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Epanova® per abbassare i trigliceridi molto alti (EVOLVE)

24 giugno 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Efficacia e sicurezza di Epanova® (Omefas) nell'ipertrigliceridemia grave

L'obiettivo primario dello studio è determinare l'efficacia di Epanova (omefas) rispetto al placebo nell'abbassare i trigliceridi sierici in soggetti con grave ipertrigliceridemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
399

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
      • Gentofte, Danimarca, 2820
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Viborg, Danimarca, 8800
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129090
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630068
      • St Petersburg, Federazione Russa, 192288
      • St Petersburg, Federazione Russa, 196084
  • India
      • Surat, India, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
      • Bangalore, Karnataka, India, 560003
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
      • Banswada, Karnataka, India, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, India, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, India, 600010
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
      • Groningen, Olanda, 9711SG
      • Rotterdam, Olanda, 3004BA
      • Rotterdam, Olanda, 3021HC
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
  • Stati Uniti
    • California
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
      • Summerfield, Florida, Stati Uniti, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
      • Kiev, Ucraina, 03115
      • Kiev, Ucraina, 03680
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69118
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
      • Budapest, Ungheria, 1115
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1062
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Debrecen, Ungheria, 4043
      • Satoraljaujhely, Ungheria, 3980
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
      • Szikszo, Ungheria, 3800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, >=18 anni di età.
  • Valori di TG sierici molto alti compresi tra >=500 mg/dL e <2000 mg/dL (>=5,65 mmol/L e <22,60 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza agli acidi grassi omega-3, agli esteri etilici degli acidi omega-3 o al pesce.
  • Compromissione o deficit noto della lipasi lipoproteica o deficit di apolipoproteina C-II o disbetalipoproteinemia familiare.
  • Impossibile interrompere l'uso di farmaci/integratori omega-3.
  • Impossibile interrompere l'uso di sequestranti degli acidi biliari, fibrati o niacina (diversi dalle vitamine contenenti niacina <200 mg) o qualsiasi integratore utilizzato per alterare il metabolismo lipidico.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili.
  • Uso di tamoxifene, estrogeni o progestinici che non è stato stabile per >4 settimane prima della Visita 1.
  • Uso di corticosteroidi orali o iniettati o steroidi anabolizzanti.
  • Storia di pancreatite.
  • Storia di calcoli biliari sintomatici, a meno che non venga trattata con colecistectomia.
  • Diabete non controllato.
  • Ipotiroidismo non controllato o ormone stimolante la tiroide (TSH).
  • Storia di cancro (diverso dal carcinoma basocellulare) negli ultimi 2 anni.
  • Evento cardiovascolare (ad es. infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, angina di nuova insorgenza, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia instabile che richiede un cambiamento nel trattamento) o procedura di rivascolarizzazione entro sei mesi prima della Visita 1.
  • Uso di anticoagulanti (ad es. warfarin [Coumadin®], cumarina, eparina, enoxaparina, clopidogrel).
  • Presenza di un aneurisma aortico o resezione di un aneurisma aortico entro sei mesi prima della Visita 1.
  • Storia recente (entro sei mesi prima della Visita 1) o sindrome nefrosica significativa in corso, malattia polmonare, epatica, biliare, gastrointestinale o immunologica.
  • Ipertensione mal controllata.
  • Uno qualsiasi dei seguenti criteri di laboratorio: alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), glucosio, velocità di filtrazione glomerulare (GFR), conta piastrinica o emoglobina al di fuori dell'intervallo di studio.
  • Storia recente (ultimi 12 mesi) di abuso di droghe o abuso di alcol.
  • Esposizione a qualsiasi prodotto sperimentale, entro 4 settimane prima della Visita 1.
  • Presenza di qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
4 capsule (1 g) al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Epanova 2 g
Droga: omefas
2 capsule (1g) + 2 placebo al giorno per 12 settimane
Droga: omefas
3 capsule (1g) + 1 placebo al giorno per 12 settimane
Droga: omefas
4 capsule (1 g) al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Epanova 3 g
Droga: omefas
2 capsule (1g) + 2 placebo al giorno per 12 settimane
Droga: omefas
3 capsule (1g) + 1 placebo al giorno per 12 settimane
Droga: omefas
4 capsule (1 g) al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Epanova 4 g
Droga: omefas
2 capsule (1g) + 2 placebo al giorno per 12 settimane
Droga: omefas
3 capsule (1g) + 1 placebo al giorno per 12 settimane
Droga: omefas
4 capsule (1 g) al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trigliceridi sierici a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli endpoint primari sono le differenze nelle variazioni percentuali medie dal basale alla fine del trattamento nei trigliceridi tra il placebo e i gruppi Epanova 2 g/die, 3 g/die e 4 g/die
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OM-EPA-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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