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Epanova® para Reducir los Triglicéridos Muy Altos (EVOLVE)

24 de junio de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Eficacia y Seguridad de Epanova® (Omefas) en Hipertrigliceridemia Severa

El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia de Epanova (omefas) en comparación con el placebo para reducir los triglicéridos séricos en sujetos con hipertrigliceridemia grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
399

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Viborg, Dinamarca, 8800
  • Estados Unidos
    • California
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
      • Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 129090
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630068
      • St Petersburg, Federación Rusa, 192288
      • St Petersburg, Federación Rusa, 196084
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
      • Budapest, Hungría, 1115
      • Budapest, Hungría, 1125
      • Budapest, Hungría, 1062
      • Debrecen, Hungría, 4032
      • Debrecen, Hungría, 4043
      • Satoraljaujhely, Hungría, 3980
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
      • Szikszo, Hungría, 3800
  • India
      • Surat, India, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
      • Bangalore, Karnataka, India, 560003
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
      • Banswada, Karnataka, India, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, India, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, India, 600010
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
      • Groningen, Países Bajos, 9711SG
      • Rotterdam, Países Bajos, 3004BA
      • Rotterdam, Países Bajos, 3021HC
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
      • Kiev, Ucrania, 03115
      • Kiev, Ucrania, 03680
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69118

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, >=18 años de edad.
  • Valores de TG séricos muy altos en el rango >=500 mg/dL y <2000 mg/dL (>=5,65 mmol/L y <22,60 mmol/L)

Criterio de exclusión:

  • Alergia o intolerancia a los ácidos grasos omega-3, ésteres etílicos de ácidos omega-3 o pescado.
  • Deterioro o deficiencia conocida de lipoproteína lipasa o deficiencia de apolipoproteína C-II o disbetalipoproteinemia familiar.
  • No se puede suspender el uso de medicamentos/suplementos omega-3.
  • No se puede suspender el uso de secuestrantes de ácidos biliares, fibratos o niacina (aparte de las vitaminas que contienen niacina <200 mg), o cualquier suplemento utilizado para alterar el metabolismo de los lípidos.
  • Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas. Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos aceptables.
  • Uso de tamoxifeno, estrógenos o progestágenos que no ha sido estable durante más de 4 semanas antes de la Visita 1.
  • Uso de corticosteroides orales o inyectados o esteroides anabólicos.
  • Historia de pancreatitis.
  • Antecedentes de enfermedad de cálculos biliares sintomática, a menos que se trate con colecistectomía.
  • Diabetes no controlada.
  • Hipotiroidismo no controlado u hormona estimulante de la tiroides (TSH).
  • Antecedentes de cáncer (aparte del carcinoma de células basales) en los últimos 2 años.
  • Evento cardiovascular (es decir, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, angina de nueva aparición, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva inestable que requiere un cambio en el tratamiento) o procedimiento de revascularización dentro de los seis meses anteriores a la Visita 1.
  • Uso de anticoagulantes (p. warfarina [Coumadin®], cumarina, heparina, enoxaparina, clopidogrel).
  • Presencia de un aneurisma aórtico o resección de un aneurisma aórtico dentro de los seis meses anteriores a la Visita 1.
  • Antecedentes recientes (dentro de los seis meses anteriores a la visita 1) o síndrome nefrótico significativo actual, enfermedad pulmonar, hepática, biliar, gastrointestinal o inmunológica.
  • Hipertensión mal controlada.
  • Cualquiera de los siguientes criterios de laboratorio: alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), glucosa, tasa de filtración glomerular (TFG), recuento de plaquetas o hemoglobina fuera del rango de estudio.
  • Antecedentes recientes (últimos 12 meses) de abuso de drogas o alcohol.
  • Exposición a cualquier producto en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
  • Presencia de cualquier otra condición que el investigador crea que podría interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: placebo
Droga: placebo
4 cápsulas (1g) al día durante 12 semanas
Experimental: Epanova 2g
Droga: omefas
2 cápsulas (1g) + 2 placebo al día durante 12 semanas
Droga: omefas
3 cápsulas (1g) + 1 placebo al día durante 12 semanas
Droga: omefas
4 cápsulas (1g) al día durante 12 semanas
Experimental: Epanova 3g
Droga: omefas
2 cápsulas (1g) + 2 placebo al día durante 12 semanas
Droga: omefas
3 cápsulas (1g) + 1 placebo al día durante 12 semanas
Droga: omefas
4 cápsulas (1g) al día durante 12 semanas
Experimental: Epanova 4g
Droga: omefas
2 cápsulas (1g) + 2 placebo al día durante 12 semanas
Droga: omefas
3 cápsulas (1g) + 1 placebo al día durante 12 semanas
Droga: omefas
4 cápsulas (1g) al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triglicéridos séricos en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los criterios de valoración principales son las diferencias en los cambios porcentuales medios desde el inicio hasta el final del tratamiento en los triglicéridos entre el placebo y los grupos de 2 g/día, 3 g/día y 4 g/día de Epanova.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OM-EPA-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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