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Epanova® zur Senkung sehr hoher Triglyceride (EVOLVE)

24. Juni 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirksamkeit und Sicherheit von Epanova® (Omefas) bei schwerer Hypertriglyceridämie

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Epanova (Omefas) im Vergleich zu Placebo bei der Senkung der Serumtriglyceride bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
399

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
      • Gentofte, Dänemark, 2820
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Viborg, Dänemark, 8800
  • Indien
      • Surat, Indien, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560003
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
      • Banswada, Karnataka, Indien, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, Indien, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Indien, 600010
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
      • Groningen, Niederlande, 9711SG
      • Rotterdam, Niederlande, 3004BA
      • Rotterdam, Niederlande, 3021HC
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 129090
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630068
      • St Petersburg, Russische Föderation, 192288
      • St Petersburg, Russische Föderation, 196084
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
      • Kiev, Ukraine, 03115
      • Kiev, Ukraine, 03680
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1062
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, 4043
      • Satoraljaujhely, Ungarn, 3980
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szikszo, Ungarn, 3800
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • Summerfield, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, >=18 Jahre alt.
  • Sehr hohe Serum-TG-Werte im Bereich >=500 mg/dL und <2000 mg/dL (>=5,65 mmol/L und <22,60 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unverträglichkeit gegen Omega-3-Fettsäuren, Omega-3-Säure-Ethylester oder Fisch.
  • Bekannte Lipoproteinlipase-Beeinträchtigung oder -Mangel oder Apolipoprotein-C-II-Mangel oder familiäre Dysbetalipoproteinämie.
  • Unfähig, die Einnahme von Omega-3-Medikamenten/-Nahrungsergänzungsmitteln einzustellen.
  • Unfähigkeit, die Anwendung von Gallensäure-Sequestriermitteln, Fibraten oder Niacin (außer Niacin-haltigen Vitaminen <200 mg) oder anderen Ergänzungsmitteln zur Veränderung des Lipidstoffwechsels einzustellen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Verwendung von Tamoxifen, Östrogenen oder Gestagenen, die für > 4 Wochen vor Besuch 1 nicht stabil waren.
  • Verwendung von oralen oder injizierten Kortikosteroiden oder anabolen Steroiden.
  • Geschichte der Pankreatitis.
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Gallensteinerkrankung, sofern nicht mit Cholezystektomie behandelt.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH).
  • Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) in den letzten 2 Jahren.
  • Kardiovaskuläres Ereignis (d. h. Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, neu auftretende Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, instabile dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine Änderung der Behandlung erfordert) oder Revaskularisierungsverfahren innerhalb von sechs Monaten vor Besuch 1.
  • Anwendung von Antikoagulanzien (z. Warfarin [Coumadin®], Cumarin, Heparin, Enoxaparin, Clopidogrel).
  • Vorhandensein eines Aortenaneurysmas oder Resektion eines Aortenaneurysmas innerhalb von sechs Monaten vor Besuch 1.
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von sechs Monaten vor Besuch 1) oder aktuelles signifikantes nephrotisches Syndrom, Lungen-, Leber-, Gallen-, Magen-Darm- oder immunologische Erkrankung.
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck.
  • Eines der folgenden Laborkriterien: Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST), Glukose, glomeruläre Filtrationsrate (GFR), Thrombozytenzahl oder Hämoglobin außerhalb des Studienbereichs.
  • Vorgeschichte (letzte 12 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Exposition gegenüber einem Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.
  • Vorhandensein einer anderen Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
4 Kapseln (1g) täglich für 12 Wochen
Experimental: Epanova 2 g
Arzneimittel: omefas
2 Kapseln (1 g) + 2 Placebo täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: omefas
3 Kapseln (1 g) + 1 Placebo täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: omefas
4 Kapseln (1g) täglich für 12 Wochen
Experimental: Epanova 3 g
Arzneimittel: omefas
2 Kapseln (1 g) + 2 Placebo täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: omefas
3 Kapseln (1 g) + 1 Placebo täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: omefas
4 Kapseln (1g) täglich für 12 Wochen
Experimental: Epanova 4 g
Arzneimittel: omefas
2 Kapseln (1 g) + 2 Placebo täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: omefas
3 Kapseln (1 g) + 1 Placebo täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: omefas
4 Kapseln (1g) täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternserum Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Die primären Endpunkte sind die Unterschiede in den mittleren prozentualen Veränderungen der Triglyceride vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung zwischen Placebo und den Gruppen mit 2 g/Tag, 3 g/Tag und 4 g/Tag Epanova
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OM-EPA-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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