduzir os triglicerídeos muito altos (EVOLVE)

24 de junho de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Eficácia e Segurança de Epanova® (Omefas) na Hipertrigliceridemia Grave

O objetivo principal do estudo é determinar a eficácia de Epanova (omefas) em comparação com placebo na redução dos triglicerídeos séricos em indivíduos com hipertrigliceridemia grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
399

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Viborg, Dinamarca, 8800
  • Estados Unidos
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
      • Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 129090
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630068
      • St Petersburg, Federação Russa, 192288
      • St Petersburg, Federação Russa, 196084
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
      • Groningen, Holanda, 9711SG
      • Rotterdam, Holanda, 3004BA
      • Rotterdam, Holanda, 3021HC
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
  • Hungria
      • Baja, Hungria, 6500
      • Budapest, Hungria, 1115
      • Budapest, Hungria, 1125
      • Budapest, Hungria, 1062
      • Debrecen, Hungria, 4032
      • Debrecen, Hungria, 4043
      • Satoraljaujhely, Hungria, 3980
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
      • Szikszo, Hungria, 3800
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
      • Kiev, Ucrânia, 03115
      • Kiev, Ucrânia, 03680
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69118
  • Índia
      • Surat, Índia, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Índia, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560003
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
      • Banswada, Karnataka, Índia, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, Índia, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Índia, 600010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, >=18 anos de idade.
  • Valores séricos de TG muito altos na faixa >=500 mg/dL e <2000 mg/dL (>=5,65 mmol/L e <22,60 mmol/L)

Critério de exclusão:

  • Alergia ou intolerância a ácidos graxos ômega-3, ésteres etílicos de ácidos ômega-3 ou peixe.
  • Comprometimento ou deficiência conhecida de lipoproteína lipase ou deficiência de apolipoproteína C-II ou disbetalipoproteinemia familiar.
  • Incapaz de descontinuar o uso de medicamentos/suplementos de ômega-3.
  • Incapaz de descontinuar o uso de sequestrantes de ácidos biliares, fibratos ou niacina (exceto vitaminas contendo niacina <200 mg) ou qualquer suplemento usado para alterar o metabolismo lipídico.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar. Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos anticoncepcionais aceitáveis.
  • Uso de tamoxifeno, estrogênios ou progestágenos que não tenham estado estáveis ​​por > 4 semanas antes da Visita 1.
  • Uso de corticosteroides orais ou injetáveis ​​ou esteroides anabolizantes.
  • História de pancreatite.
  • História de litíase biliar sintomática, a menos que tratada com colecistectomia.
  • Diabete descontrolada.
  • Hipotireoidismo descontrolado ou hormônio estimulante da tireoide (TSH).
  • História de câncer (exceto carcinoma basocelular) nos últimos 2 anos.
  • Evento cardiovascular (ou seja, infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, angina de início recente, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva instável que requer uma mudança no tratamento) ou procedimento de revascularização dentro de seis meses antes da Visita 1.
  • Uso de anticoagulantes (ex. varfarina [Coumadin®], cumarina, heparina, enoxaparina, clopidogrel).
  • Presença de aneurisma aórtico ou ressecção de aneurisma aórtico nos seis meses anteriores à Visita 1.
  • História recente (nos seis meses anteriores à visita 1) ou síndrome nefrótica significativa atual, doença pulmonar, hepática, biliar, gastrointestinal ou imunológica.
  • Hipertensão mal controlada.
  • Qualquer um dos seguintes critérios laboratoriais: alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), glicose, taxa de filtração glomerular (GFR), contagem de plaquetas ou hemoglobina fora da faixa do estudo.
  • História recente (últimos 12 meses) de abuso de drogas ou abuso de álcool.
  • Exposição a qualquer produto experimental, dentro de 4 semanas antes da Visita 1.
  • Presença de qualquer outra condição que o investigador acredite que possa interferir na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
4 cápsulas (1g) por dia durante 12 semanas
Experimental: Epanova 2g
Medicamento: omefas
2 cápsulas (1g) + 2 placebo diariamente por 12 semanas
Medicamento: omefas
3 cápsulas (1g) + 1 placebo diariamente por 12 semanas
Medicamento: omefas
4 cápsulas (1g) por dia durante 12 semanas
Experimental: Epanova 3g
Medicamento: omefas
2 cápsulas (1g) + 2 placebo diariamente por 12 semanas
Medicamento: omefas
3 cápsulas (1g) + 1 placebo diariamente por 12 semanas
Medicamento: omefas
4 cápsulas (1g) por dia durante 12 semanas
Experimental: Epanova 4 g
Medicamento: omefas
2 cápsulas (1g) + 2 placebo diariamente por 12 semanas
Medicamento: omefas
3 cápsulas (1g) + 1 placebo diariamente por 12 semanas
Medicamento: omefas
4 cápsulas (1g) por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeos séricos em jejum
Prazo: 12 semanas
Os endpoints primários são as diferenças nas alterações percentuais médias desde a linha de base até o final do tratamento em triglicerídeos entre o placebo e os grupos de 2g/dia, 3g/dia e 4g/dia de Epanova
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OM-EPA-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertrigliceridemia grave

Ensaios clínicos em placebo

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