Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epanova® for å senke svært høye triglyserider (EVOLVE)

24. juni 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Effekten og sikkerheten til Epanova® (Omefas) ved alvorlig hypertriglyseridemi

Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av Epanova (omefas) sammenlignet med placebo for å senke serumtriglyserider hos personer med alvorlig hypertriglyseridemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
399

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Gentofte, Danmark, 2820
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630068
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192288
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
  • Forente stater
    • California
      • National City, California, Forente stater, 91950
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • St Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
      • Summerfield, Florida, Forente stater, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
  • India
      • Surat, India, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, India, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
      • Bangalore, Karnataka, India, 560003
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
      • Banswada, Karnataka, India, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, India, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, India, 600010
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
      • Groningen, Nederland, 9711SG
      • Rotterdam, Nederland, 3004BA
      • Rotterdam, Nederland, 3021HC
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
      • Kiev, Ukraina, 03115
      • Kiev, Ukraina, 03680
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1062
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, 4043
      • Satoraljaujhely, Ungarn, 3980
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szikszo, Ungarn, 3800

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, >=18 år.
  • Svært høye serum-TG-verdier i området >=500 mg/dL og <2000 mg/dL (>=5,65 mmol/L og <22,60 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot omega-3-fettsyrer, omega-3-syre-etylestere eller fisk.
  • Kjent lipoproteinlipase-svekkelse eller -mangel eller apolipoprotein C-II-mangel eller familiær dysbetalipoproteinemi.
  • Kan ikke slutte å bruke omega-3 legemidler/kosttilskudd.
  • Kan ikke avbryte bruken av gallesyrebindere, fibrater eller niacin (annet enn niacinholdige vitaminer <200 mg), eller noe tillegg som brukes for å endre lipidmetabolismen.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide. Kvinner i fertil alder som ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder.
  • Bruk av tamoxifen, østrogener eller progestiner som ikke har vært stabile i >4 uker før besøk 1.
  • Bruk av orale eller injiserte kortikosteroider eller anabole steroider.
  • Historie om pankreatitt.
  • Historie med symptomatisk gallesteinsykdom, med mindre behandlet med kolecystektomi.
  • Ukontrollert diabetes.
  • Ukontrollert hypotyreose eller thyreoideastimulerende hormon (TSH).
  • Anamnese med kreft (annet enn basalcellekarsinom) de siste 2 årene.
  • Kardiovaskulær hendelse (dvs. hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, nyoppstått angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, ustabil kongestiv hjertesvikt som krever endring i behandling) eller revaskulariseringsprosedyre innen seks måneder før besøk 1.
  • Bruk av antikoagulantia (f. warfarin [Coumadin®], kumarin, heparin, enoksaparin, klopidogrel).
  • Tilstedeværelse av en aortaaneurisme eller reseksjon av en aortaaneurisme innen seks måneder før besøk 1.
  • Nylig historie (innen seks måneder før besøk 1) eller nåværende signifikant nefrotisk syndrom, lunge-, lever-, galle-, gastrointestinal eller immunologisk sykdom.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon.
  • Et av følgende laboratoriekriterier: serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), glukose, glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), antall blodplater eller hemoglobin utenfor studieområdet.
  • Nylig historie (siste 12 måneder) med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk.
  • Eksponering for ethvert undersøkelsesprodukt innen 4 uker før besøk 1.
  • Tilstedeværelse av enhver annen tilstand etterforskeren mener vil forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, overholde studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
4 kapsler (1g) daglig i 12 uker
Eksperimentell: Epanova 2 g
Legemiddel: omefas
2 kapsler (1g) + 2 placebo daglig i 12 uker
Legemiddel: omefas
3 kapsler (1g) + 1 placebo daglig i 12 uker
Legemiddel: omefas
4 kapsler (1g) daglig i 12 uker
Eksperimentell: Epanova 3 g
Legemiddel: omefas
2 kapsler (1g) + 2 placebo daglig i 12 uker
Legemiddel: omefas
3 kapsler (1g) + 1 placebo daglig i 12 uker
Legemiddel: omefas
4 kapsler (1g) daglig i 12 uker
Eksperimentell: Epanova 4 g
Legemiddel: omefas
2 kapsler (1g) + 2 placebo daglig i 12 uker
Legemiddel: omefas
3 kapsler (1g) + 1 placebo daglig i 12 uker
Legemiddel: omefas
4 kapsler (1g) daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende serum triglyserider
Tidsramme: 12 uker
De primære endepunktene er forskjellene i gjennomsnittlig prosentvise endringer fra baseline til avsluttet behandling i triglyserider mellom placebo og 2g/dag, 3g/dag og 4g/dag Epanova-gruppene
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OM-EPA-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig hypertriglyseridemi

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger