Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epanova® voor het verlagen van zeer hoge triglyceriden (EVOLVE)

24 juni 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Werkzaamheid en veiligheid van Epanova® (Omefas) bij ernstige hypertriglyceridemie

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van Epanova (omefas) in vergelijking met placebo bij het verlagen van serumtriglyceriden bij proefpersonen met ernstige hypertriglyceridemie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
399

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
      • Gentofte, Denemarken, 2820
      • Herlev, Denemarken, 2730
      • Viborg, Denemarken, 8800
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije, 6500
      • Budapest, Hongarije, 1115
      • Budapest, Hongarije, 1125
      • Budapest, Hongarije, 1062
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Debrecen, Hongarije, 4043
      • Satoraljaujhely, Hongarije, 3980
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
      • Szikszo, Hongarije, 3800
  • Indië
      • Surat, Indië, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indië, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560003
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
      • Banswada, Karnataka, Indië, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, Indië, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Indië, 600010
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
      • Groningen, Nederland, 9711SG
      • Rotterdam, Nederland, 3004BA
      • Rotterdam, Nederland, 3021HC
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
      • Kiev, Oekraïne, 03115
      • Kiev, Oekraïne, 03680
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69118
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 129090
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630068
      • St Petersburg, Russische Federatie, 192288
      • St Petersburg, Russische Federatie, 196084
  • Verenigde Staten
    • California
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Verenigde Staten, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
      • Summerfield, Florida, Verenigde Staten, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, >=18 jaar.
  • Zeer hoge serum-TG-waarden in het bereik >=500 mg/dL en <2000 mg/dL (>=5,65 mmol/L en <22,60 mmol/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor omega-3-vetzuren, omega-3-zure ethylesters of vis.
  • Bekende stoornis of deficiëntie van lipoproteïnelipase of apolipoproteïne C-II-deficiëntie of familiale dysbetalipoproteïnemie.
  • Kan niet stoppen met het gebruik van omega-3 medicijnen/supplementen.
  • Niet in staat om te stoppen met het gebruik van galzuurbindende harsen, fibraten of niacine (anders dan niacine-bevattende vitamines <200 mg), of een supplement dat wordt gebruikt om het lipidenmetabolisme te veranderen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.
  • Gebruik van tamoxifen, oestrogenen of progestagenen dat >4 weken voorafgaand aan bezoek 1 niet stabiel is geweest.
  • Gebruik van orale of geïnjecteerde corticosteroïden of anabole steroïden.
  • Geschiedenis van pancreatitis.
  • Geschiedenis van symptomatische galsteenziekte, tenzij behandeld met cholecystectomie.
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie of schildklierstimulerend hormoon (TSH).
  • Geschiedenis van kanker (anders dan basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 2 jaar.
  • Cardiovasculair voorval (d.w.z. myocardinfarct, acuut coronair syndroom, nieuw ontstane angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, instabiel congestief hartfalen waarvoor een verandering in de behandeling nodig is) of revascularisatieprocedure binnen zes maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. warfarine [Coumadin®], coumarine, heparine, enoxaparine, clopidogrel).
  • Aanwezigheid van een aorta-aneurysma of resectie van een aorta-aneurysma binnen zes maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Recente geschiedenis (binnen zes maanden voorafgaand aan bezoek 1) of huidig ​​significant nefrotisch syndroom, long-, lever-, gal-, gastro-intestinale of immunologische ziekte.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie.
  • Een van de volgende laboratoriumcriteria: serumalanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST), glucose, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), aantal bloedplaatjes of hemoglobine buiten het onderzoeksbereik.
  • Recente geschiedenis (afgelopen 12 maanden) van drugsmisbruik of alcoholmisbruik.
  • Blootstelling aan een onderzoeksproduct, binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Aanwezigheid van een andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, de studie-instructies na te leven zou verstoren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon in onnodige risico's zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
4 capsules (1 g) per dag gedurende 12 weken
Experimenteel: Epanova 2 gr
Geneesmiddel: omefa's
2 capsules (1g) + 2 placebo per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: omefa's
3 capsules (1g) + 1 placebo per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: omefa's
4 capsules (1 g) per dag gedurende 12 weken
Experimenteel: Epanova 3 gr
Geneesmiddel: omefa's
2 capsules (1g) + 2 placebo per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: omefa's
3 capsules (1g) + 1 placebo per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: omefa's
4 capsules (1 g) per dag gedurende 12 weken
Experimenteel: Epanova 4 gr
Geneesmiddel: omefa's
2 capsules (1g) + 2 placebo per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: omefa's
3 capsules (1g) + 1 placebo per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: omefa's
4 capsules (1 g) per dag gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchter serum triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
De primaire eindpunten zijn de verschillen in gemiddelde procentuele veranderingen vanaf baseline tot aan het einde van de behandeling in triglyceriden tussen placebo en de 2 g/dag, 3 g/dag en 4 g/dag Epanova-groepen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OM-EPA-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige hypertriglyceridemie

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen