Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epanova® do obniżania bardzo wysokiego poziomu trójglicerydów (EVOLVE)

24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Epanova® (Omefas) w ciężkiej hipertriglicerydemii

Głównym celem badania jest określenie skuteczności preparatu Epanova (omefas) w porównaniu z placebo w obniżaniu poziomu trójglicerydów w surowicy u osób z ciężką hipertriglicerydemią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
399

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
      • Gentofte, Dania, 2820
      • Herlev, Dania, 2730
      • Viborg, Dania, 8800
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630068
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 192288
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
      • Groningen, Holandia, 9711SG
      • Rotterdam, Holandia, 3004BA
      • Rotterdam, Holandia, 3021HC
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
  • Indie
      • Surat, Indie, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indie, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560003
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
      • Banswada, Karnataka, Indie, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, Indie, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Indie, 600010
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
      • Summerfield, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
      • Kiev, Ukraina, 03115
      • Kiev, Ukraina, 03680
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
      • Budapest, Węgry, 1115
      • Budapest, Węgry, 1125
      • Budapest, Węgry, 1062
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Debrecen, Węgry, 4043
      • Satoraljaujhely, Węgry, 3980
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
      • Szikszo, Węgry, 3800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, >=18 lat.
  • Bardzo wysokie wartości TG w surowicy w zakresie >=500 mg/dl i <2000 mg/dl (>=5,65 mmol/l i <22,60 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na kwasy tłuszczowe omega-3, estry etylowe kwasów omega-3 lub ryby.
  • Znane upośledzenie lub niedobór lipazy lipoproteinowej lub niedobór apolipoproteiny C-II lub rodzinna dysbetalipoproteinemia.
  • Nie można przerwać stosowania leków/suplementów omega-3.
  • Nie można przerwać stosowania sekwestrantów kwasów żółciowych, fibratów lub niacyny (innych niż witaminy zawierające niacynę <200 mg) lub jakiegokolwiek suplementu stosowanego w celu zmiany metabolizmu lipidów.
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji.
  • Stosowanie tamoksyfenu, estrogenów lub progestagenów, które nie były stabilne przez ponad 4 tygodnie przed Wizytą 1.
  • Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów lub sterydów anabolicznych.
  • Historia zapalenia trzustki.
  • Historia objawowej choroby kamicy żółciowej, chyba że była leczona cholecystektomią.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Niekontrolowana niedoczynność tarczycy lub hormon tyreotropowy (TSH).
  • Historia raka (innego niż rak podstawnokomórkowy) w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe (tj. zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, nowa dławica piersiowa, udar, przemijający atak niedokrwienny, niestabilna zastoinowa niewydolność serca wymagająca zmiany leczenia) lub zabieg rewaskularyzacji w ciągu sześciu miesięcy przed Wizytą 1.
  • Stosowanie antykoagulantów (np. warfaryna [Coumadin®], kumaryna, heparyna, enoksaparyna, klopidogrel).
  • Obecność tętniaka aorty lub resekcja tętniaka aorty w ciągu sześciu miesięcy przed Wizytą 1.
  • Niedawna historia (w ciągu sześciu miesięcy przed Wizytą 1) lub obecny istotny zespół nerczycowy, choroba płuc, wątroby, dróg żółciowych, żołądkowo-jelitowych lub immunologiczna.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie.
  • Którekolwiek z następujących kryteriów laboratoryjnych: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST), glukoza, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR), liczba płytek krwi lub stężenie hemoglobiny poza zakresem badania.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany produkt, w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który zdaniem badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
4 kapsułki (1 g) dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Epanowa 2 gr
Lek: omega
2 kapsułki (1 g) + 2 placebo dziennie przez 12 tygodni
Lek: omega
3 kapsułki (1 g) + 1 placebo dziennie przez 12 tygodni
Lek: omega
4 kapsułki (1 g) dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Epanova 3 g
Lek: omega
2 kapsułki (1 g) + 2 placebo dziennie przez 12 tygodni
Lek: omega
3 kapsułki (1 g) + 1 placebo dziennie przez 12 tygodni
Lek: omega
4 kapsułki (1 g) dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Epanowa 4 g
Lek: omega
2 kapsułki (1 g) + 2 placebo dziennie przez 12 tygodni
Lek: omega
3 kapsułki (1 g) + 1 placebo dziennie przez 12 tygodni
Lek: omega
4 kapsułki (1 g) dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są różnice w średnich procentowych zmianach triglicerydów od wartości początkowej do końca leczenia między grupami otrzymującymi placebo i 2 g/dobę, 3 g/dobę i 4 g/dobę produktu Epanova
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OM-EPA-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami