Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epanova® til at sænke meget høje triglycerider (EVOLVE)

24. juni 2016 opdateret af: AstraZeneca

Effekt og sikkerhed af Epanova® (Omefas) ved svær hypertriglyceridæmi

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​Epanova (omefas) sammenlignet med placebo til at sænke serumtriglycerider hos personer med svær hypertriglyceridæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
399

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Gentofte, Danmark, 2820
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630068
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 192288
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
  • Forenede Stater
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
      • Summerfield, Florida, Forenede Stater, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
      • Groningen, Holland, 9711SG
      • Rotterdam, Holland, 3004BA
      • Rotterdam, Holland, 3021HC
      • Utrecht, Holland, 3584CX
  • Indien
      • Surat, Indien, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560003
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
      • Banswada, Karnataka, Indien, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, Indien, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Indien, 600010
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
      • Kiev, Ukraine, 03115
      • Kiev, Ukraine, 03680
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1062
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, 4043
      • Satoraljaujhely, Ungarn, 3980
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szikszo, Ungarn, 3800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, >=18 år.
  • Meget høje serum-TG-værdier i området >=500 mg/dL og <2000 mg/dL (>=5,65 mmol/L og <22,60 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for omega-3-fedtsyrer, omega-3-syre-ethylestere eller fisk.
  • Kendt lipoproteinlipase svækkelse eller mangel eller apolipoprotein C-II mangel eller familiær dysbetalipoproteinæmi.
  • Ude af stand til at afbryde brugen af ​​omega-3 lægemidler/kosttilskud.
  • Ude af stand til at afbryde brugen af ​​galdesyrebindende midler, fibrater eller niacin (bortset fra niacinholdige vitaminer <200 mg), eller noget tilskud, der bruges til at ændre lipidmetabolismen.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder.
  • Brug af tamoxifen, østrogener eller progestiner, der ikke har været stabile i >4 uger før besøg 1.
  • Brug af orale eller injicerede kortikosteroider eller anabolske steroider.
  • Historie om pancreatitis.
  • Anamnese med symptomatisk galdestenssygdom, medmindre behandlet med kolecystektomi.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller thyreoideastimulerende hormon (TSH).
  • Anamnese med kræft (andre end basalcellekarcinom) inden for de seneste 2 år.
  • Kardiovaskulær hændelse (dvs. myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, nyopstået angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, ustabil kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver en ændring i behandlingen) eller revaskulariseringsprocedure inden for seks måneder før besøg 1.
  • Brug af antikoagulantia (f. warfarin [Coumadin®], coumarin, heparin, enoxaparin, clopidogrel).
  • Tilstedeværelse af en aortaaneurisme eller resektion af en aortaaneurisme inden for seks måneder før besøg 1.
  • Nylig historie (inden for seks måneder før besøg 1) eller nuværende signifikant nefrotisk syndrom, lunge-, lever-, galde-, gastrointestinal eller immunologisk sygdom.
  • Dårligt kontrolleret hypertension.
  • Ethvert af følgende laboratoriekriterier: serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), glucose, glomerulær filtrationshastighed (GFR), blodpladetal eller hæmoglobin uden for undersøgelsesområdet.
  • Nylig historie (sidste 12 måneder) med stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
  • Eksponering for ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger før besøg 1.
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
4 kapsler (1g) dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Epanova 2 g
Medicin: omefas
2 kapsler (1g) + 2 placebo dagligt i 12 uger
Medicin: omefas
3 kapsler (1g) + 1 placebo dagligt i 12 uger
Medicin: omefas
4 kapsler (1g) dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Epanova 3 g
Medicin: omefas
2 kapsler (1g) + 2 placebo dagligt i 12 uger
Medicin: omefas
3 kapsler (1g) + 1 placebo dagligt i 12 uger
Medicin: omefas
4 kapsler (1g) dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Epanova 4 g
Medicin: omefas
2 kapsler (1g) + 2 placebo dagligt i 12 uger
Medicin: omefas
3 kapsler (1g) + 1 placebo dagligt i 12 uger
Medicin: omefas
4 kapsler (1g) dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende serum triglycerider
Tidsramme: 12 uger
De primære endepunkter er forskellene i gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen i triglycerider mellem placebo og 2g/dag, 3g/dag og 4g/dag Epanova-grupperne
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OM-EPA-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger